Бамланивимаб для инъекций

Содержание

• Перед приемом бамланивимаба
• Бамланивимаб может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, указанных в разделе «КАК», немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

16 апреля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отменило разрешение на экстренное использование (EUA) для инъекций бамланивимаба для использования только при лечении коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2. Из-за увеличения количества вариантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к использованию одного бамланивимаба, FDA решило, что преимущества использования этого лекарства больше не поддерживаются. Однако инъекция бамланивимаба в сочетании с инъекцией этесевимаба по-прежнему разрешена в соответствии с EUA для лечения COVID-19.

Инъекция бамланивимаба в настоящее время изучается для лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2.

В настоящее время доступна только ограниченная информация о клинических испытаниях в поддержку использования бамланивимаба для лечения COVID-19. Требуется дополнительная информация, чтобы узнать, насколько хорошо бамланивимаб помогает при лечении COVID-19 и возможных побочных эффектах от него.

Инъекция бамланивимаба не прошла стандартную проверку для утверждения FDA для использования.Тем не менее, FDA одобрило разрешение на использование в экстренных случаях (EUA), позволяющее некоторым не госпитализированным взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше, у которых есть легкие или умеренные симптомы COVID-19, получать инъекции бамланивимаба.

Поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах приема этого лекарства.

Инъекция бамланивимаба используется для лечения инфекции COVID-19 у некоторых не госпитализированных взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 88 фунтов (40 кг) и имеют симптомы COVID-19 от легкой до умеренной степени. Он используется у людей с определенными заболеваниями, которые повышают риск развития тяжелых симптомов COVID-19 или необходимости госпитализации из-за инфекции COVID-19. Бамланивимаб относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами. Он работает, блокируя действие определенного природного вещества в организме, чтобы остановить распространение вируса.

Бамланивимаб выпускается в виде раствора (жидкости), который следует смешивать с жидкостью и медленно вводить в вену врачом или медсестрой в течение 60 минут. Его вводят в виде одноразовой дозы как можно скорее после положительного теста на COVID-19 и в течение 10 дней после появления симптомов инфекции COVID-19, таких как лихорадка, кашель или одышка.

Инъекция бамланивимаба может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции во время и после инфузии лекарства. Врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами, пока вы принимаете лекарство, и в течение как минимум 1 часа после того, как вы его получите. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если во время или после инфузии у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: лихорадка; озноб; тошнота; Головная боль; сбивчивое дыхание; повышенное или пониженное артериальное давление; медленное или быстрое сердцебиение; боль в груди или дискомфорт; слабое место; спутанность сознания; усталость; хрипы; сыпь, крапивница или зуд; мышечные боли или боль; головокружение; потливость; или отек лица, горла, языка или губ. Вашему врачу может потребоваться замедлить инфузию или прекратить лечение, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Попросите вашего фармацевта или врача предоставить пациенту копию информации производителя.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед приемом бамланивимаба

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на бамланивимаб, любые другие лекарства или любой из ингредиентов инъекции бамланивимаба. Спросите у фармацевта список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: иммунодепрессанты, такие как циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммун), преднизон и такролимус (Астаграф, Энварсус, Програф). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, есть ли у вас или когда-либо были какие-либо заболевания.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема бамланивимаба, обратитесь к врачу.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Бамланивимаб может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• понос
• кровотечение, синяк, боль, болезненность или припухлость в месте инъекции

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, указанных в разделе «КАК», немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

• жар
• затрудненное дыхание
• изменения частоты сердечных сокращений
• усталость или слабость
• спутанность сознания

Инъекция бамланивимаба может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Соблюдайте все встречи с врачом.

Задайте своему фармацевту любые вопросы об инъекции бамланивимаба.

Вам следует продолжать изоляцию в соответствии с указаниями врача и соблюдать меры общественного здравоохранения, такие как ношение маски, социальное дистанцирование и частое мытье рук.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

Американское общество фармацевтов систем здравоохранения заявляет, что эта информация о бамланивимабе была сформулирована с разумными стандартами лечения и в соответствии с профессиональными стандартами в этой области. Читателей предупреждают, что бамланивимаб не является одобренным средством лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной SARS-CoV-2, а скорее исследуется и в настоящее время доступен в соответствии с разрешением FDA на экстренное использование (EUA) для лечение COVID-19 легкой и средней степени тяжести у некоторых амбулаторных больных. Американское общество фармацевтов систем здравоохранения не делает никаких заявлений или гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния и / или пригодности для определенной цели в отношении информации, и в частности отказывается от всех таких гарантий. Читатели информации о бамланивимабе уведомляются о том, что ASHP не несет ответственности за актуальность информации, за любые ошибки или упущения и / или за любые последствия, возникающие в результате использования этой информации. Читателям сообщается, что решения относительно медикаментозной терапии являются сложными медицинскими решениями, требующими независимого, информированного решения соответствующего специалиста здравоохранения, и информация, содержащаяся в этой информации, предоставляется только в информационных целях. Американское общество фармацевтов систем здравоохранения не одобряет и не рекомендует использование каких-либо лекарств. Эта информация о бамланивимабе не должна рассматриваться как индивидуальный совет пациента. Из-за меняющегося характера информации о лекарствах вам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом по поводу конкретного клинического применения любых без исключения лекарств.

• никто