Изотретиноин

Содержание

• Прежде чем принимать изотретиноин,
• Изотретиноин может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, перечисленных в разделах ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, прекратите прием изотретиноина и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:
• Симптомы передозировки могут включать следующее:

Для всех пациентов:

Изотретиноин нельзя принимать беременным или беременным. Существует высокий риск того, что изотретиноин вызовет потерю беременности или приведет к тому, что ребенок родится слишком рано, умрет вскоре после рождения или родится с врожденными дефектами (физические проблемы, которые присутствуют при рождении).

Программа под названием iPLEDGE была создана, чтобы гарантировать, что беременные женщины не принимают изотретиноин и что женщины не забеременеют при приеме изотретиноина. Все пациенты, в том числе женщины, которые не могут забеременеть, и мужчины могут получать изотретиноин, только если они зарегистрированы в iPLEDGE, имеют рецепт от врача, зарегистрированного в iPLEDGE, и получают рецепт в аптеке, зарегистрированной в iPLEDGE. Не покупайте изотретиноин через Интернет.

Вы получите информацию о рисках приема изотретиноина и должны подписать бланк информированного согласия, подтверждающий, что вы понимаете эту информацию, прежде чем сможете получить лекарство. Во время лечения вам нужно будет каждый месяц посещать врача, чтобы обсудить свое состояние и побочные эффекты, которые вы испытываете. При каждом посещении ваш врач может выписать вам рецепт на 30-дневный запас лекарств без дополнительных добавок. Если вы женщина, которая может забеременеть, вам также необходимо будет каждый месяц проходить тест на беременность в утвержденной лаборатории, а также получать рецепт и получать его в течение 7 дней после теста на беременность. Если вы мужчина или женщина, которая не может забеременеть, вам необходимо заполнить рецепт и получить его в течение 30 дней после посещения врача. Ваш фармацевт не сможет выдать вам лекарство, если вы придете за ним по прошествии разрешенного периода времени.

Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам сказали об изотретиноине и программе iPLEDGE, или если вы не уверены, что сможете приходить на прием или получать рецепт по расписанию каждый месяц.

Ваш врач даст вам идентификационный номер и карточку, когда вы начнете лечение. Этот номер понадобится вам для оформления рецептов, а также для получения информации на веб-сайте iPLEDGE и по телефону. Храните карту в надежном месте, где она не потеряется. Если вы все же потеряете свою карту, вы можете попросить о замене через веб-сайт или по телефону.

Не сдавайте кровь во время приема изотретиноина и в течение 1 месяца после лечения.

Не делитесь изотретиноином с кем-либо еще, даже с теми, у кого есть те же симптомы, что и у вас.

Ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение изотретиноином и каждый раз, когда вы пополните свой рецепт. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), веб-сайт производителя или веб-сайт программы iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), чтобы получить Руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках приема изотретиноина.

Для пациенток:

Если вы можете забеременеть, вам нужно будет соблюдать определенные требования во время лечения изотретиноином. Вы должны соответствовать этим требованиям, даже если у вас не начались менструации (у вас месячные) или у вас была перевязка маточных труб («трубы перевязаны»; операция по предотвращению беременности). Вы можете быть освобождены от выполнения этих требований только в том случае, если у вас не было менструации в течение 12 месяцев подряд, и ваш врач сказал, что у вас прошла менопауза (изменение жизни) или у вас была операция по удалению матки и / или обоих яичников. Если ни один из них не подходит для вас, вы должны соответствовать приведенным ниже требованиям.

