Голимумаб для инъекций

Содержание

• Инъекция голимумаба (Симпони) используется для облегчения симптомов некоторых аутоиммунных заболеваний (состояний, при которых иммунная система атакует здоровые части тела и вызывает боль, отек и повреждение), включая:
• Инъекция голимумаба (Simponi Aria) также используется для облегчения симптомов некоторых аутоиммунных заболеваний, включая:
• Перед использованием инъекции голимумаба:
• Инъекция голимумаба может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

Использование инъекции голимумаба может снизить вашу способность бороться с инфекцией и повысить риск заражения серьезной инфекцией, включая тяжелые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции, которые распространяются по организму. Эти инфекции могут нуждаться в лечении в больнице и могут привести к смерти. Сообщите своему врачу, если вы часто заражаетесь какими-либо инфекциями или думаете, что сейчас у вас есть какие-либо инфекции. Это включает незначительные инфекции (такие как открытые порезы или язвы), инфекции, которые приходят и уходят (например, герпес), и хронические инфекции, которые не проходят. Также сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо был диабет, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или любое другое состояние, которое влияет на вашу иммунную систему. Вы также должны сообщить своему врачу, если вы живете или когда-либо жили в таких районах, как долины рек Огайо или Миссисипи, где более распространены тяжелые грибковые инфекции. Спросите своего врача, если вы не уверены, распространены ли эти инфекции в вашем районе. Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, снижающие активность иммунной системы, например следующие: абатацепт (Orencia); анакинра (Кинерет); метотрексат (ревматрекс); ритуксимаб (Ритуксан); стероиды, включая дексаметазон, метилпреднизолон (Медрол), преднизолон (Прелон) и преднизон; тоцилизумаб (Актемра); и другие блокаторы TNF, такие как адалимумаб (Humira), цертолизумаб (Cimzia), этанерцепт (Enbrel) и инфликсимаб (Remicade).

Ваш врач будет следить за вами на предмет признаков инфекции во время и после лечения. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов до начала лечения или если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время или вскоре после лечения, немедленно обратитесь к врачу: слабость; потливость; больное горло; кашель; откашливание кровянистой слизи; жар; потеря веса; сильная усталость; понос; боль в животе; теплая, красная или болезненная кожа; язвочки на коже; болезненное, затрудненное или частое мочеиспускание; или другие признаки инфекции.

Вы можете быть инфицированы туберкулезом (туберкулезом, разновидностью легочной инфекции) или гепатитом B (разновидностью заболевания печени), но не иметь никаких симптомов болезни. В этом случае инъекция голимумаба может увеличить риск того, что ваша инфекция станет более серьезной и у вас появятся симптомы. Ваш врач проведет кожную пробу, чтобы определить, есть ли у вас неактивная инфекция ТБ, и может назначить анализы крови, чтобы определить, есть ли у вас неактивная инфекция гепатита B. При необходимости ваш врач назначит вам лекарство для лечения этой инфекции, прежде чем вы начнете использовать инъекцию голимумаба. Сообщите своему врачу, если вы болеете или когда-либо болели туберкулезом или гепатитом B, посещали ли вы какую-либо страну, где туберкулез является распространенным явлением, или если вы были рядом с больным туберкулезом. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов туберкулеза или у вас развиваются какие-либо из этих симптомов во время лечения, немедленно обратитесь к врачу: кашель, потеря веса, потеря мышечного тонуса или лихорадка. Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов гепатита B или если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов во время или после лечения: чрезмерная усталость, пожелтение кожи или глаз, потеря аппетита, тошнота или рвота, мышечные боли, темная моча, испражнения цвета глины, лихорадка, озноб, боль в животе или сыпь.

