Фентанил подъязычный спрей

Содержание

• Прежде чем принимать фентанил,
• Фентанил может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, немедленно обратитесь к врачу:
• Симптомы передозировки могут включать следующее:

Подъязычный спрей с фентанилом может вызывать привыкание, особенно при длительном применении. Используйте спрей для подъязычного приема фентанила точно в соответствии с указаниями. Не используйте большую дозу фентанила, используйте лекарство чаще или используйте его в течение более длительного периода времени, чем предписано вашим доктором. При использовании сублингвального спрея с фентанилом обсудите со своим врачом ваши цели лечения боли, продолжительность лечения и другие способы справиться с болью. Сообщите своему врачу, если вы или кто-либо из членов вашей семьи пьет или когда-либо употреблял большое количество алкоголя, употреблял или когда-либо употреблял уличные наркотики, или злоупотреблял рецептурными лекарствами, или имел передозировку, или если у вас была или когда-либо была депрессия или другое психическое заболевание. Существует больший риск чрезмерного использования сублингвального спрея с фентанилом, если у вас есть или когда-либо было какое-либо из этих состояний. Немедленно поговорите со своим врачом и попросите совета, если вы считаете, что у вас опиоидная зависимость, или позвоните в Национальную горячую линию Управления США по борьбе с наркотиками и психическим здоровьем (SAMHSA) по номеру 1-800-662-HELP.

Подъязычный спрей фентанил может вызвать серьезные проблемы с дыханием или смерть, особенно если он используется людьми, которые не лечились другими наркотическими средствами или которые не переносят (привыкли к действию лекарства) к наркотическим средствам. Подъязычный спрей фентанил должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения боли у онкологических больных. Его следует использовать только для лечения прорывной боли при раке (внезапные приступы боли, которые возникают, несмотря на круглосуточное лечение обезболивающими) у онкологических больных в возрасте не менее 18 лет, которые принимают регулярно запланированные дозы другого наркотического средства (опиата). лекарства, и которые толерантны (привыкли к действию лекарства) к наркотическим обезболивающим. Это лекарство не следует использовать для лечения боли, кроме хронической боли при раке, особенно краткосрочной боли, такой как мигрень или другие головные боли, боли от травмы или боли после медицинской или стоматологической процедуры.

Подъязычный спрей фентанил может причинить серьезный вред или смерть при случайном использовании ребенком или взрослым, которому не прописано лекарство. Даже использованные контейнеры для сублингвального спрея с фентанилом могут содержать достаточно лекарства, чтобы причинить серьезный вред или смерть детям или другим взрослым. Храните сублингвальный спрей фентанил в недоступном для детей месте. Спросите у своего врача, как получить комплект от производителя, содержащий замки для безопасности детей и другие принадлежности, чтобы дети не могли получить лекарство. Утилизируйте неиспользованные дозы фентанила в соответствии с инструкциями производителя. Если подъязычный спрей фентанил используется ребенком или взрослым, которому не прописали лекарство, обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Подъязычный спрей фентанил следует использовать вместе с другими обезболивающими. Не прекращайте прием других обезболивающих, когда вы начинаете лечение с помощью сублингвального спрея фентанила. Если вы перестанете принимать другие обезболивающие, вам нужно будет прекратить использование сублингвального спрея с фентанилом.

Прием определенных лекарств с фентанилом в виде сублингвального спрея может увеличить риск развития серьезных или опасных для жизни проблем с дыханием, седативного эффекта или комы. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: некоторые антибиотики, такие как кларитромицин (Biaxin, в PrevPac), эритромицин (Erythocin, Eryc, Erythrocin, другие), телитромицин (Ketek) и тролеандомицин (TAO) (недоступен в Соединенные Штаты); некоторые противогрибковые средства, такие как флуконазол (дифлюкан), итраконазол (онмел, споранокс) и кетоконазол; апрепитант (исправить); бензодиазепины, такие как альпразолам (Xanax), хлордиазепоксид (Librium), клоназепам (Klonopin), диазепам (Diastat, Valium), эстазолам, флуразепам, лоразепам (Ativan), оксазепам, темазепам (Restoril) и tricazepam; дилтиазем (Cardizem, Taztia, Tiazac и др.); некоторые лекарства от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ампренавир (Агенераза), фосампренавир (Лексива), индинавир (Криксиван), нелфинавир (Вирасепт), ритонавир (Норвир, в Калетре) и саквинавир (Инвираза); лекарства от психических заболеваний и тошноты; миорелаксанты; нефазодон; седативные средства; снотворное; транквилизаторы; или верапамил (Калан, Ковера, Верелан, в Тарке). Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку ваших лекарств, и он будет внимательно следить за вами. Если вы принимаете фентанил с любым из этих лекарств и у вас развиваются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью: необычное головокружение, дурноту, сильную сонливость, замедленное или затрудненное дыхание или невосприимчивость. Убедитесь, что ваш опекун или члены семьи знают, какие симптомы могут быть серьезными, чтобы они могли вызвать врача или скорую медицинскую помощь, если вы не можете обратиться за лечением самостоятельно.