Вы должны использовать две приемлемые формы контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до начала приема изотретиноина, во время лечения и в течение 1 месяца после лечения. Ваш врач скажет вам, какие формы контроля над рождаемостью приемлемы, и предоставит вам письменную информацию о контроле над рождаемостью. Вы также можете бесплатно посетить врача или специалиста по планированию семьи, чтобы обсудить подходящие для вас методы контроля над рождаемостью. Вы должны использовать эти две формы контроля над рождаемостью постоянно, если только вы не пообещаете, что не будете иметь сексуальных контактов с мужчиной в течение 1 месяца до лечения, во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Если вы решите принимать изотретиноин, вы обязаны избегать беременности в течение 1 месяца до, во время и в течение 1 месяца после лечения. Вы должны понимать, что любая форма контроля рождаемости может дать сбой. Поэтому очень важно снизить риск случайной беременности, постоянно используя две формы контроля над рождаемостью. Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам говорили о контроле над рождаемостью, или если вы не думаете, что всегда сможете использовать два вида противозачаточных средств.

Если вы планируете использовать оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки) при приеме изотретиноина, сообщите своему врачу название таблетки, которую вы будете использовать. Изотретиноин препятствует действию оральных контрацептивов с микродозами прогестина ('минипилля') (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Не используйте этот тип контроля над рождаемостью во время приема изотретиноина.

Если вы планируете использовать гормональные противозачаточные средства (противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты, инъекции, кольца или внутриматочные спирали), обязательно сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарствах, витаминах и растительных добавках. Многие лекарства мешают действию гормональных контрацептивов. Не принимайте зверобой, если вы используете какие-либо гормональные противозачаточные средства.

У вас должны быть два отрицательных теста на беременность, прежде чем вы сможете начать прием изотретиноина. Ваш врач скажет вам, когда и где сдавать эти анализы. Вам также необходимо будет проходить тестирование на беременность в лаборатории каждый месяц во время лечения, когда вы принимаете последнюю дозу, и через 30 дней после приема последней дозы.

Вам нужно будет каждый месяц связываться с системой iPLEDGE по телефону или через Интернет, чтобы подтвердить две формы контроля над рождаемостью, которые вы используете, и ответить на два вопроса о программе iPLEDGE. Вы сможете продолжить прием изотретиноина только в том случае, если вы это сделали, если вы посетили своего врача, чтобы поговорить о том, как вы себя чувствуете и как вы используете противозачаточные средства, и если у вас был отрицательный тест на беременность в течение последних 7 лет. дней.

Прекратите принимать изотретиноин и сразу же позвоните своему врачу, если вы считаете, что беременны, пропустили менструальный цикл или занимаетесь сексом без использования двух форм контроля над рождаемостью. Если вы забеременеете во время лечения или в течение 30 дней после лечения, ваш врач свяжется с программой iPLEDGE, производителем изотретиноина и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Вы также поговорите с врачом, специализирующимся на проблемах во время беременности, который поможет вам сделать правильный выбор для вас и вашего ребенка. Информация о вашем здоровье и здоровье вашего ребенка будет использоваться, чтобы помочь врачам узнать больше о влиянии изотретиноина на еще не родившихся детей.

Для пациентов мужского пола:

Когда вы принимаете предписанные дозы этого лекарства, в вашей сперме, вероятно, будет присутствовать очень небольшое количество изотретиноина. Неизвестно, может ли это небольшое количество изотретиноина нанести вред плоду, если ваш партнер беременен или забеременеет. Сообщите своему врачу, если ваш партнер беременен, планирует забеременеть или забеременеет во время лечения изотретиноином.

Изотретиноин используется для лечения тяжелых упорных узловых прыщей (определенного типа тяжелых прыщей), которым не помогли другие методы лечения, такие как антибиотики. Изотретиноин относится к классу лекарств, называемых ретиноидами. Он работает, замедляя выработку определенных натуральных веществ, которые могут вызвать прыщи.

Изотретиноин выпускается в виде капсулы, которую можно принимать внутрь. Изотретиноин обычно принимают дважды в день во время еды в течение 4–5 месяцев за раз. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Принимайте изотретиноин точно так, как указано. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Глотать капсулы целиком, запивая полным стаканом жидкости. Не жуйте, не раздавливайте и не сосите капсулы.