У некоторых детей, подростков и молодых людей, которые получали инъекции голимумаба и аналогичные препараты, развились тяжелые или опасные для жизни раковые заболевания, включая лимфому (рак, который начинается в клетках, которые борются с инфекцией). У некоторых подростков и молодых людей, которые принимали голимумаб или аналогичные препараты, развилась гепатоспленочная Т-клеточная лимфома (HSTCL), очень серьезная форма рака, которая часто приводит к смерти в течение короткого периода времени. Большинство людей, у которых развился HSTCL, лечились от болезни Крона (состояние, при котором организм атакует слизистую пищеварительного тракта, вызывая боль, диарею, потерю веса и лихорадку) или язвенного колита (состояние, вызывающее отек и язвы. в слизистой оболочке толстой кишки и прямой кишки) с голимумабом или аналогичным лекарством вместе с другим лекарством, называемым азатиоприн (имуран) или 6-меркаптопурин (пуринетол). Дети и подростки обычно не должны получать инъекции голимумаба, но в некоторых случаях врач может решить, что инъекции голимумаба являются лучшим лекарством для лечения состояния ребенка. Если вашему ребенку назначена инъекция голимумаба, вам следует поговорить с врачом вашего ребенка о рисках и преимуществах использования этого лекарства. Если во время лечения у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: необъяснимая потеря веса; опухшие железы в области шеи, подмышек или паха; или легкие синяки или кровотечения.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение с помощью инъекции голимумаба, и каждый раз, когда вы будете вводить лекарство по рецепту. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках получения инъекции голимумаба.

Инъекция голимумаба (Симпони) используется для облегчения симптомов некоторых аутоиммунных заболеваний (состояний, при которых иммунная система атакует здоровые части тела и вызывает боль, отек и повреждение), включая:

• ревматоидный артрит (состояние, при котором организм атакует собственные суставы, вызывая боль, отек и потерю функций) вместе с метотрексатом (Otrexup, Rasuvo, Trexall) у взрослых,
• анкилозирующий спондилит (состояние, при котором организм атакует суставы позвоночника и другие области, вызывая боль и повреждение суставов) у взрослых,
• псориатический артрит (состояние, вызывающее боль в суставах, отек и образование чешуек на коже) отдельно или в комбинации с метотрексатом у взрослых, и
• язвенный колит (состояние, вызывающее отек и язвы на слизистой оболочке толстой кишки и прямой кишки), когда другие лекарства и методы лечения не помогают или их нельзя переносить.

Инъекция голимумаба (Simponi Aria) также используется для облегчения симптомов некоторых аутоиммунных заболеваний, включая:

• ревматоидный артрит (состояние, при котором организм атакует собственные суставы, вызывая боль, отек и потерю функций) вместе с метотрексатом (Otrexup, Rasuvo, Trexall) у взрослых,
• анкилозирующий спондилит (состояние, при котором организм атакует суставы позвоночника и другие области, вызывая боль и повреждение суставов) у взрослых,
• псориатический артрит (состояние, вызывающее боль в суставах, отек и образование чешуек на коже) у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше,
• полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (ПЮИА; тип детского артрита, который поражает пять или более суставов в течение первых шести месяцев заболевания, вызывая боль, отек и потерю функции) у детей в возрасте 2 лет и старше.

Голимумаб относится к классу лекарств, называемых ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF). Он работает, блокируя действие TNF, вещества, вызывающего воспаление в организме.

Голимумаб для инъекций выпускается в виде раствора (жидкости) для введения подкожно (под кожей) или внутривенно (в вену). Когда голимумаб вводится подкожно для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита или анкилозирующего спондилита, его обычно вводят один раз в месяц. Когда голимумаб вводится подкожно для лечения язвенного колита, его обычно вводят один раз в две недели для первых двух доз (на 0-й неделе и на 2-й неделе), а затем один раз каждые 4 недели. Когда голимумаб вводится внутривенно врачом или медсестрой в медицинских учреждениях для лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита. псориатический артрит или полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит обычно назначают в течение 30 минут один раз в две недели для первых двух доз (на неделе 0 и неделе 2), а затем один раз каждые 4 недели после этого. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Используйте инъекцию голимумаба точно так, как указано. Не вводите его больше или меньше и не вводите чаще, чем предписано вашим доктором.

Вы получите первую подкожную дозу инъекции голимумаба в кабинете врача. После этого ваш врач может разрешить вам ввести голимумаб самостоятельно или попросить друга или родственника выполнить инъекции. Прежде чем использовать инъекцию голимумаба в первый раз, прочтите прилагаемые к нему письменные инструкции. Попросите своего врача или фармацевта показать вам или человеку, который будет вводить лекарство, как вводить его.

Голимумаб для инъекций (Simponi) выпускается в предварительно заполненных шприцах и автоматических инъекционных устройствах для подкожных инъекций. Используйте каждый шприц или устройство только один раз и введите весь раствор в шприц или устройство. Даже если после инъекции в шприце или ручке еще остался раствор, не вводите его снова. Утилизируйте использованные шприцы и приспособления в устойчивом к проколам контейнере. Поговорите со своим врачом или фармацевтом о том, как утилизировать устойчивый к проколам контейнер.