Употребление алкоголя, прием рецептурных или безрецептурных лекарств, содержащих алкоголь, или употребление уличных наркотиков во время лечения фентанилом увеличивает риск возникновения этих серьезных, опасных для жизни побочных эффектов. Не употребляйте алкоголь, не принимайте рецептурные или безрецептурные лекарства, содержащие алкоголь, и не употребляйте уличные наркотики во время лечения.

Фентанил выпускается в виде нескольких других видов продуктов. Лекарства, содержащиеся в каждом продукте, по-разному усваиваются организмом, поэтому один продукт не может быть заменен другим фентаниловым продуктом. Если вы переходите с одного продукта на другой, ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Разработана программа по снижению риска использования этого лекарства. Ваш врач должен будет зарегистрироваться в программе, чтобы назначить фентанил, и вам нужно будет получить рецепт в аптеке, которая участвует в программе. В рамках программы ваш врач поговорит с вами о рисках и преимуществах использования фентанила, а также о том, как безопасно использовать, хранить и утилизировать лекарство. После разговора со своим врачом вы подпишете форму, подтверждающую, что вы понимаете риски использования фентанила и что вы будете следовать инструкциям своего врача для безопасного использования лекарства. Ваш врач предоставит вам дополнительную информацию о программе и способах получения лекарств, а также ответит на любые ваши вопросы о программе и вашем лечении фентанилом.

Когда вы начинаете лечение фентанилом и каждый раз, когда вы принимаете дополнительные лекарства, ваш врач или фармацевт выдаст вам листок с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам). Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках использования этого лекарства.

Сублингвальный спрей с фентанилом используется для лечения внезапной боли (внезапные приступы боли, которые возникают, несмотря на круглосуточное лечение обезболивающими) у онкологических пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые принимают регулярно запланированные дозы другого наркотического (опиатного) обезболивающего, и которые толерантны (привыкли к действию лекарства) к наркотическим обезболивающим. Фентанил относится к классу лекарств, называемых наркотическими (опиатными) анальгетиками. Он работает, изменяя реакцию мозга и нервной системы на боль.

Фентанил выпускается в виде раствора (жидкости) для сублингвального распыления (под языком). Он используется по мере необходимости для лечения прорывной боли, но не чаще, чем предписано врачом. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете.

Ваш врач, вероятно, назначит вам низкую дозу сублингвального спрея фентанила и будет постепенно увеличивать дозу, пока вы не найдете дозу, которая облегчит вашу резкую боль. Используйте одну дозу сублингвального спрея с фентанилом для снятия боли. Если после первой дозы вы все еще испытываете боль, используйте вторую дозу через 30 минут после первой. Не принимайте более двух доз на эпизод сильной боли. После лечения приступа боли с помощью одной или двух доз сублингвального спрея фентанила подождите не менее 4 часов после использования сублингвального спрея с фентанилом, прежде чем лечить новый эпизод внезапной боли. Если у вас более четырех эпизодов прорывной боли при раке в день, позвоните своему врачу.

Поговорите со своим врачом о том, насколько хорошо работает лекарство и испытываете ли вы какие-либо побочные эффекты, чтобы ваш врач мог решить, следует ли скорректировать дозу. Принимайте фентанил точно так, как указано. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Не прекращайте использование сублингвального спрея с фентанилом, не посоветовавшись с врачом. Ваш врач может постепенно уменьшать дозу. Если вы внезапно прекратите использование сублингвального спрея с фентанилом, у вас могут возникнуть неприятные симптомы отмены.