Ваш врач, вероятно, назначит вам среднюю дозу изотретиноина и увеличит или уменьшит дозу в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лекарство и какие побочные эффекты вы испытываете. Внимательно следуйте этим указаниям и спросите своего врача или фармацевта, если вы не уверены, сколько изотретиноина вам следует принять.

Чтобы ощутить все преимущества изотретиноина, может потребоваться несколько недель или больше. Акне может ухудшиться в начале лечения изотретиноином. Это нормально и не означает, что лекарство не действует. Ваши прыщи могут продолжать улучшаться даже после того, как вы закончите лечение изотретиноином.

Изотретиноин использовался для лечения некоторых других кожных заболеваний и некоторых типов рака. Поговорите со своим врачом о возможных рисках использования этого лекарства для вашего состояния.

Это лекарство может быть назначено для других целей. За дополнительной информацией обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

Прежде чем принимать изотретиноин,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на изотретиноин, витамин А, любые другие лекарства или любой из ингредиентов изотретиноиновых капсул. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список неактивных ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, растительные продукты и пищевые добавки вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть лекарства от судорог, такие как фенитоин (дилантин); лекарства от психических заболеваний; оральные стероиды, такие как дексаметазон (Декадрон, Дексон), метилпреднизолон (Медрол) и преднизон; тетрациклиновые антибиотики, такие как демеклоциклин (декломицин), доксициклин (монодокс, вибрамицин и другие), миноциклин (миноцин, вектрин), окситетрациклин (террамицин) и тетрациклин (сумицин, тетрекс и другие); и добавки витамина А. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если вы или кто-либо из членов вашей семьи думали о самоубийстве или пытались его совершить, и если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была или когда-либо была депрессия, психическое заболевание, диабет, астма, остеопороз (состояние, при котором кости хрупкие и ломаются легко), остеомаляция (слабость костей из-за недостатка витамина D или трудности с усвоением этого витамина) или другие состояния, вызывающие слабость костей, высокий уровень триглицеридов (жиров в крови), нарушение липидного обмена (любое состояние, вызывающее организм не может перерабатывать жиры), нервной анорексии (расстройство пищевого поведения, при котором едят очень мало) или болезни сердца или печени. Также сообщите своему врачу, если вы страдаете избыточным весом, пьете или когда-либо употребляли алкоголь в больших количествах.
• не кормите грудью, пока вы принимаете изотретиноин, и в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина.
• планируйте избегать ненужного или длительного воздействия солнечных лучей и носить защитную одежду, солнцезащитные очки и солнцезащитный крем. Изотретиноин может сделать вашу кожу чувствительной к солнечному свету.
• вы должны знать, что изотретиноин может вызывать изменения в ваших мыслях, поведении или психическом здоровье. У некоторых пациентов, принимавших изотретиноин, развилась депрессия или психоз (потеря контакта с реальностью), они стали агрессивными, думали о том, чтобы убить себя или причинить себе вред, и пытались или преуспели в этом. Вы или члены вашей семьи должны немедленно позвонить своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: беспокойство, грусть, приступы плача, потеря интереса к занятиям, которые вам раньше нравились, низкая успеваемость в школе или на работе, сон больше обычного, трудности с падением сон или бессонница, раздражительность, гнев, агрессия, изменения аппетита или веса, трудности с концентрацией внимания, уход от друзей или семьи, недостаток энергии, чувство никчемности или вины, мысли о том, чтобы убить себя или причинить себе вред, действовать на основе опасных мыслей или галлюцинаций (видеть или слышать то, чего не существует). Убедитесь, что члены вашей семьи знают, какие симптомы серьезны, чтобы они могли позвонить врачу, если вы не можете обратиться за лечением самостоятельно.
• Вы должны знать, что изотретиноин может вызывать ощущение сухости в глазах и делать ношение контактных линз неудобным во время и после лечения.
• Вы должны знать, что изотретиноин может ограничивать вашу способность видеть в темноте. Эта проблема может возникнуть внезапно в любой момент во время лечения и может продолжаться после прекращения лечения. Будьте очень осторожны, когда водите машину или управляете машиной ночью.
• планируйте избегать удаления волос воском, лазерной обработки кожи и дермабразии (хирургического разглаживания кожи) во время приема изотретиноина и в течение 6 месяцев после лечения. Изотретиноин увеличивает риск образования шрамов в результате этих процедур. Спросите своего врача, когда вы можете безопасно пройти эти процедуры.
• поговорите со своим врачом, прежде чем заниматься тяжелой физической активностью, например спортом. Изотретиноин может вызывать ослабление или аномальное утолщение костей и может повышать риск определенных травм костей у людей, которые выполняют некоторые виды физической активности. Если вы сломали кость во время лечения, обязательно сообщите всем своим лечащим врачам, что вы принимаете изотретиноин.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Изотретиноин может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• красные, потрескавшиеся и болезненные губы
• сухая кожа, глаза, рот или нос
• кровотечение из носа
• изменения цвета кожи
• шелушение кожи на ладонях и подошвах стоп
• изменения ногтей
• замедленное заживление порезов или язв
• кровоточащие или опухшие десны
• выпадение волос или нежелательный рост волос
• потливость
• промывание
• голос меняется
• усталость
• симптомы простуды

