Равулизумаб-cwvz для инъекций

Содержание

• Перед получением инъекции равулизумаба-cwvz,
• Равулизумаб-cwvz может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделах ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или КАК, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

Инъекция равулизумаба-cwvz может увеличить риск развития менингококковой инфекции (инфекции, которая может повлиять на покрытие головного и спинного мозга и / или может распространяться через кровоток) во время лечения или в течение некоторого времени после него. Менингококковые инфекции могут вызвать смерть за короткий промежуток времени. Вам необходимо будет получить менингококковую вакцину не менее чем за 2 недели до начала лечения инъекцией равлизумаба-cwvz, чтобы снизить риск развития этого типа инфекции. Если вы получали эту вакцину в прошлом, вам может потребоваться ревакцинация перед началом лечения. Если ваш врач считает, что вам необходимо немедленно начать лечение инъекцией равулизумаба-cwvz, вам как можно скорее сделают менингококковую вакцину и примет антибиотик в течение 2 недель.

Даже если вы получили менингококковую вакцину, все равно существует риск развития менингококковой инфекции во время или после лечения инъекцией равулизумаба-cwvz. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью: головная боль, которая сопровождается тошнотой или рвотой, лихорадкой, ригидностью шеи или ригидой спины; жар; сыпь и лихорадка; спутанность сознания; мышечные боли и другие симптомы гриппа; или если ваши глаза чувствительны к свету.

Сообщите своему врачу, если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, прежде чем начинать лечение инъекцией равулизумаба-cwvz. Ваш врач не сделает вам инъекцию равлизумаба-cwvz, если у вас уже есть менингококковая инфекция.

Ваш врач выдаст вам карточку безопасности пациента с информацией о риске развития менингококковой инфекции во время или в течение определенного периода времени после вашего лечения. Всегда носите эту карту с собой во время лечения и в течение 8 месяцев после лечения. Покажите карточку всем лечащим врачам, чтобы они знали о вашем риске.

Программа под названием Ultomiris REMS была создана для снижения риска получения инъекции равулизумаба-cwvz. Вы можете получить инъекцию равулизумаб-cwvz только от врача, который зарегистрировался в этой программе, говорил с вами о рисках менингококковой инфекции, выдал вам карточку безопасности пациента и удостоверился, что вы получили менингококковую вакцину.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам листок информации для пациента (руководство по лекарствам) от производителя, когда вы начнете лечение равулизумабом-cwvz, и каждый раз, когда вы будете вводить рецепт. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках получения инъекции равулизумаба-cwvz.

Инъекция равулизумаба-cwvz используется у взрослых для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ: тип анемии, при которой в организме расщепляется слишком много красных кровяных телец, поэтому не хватает здоровых клеток для доставки кислорода ко всем частям тела. ). Инъекция равулизумаба-cwvz также используется у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома (aHUS; наследственное состояние, при котором в организме образуются небольшие сгустки крови, которые могут вызвать повреждение кровеносных сосудов, клеток крови и т. почки и другие части тела). Равулизумаб-cwvz относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами. Он работает, блокируя активность той части иммунной системы, которая может повреждать клетки крови у людей с ПНГ и которая вызывает образование сгустков у людей с аГУС.

Равулизумаб-cwvz для инъекций представляет собой раствор (жидкость), который врач или медсестра вводит внутривенно (в вену) в течение 2–4 часов в медицинском кабинете. Обычно его вводят каждые 8 ​​недель, начиная с 2 недель после первой дозы. Дети могут получать инъекцию равулизумаба-cwvz каждые 4 или 8 недель, в зависимости от их массы тела, начиная с 2 недель после первой дозы.

Равулизумаб-cwvz для инъекций может вызвать серьезные аллергические реакции. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, пока вы получаете инъекцию равлизумаба-cwvz, и в течение 1 часа после приема лекарства. Ваш врач может замедлить или прекратить инфузию, если у вас есть аллергическая реакция. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: боль в груди; затрудненное дыхание; сбивчивое дыхание; отек лица, языка или горла; боль в пояснице; болезненные ощущения от настоя; или чувство слабости.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением инъекции равулизумаба-cwvz,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на равлизумаб-cwvz, любые другие лекарства или любой из ингредиентов инъекции равулизумаба-cwvz. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, есть ли у вас или когда-либо было какое-либо другое заболевание.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время инъекции равулизумаба-cwvz, обратитесь к врачу.
• сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Вы не должны кормить грудью во время приема равлизумаба-cwvz и в течение 8 месяцев после последней лечебной дозы.
• Если вы лечитесь от ПНГ, вы должны знать, что ваше состояние может привести к разрушению слишком большого количества эритроцитов после прекращения приема инъекции равулизумаба-cwvz. Ваш врач будет внимательно следить за вами и может назначить лабораторные анализы в течение как минимум 16 недель после того, как вы закончите лечение. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: сильная усталость; кровь в моче; боль в животе; Трудность глотания; неспособность получить или сохранить эрекцию; сбивчивое дыхание; боль, отек, тепло, покраснение или нежность только в одной ноге; медленная или трудная речь; слабость или онемение руки или ноги; или любые другие необычные симптомы.
• Если вы лечитесь от аГУС, вы должны знать, что ваше состояние может вызвать образование тромбов в вашем теле после прекращения приема инъекции равулизумаба-cwvz. Ваш врач будет внимательно следить за вами и может назначить лабораторные анализы в течение как минимум 12 месяцев после того, как вы закончите лечение. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: внезапные проблемы с речью или пониманием речи, спутанность сознания, внезапная слабость или онемение руки или ноги (особенно с одной стороны тела) или лица, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации, обмороки, судороги, боль в груди, затрудненное дыхание или любые другие необычные симптомы.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу, чтобы получить дозу инъекции равулизумаба-cwvz, немедленно обратитесь к врачу.

Равулизумаб-cwvz может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• понос
• тошнота
• рвота
• запор
• Головная боль
• мышечная или суставная боль
• боль в руках или ногах
• насморк
• боль или отек в носу или горле
• кашель
• головокружение
• болезненное или затрудненное мочеиспускание
• потеря волос
• сухая кожа
• снижение аппетита
• усталость

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделах ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или КАК, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• лихорадка или другие признаки инфекции
• боль в животе

Равулизумаб-cwvz может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные лабораторные анализы, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию равулизумаба-cwvz.

Задайте своему фармацевту любые вопросы, касающиеся инъекции равулизумаба-cwvz.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Ультомирис^®