Чтобы использовать спрей для полости рта, следуйте этим указаниям и указаниям, указанным на этикетке упаковки:

1. Извлеките сублингвальный распылитель фентанила из блистерной упаковки, разрезав по пунктирной линии ножницами.
2. Проглотите слюну во рту.
3. Удерживайте сублингвальный распылитель фентанила в вертикальном положении указательным, средним и большим пальцами.
4. Направьте насадку в рот и под язык.
5. Сожмите пальцы вместе, чтобы распылить лекарство под язык.
6. Держите лекарство под языком от 30 до 60 секунд. Не выплевывайте лекарство и не полощите рот. Подъязычный спрей с фентанилом - это одноразовая единица, которая остается заблокированной после использования.
7. Поместите использованный сублингвальный распылитель фентанила в один из предоставленных пакетов для утилизации. Снимите подложку с липкой ленты и отогните клапан, чтобы запечатать пакет.
8. Выбросьте запечатанный пакет в мусорное ведро в недоступном для детей месте.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать фентанил,

• сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на пластыри фентанила, инъекции, назальный спрей, таблетки, пастилки или пленки; любые другие лекарства; или любой из ингредиентов сублингвального спрея с фентанилом. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и пищевые добавки вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть лекарства, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, и любые из следующих лекарств: антигистаминные препараты; барбитураты, такие как фенобарбитал; бупренорфин (бупренекс, субутекс, субоксон); буторфанол; декстрометорфан (содержится во многих лекарствах от кашля; в Nuedexta); эфавиренц (в Атрипле, Сустива); литий (Lithobid); лекарства от мигрени, такие как алмотриптан (Axert), элетриптан (Relpax), фроватриптан (Frova), наратриптан (Amerge), ризатриптан (Maxalt), суматриптан (Alsuma, Imitrex, в Treximet) и золмитриптан (Zomig); миртазапин (Ремерон); лекарства от судорог, такие как карбамазепин (Тегретол, Терил), окскарбазепин (Трилептал) и фенитоин (Дилантин, Фенитек); модафинил (Провигил); налбуфин; налоксон (Evzio, Narcan); невирапин (Вирамун); оральные стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон (Medrol) и преднизон (Rayos); пиоглитазон (Actos); рифампицин (рифадин, римактан, в рифамате, в рифатере); рифабутин (микобутин); 5HT₃ блокаторы серотонина, такие как алосетрон (Lotronex), доласетрон (Anzemet), гранисетрон (Kytril), ондансетрон (Zofran, Zuplenz) или палоносетрон (Aloxi); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам (Celexa), эсциталопрам (Lexapro), флуоксетин (Prozac, Sarafem, in Symbyax), флувоксамин (Luvox), пароксетин (Brisdelle, Prozac, Pexeva) и сертралин (Zoloft); ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, такие как десвенлафаксин (Хедезла, Пристик), дулоксетин (Цимбалта), милнаципран (Савелла) и венлафаксин (Эффексор); тразодон (Олептро); трициклические антидепрессанты («подъемники настроения»), такие как амитриптилин, кломипрамин (Анафранил), дезипрамин (Норпрамин), доксепин (Силенор), имипрамин (Тофранил), нортриптилин (Памелор), протриптилин (Вивактил) (Сурмонтилипрам); или троглитазон (Резулин). Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимаете какие-либо из следующих лекарств или прекратили их принимать в течение последних двух недель: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), включая изокарбоксазид (Марплан), линезолид (Зивокс), метиленовый синий, фенелзин (Нардил), селегилин (Элдеприл, Эмсам, Зелапар) и транилципромин (Парнат). Многие другие лекарства также могут взаимодействовать с фентанилом, поэтому обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, даже о тех, которых нет в этом списке. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите врачу, какие растительные продукты вы принимаете, особенно зверобой и триптофан.
• Сообщите своему врачу, если вы или кто-либо из членов вашей семьи пьет или когда-либо употреблял алкоголь в больших количествах или употреблял или когда-либо употреблял уличные наркотики или чрезмерное количество рецептурных лекарств. Также сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были язвы, язвы или отек во рту, травма головы, опухоль головного мозга, инсульт или любое другое состояние, которое вызвало высокое давление внутри вашего черепа; замедленное сердцебиение или другие проблемы с сердцем; затрудненное мочеиспускание; проблемы с дыханием, такие как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ; группа заболеваний легких, включающая хронический бронхит и эмфизему); или заболевание почек или печени.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Если вы забеременели при приеме фентанила, обратитесь к врачу.
• вы должны знать, что это лекарство может снизить фертильность у мужчин и женщин. Поговорите со своим врачом о рисках использования сублингвального спрея с фентанилом.
• Если вам предстоит операция, в том числе стоматологическая, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете фентанил.
• Вы должны знать, что фентанил может вызвать сонливость или головокружение. Не водите машину и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.
• Вы должны знать, что фентанил может вызвать головокружение, дурноту и обморок, если вы слишком быстро встаете из положения лежа. Это чаще встречается, когда вы впервые начинаете использовать фентанил. Чтобы избежать этой проблемы, медленно вставайте с постели, поставив ноги на пол на несколько минут, прежде чем вставать.
• Вы должны знать, что сублингвальный спрей фентанил может вызвать запор. Поговорите со своим врачом об изменении диеты и использовании других лекарств для лечения или предотвращения запора.