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, перечисленных в разделах ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, прекратите прием изотретиноина и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• Головная боль
• помутнение зрения
• головокружение
• тошнота
• рвота
• припадки
• медленная или трудная речь
• слабость или онемение одной части или стороны тела
• боль в животе
• грудная боль
• затруднение глотания или боль при глотании
• новая или усиливающаяся изжога
• понос
• ректальное кровотечение
• пожелтение кожи или глаз
• моча темного цвета
• боль в спине, костях, суставах или мышцах
• мышечная слабость
• трудности со слухом
• звон в ушах
• проблемы со зрением
• болезненная или постоянная сухость глаз
• необычная жажда
• частое мочеиспускание
• затрудненное дыхание
• обморок
• быстрое или учащенное сердцебиение
• красные, опухшие, зудящие или слезящиеся глаза
• жар
• сыпь
• шелушение или образование пузырей, особенно на ногах, руках или лице
• язвы во рту, горле, носу или глазах
• красные пятна или синяки на ногах
• отек глаз, лица, губ, языка, горла, рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• затруднение глотания или боль при глотании

Изотретиноин может привести к слишком раннему прекращению роста костей у подростков. Обсудите с врачом вашего ребенка риски, связанные с назначением этого лекарства вашему ребенку.

Изотретиноин может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните его при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги (не в ванной).

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употреблять. Однако вы не должны смывать это лекарство в унитаз.Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств - это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел утилизации мусора, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарственных средств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Симптомы передозировки могут включать следующее:

• рвота
• промывание
• сильно потрескавшиеся губы
• боль в животе
• Головная боль
• головокружение
• потеря координации

Любой, кто принял передозировку изотретиноина, должен знать о риске врожденных дефектов, вызванных изотретиноином, и не должен сдавать кровь в течение 1 месяца после передозировки. Беременная женщина должна поговорить со своим врачом о рисках продолжения беременности после передозировки. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать две формы контроля над рождаемостью в течение 1 месяца после передозировки. Мужчины, чьи партнеры беременны или могут забеременеть, должны использовать презервативы или избегать половых контактов с этим партнером в течение 1 месяца после передозировки, поскольку изотретиноин может присутствовать в сперме.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные лабораторные тесты, чтобы проверить вашу реакцию на изотретиноин.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Absorica^®
• Аккутан^®¶
• Амнистия^®
• Кларавис^®
• Мёрисан^®
• Сотрет^®¶
• Зенатане^®

^¶ Этого фирменного продукта больше нет на рынке. Могут быть доступны общие альтернативы.