Поговорите со своим врачом о том, чтобы есть грейпфрут и пить грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Это лекарство обычно используется по мере необходимости в соответствии с указаниями.

Фентанил может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• зуд
• сонливость
• боль в правой части живота
• сухость во рту
• Головная боль
• неконтролируемое сотрясение части тела
• трудности с засыпанием или сном
• беспокойство
• боль в спине
• зуд
• кашель

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, немедленно обратитесь к врачу:

• изменения в сердцебиении
• возбуждение, галлюцинации (видеть вещи или слышать голоса, которых нет), лихорадка, потливость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, дрожь, сильная жесткость или подергивание мышц, потеря координации, тошнота, рвота или диарея
• тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость или головокружение
• неспособность получить или сохранить эрекцию
• нерегулярные менструации
• снижение полового влечения

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, прекратите использование фентанила и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• сонливость с замедленным дыханием
• медленное, поверхностное дыхание
• снижение желания дышать
• затрудненное дыхание или глотание
• обморок

Фентанил может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] или по телефону. [1-800-332-1088].

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в запечатанной блистерной упаковке, плотно закрытой и недоступной для детей. Храните фентанил в надежном месте, чтобы никто другой не мог его случайно или специально использовать. Используйте замки с защитой от детей и другие принадлежности, предоставленные производителем, чтобы дети не подпускали лекарство. Следите за тем, сколько фентанила осталось, чтобы знать, отсутствует ли он. Храните его при комнатной температуре, вдали от света, избыточного тепла и влаги (не в ванной).

Утилизируйте сублингвальный спрей с фентанилом, как только он будет использован или больше не нужен. Поместите использованный распылитель в одноразовый пакет. Закройте пакет и выбросьте в контейнер для мусора в недоступном для детей месте. Если у вас есть неиспользованные распылители, откройте упаковку в соответствии с инструкциями. Распылите содержимое устройства в емкость для утилизации, входящую в упаковку. Повторите с каждым неиспользованным контейнером. Закройте контейнер для утилизации и встряхните. Поместите контейнер для утилизации в одноразовый мешок и выбросьте в контейнер для мусора. Поговорите со своим фармацевтом о правильной утилизации ваших лекарств.

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

При использовании сублингвального спрея с фентанилом вам следует поговорить со своим врачом о том, чтобы лекарство от болезни, называемое налоксоном, было легко доступно (например, дома, в офисе). Налоксон используется для устранения опасных для жизни последствий передозировки. Он действует, блокируя действие опиатов, чтобы облегчить опасные симптомы, вызванные высоким уровнем опиатов в крови. Ваш врач может также прописать вам налоксон, если вы живете в семье, где есть маленькие дети или кто-то злоупотреблял уличными или отпускаемыми по рецепту лекарствами. Вы должны убедиться, что вы и члены вашей семьи, опекуны или люди, которые проводят с вами время, знаете, как распознать передозировку, как использовать налоксон и что делать до прибытия неотложной медицинской помощи. Ваш врач или фармацевт покажет вам и членам вашей семьи, как использовать это лекарство. Обратитесь к фармацевту за инструкциями или посетите веб-сайт производителя, чтобы получить инструкции. При появлении симптомов передозировки другу или члену семьи следует дать первую дозу налоксона, немедленно позвонить в службу 911, остаться с вами и внимательно следить за вами, пока не прибудет скорая медицинская помощь. Ваши симптомы могут вернуться в течение нескольких минут после приема налоксона. Если симптомы вернутся, человек должен дать вам еще одну дозу налоксона. Дополнительные дозы можно вводить каждые 2–3 минуты, если симптомы вернутся до прибытия медицинской помощи.

Симптомы передозировки могут включать следующее:

• медленное, поверхностное или остановленное дыхание
• затрудненное дыхание
• сонливость
• не может ответить или проснуться
• спутанность сознания
• зрачки меньшего размера (черные круги посередине глаз)

Соблюдайте все встречи с врачом и лабораторией. Ваш врач назначит определенные лабораторные анализы, чтобы проверить реакцию вашего организма на фентанил.

Перед проведением каких-либо лабораторных тестов (особенно тех, которые касаются метиленового синего), сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы принимаете фентанил.

Не позволяйте никому использовать ваше лекарство, даже если у него или у нее те же симптомы, что и у вас. Продажа или раздача этого лекарства может причинить серьезный вред или смерть другим и является нарушением закона.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Subsys^®