Выньте предварительно заполненный шприц или предварительно заполненный автоинжектор из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут перед использованием. Выньте его из коробки и оставьте на ровной поверхности, чтобы он согрелся до комнатной температуры. Не пытайтесь согреть лекарство, нагревая его в микроволновой печи, помещая в горячую воду или каким-либо другим способом.

Не снимайте колпачок с устройства для автоматической инъекции или крышку с предварительно заполненного шприца, пока лекарство нагревается. Вы должны снять колпачок или крышку не более чем за 5 минут до введения лекарства. Не закрывайте крышку или крышку после того, как вы ее сняли. Не используйте шприц или устройство, если вы уронили его на пол, когда он открыт или открыт.

Никогда не встряхивайте устройство для автоматической инъекции или предварительно заполненный шприц. Это может повредить лекарство.

Всегда смотрите на инъекцию голимумаба перед инъекцией. Проверьте срок годности, напечатанный на устройстве для автоматической инъекции или коробке, и не используйте лекарство, если срок годности истек. Не используйте предварительно заполненный шприц или устройство для автоматической инъекции, если оно выглядит поврежденным, и не используйте устройство для автоматической инъекции, если защитная пломба сломана. Посмотрите в смотровое окошко на предварительно заполненном шприце или устройстве для автоматической инъекции. Жидкость внутри должна быть прозрачной и бесцветной или слегка желтой, но может содержать небольшие белые частицы или пузырьки воздуха. Не используйте шприц или устройство, если лекарство мутное, обесцвеченное или содержит крупные частицы.

Лучшее место для инъекции голимумаба - это передняя часть середины бедер. Однако вы также можете вводить голимумаб в нижнюю часть живота ниже пупка, за исключением 5-сантиметровой области вокруг пупка. Если кто-то другой делает вам инъекцию, этот человек также может ввести лекарство вам в предплечья. Выбирайте новое место, чтобы вводить лекарство каждый день. Не вводите инъекцию в области, где ваша кожа красная, с синяками, нежная, твердая или чешуйчатая, или где у вас есть шрамы или растяжки.

Инъекция голимумаба может помочь контролировать ваше состояние, но не вылечит его. Продолжайте использовать инъекцию голимумаба, даже если чувствуете себя хорошо. Не прекращайте использование инъекции голимумаба, не посоветовавшись с врачом.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед использованием инъекции голимумаба:

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на инъекцию голимумаба, любые другие лекарства или любой из ингредиентов в инъекции голимумаба. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов. Также сообщите своему врачу, если у вас или у человека, который будет помогать вам делать инъекции голимумаба, аллергия на латекс или резину.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть лекарства, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, и любые из следующих лекарств: антикоагулянты («разжижители крови»), такие как варфарин (кумадин), циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune) и теофиллин (Theochron, Theolair, Uniphyl. ). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо был рак, псориаз (кожное заболевание, при котором на коже образуются красные чешуйчатые пятна), любое состояние, которое влияет на вашу нервную систему, например, рассеянный склероз (РС, заболевание, при котором нервы не поражаются. функционируют должным образом, вызывая слабость, онемение, потерю мышечной координации и проблемы со зрением, речью и контролем мочевого пузыря) или синдром Гийена-Барре (слабость, покалывание и возможный паралич из-за внезапного повреждения нервов), низкое количество клеток крови любого типа , или болезнь сердца.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью.Если вы забеременели при использовании инъекции голимумаба, обратитесь к врачу. Если вы используете инъекцию голимумаба во время беременности, обязательно поговорите об этом с лечащим врачом после рождения ребенка. Вашему ребенку может потребоваться получить определенные вакцины позже, чем обычно.
• не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Введите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем введите следующую дозу в обычное запланированное время. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Позвоните своему врачу или фармацевту, если вы не знаете, когда вводить инъекцию голимумаба.

Инъекция голимумаба может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• покраснение, зуд, синяки, боль или отек в месте введения голимумаба
• головокружение

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• грудная боль
• сбивчивое дыхание
• отек лодыжек или голеней
• видение меняется
• слабость, онемение или покалывание в руках или ногах
• красные чешуйчатые пятна или гнойные бугорки на коже
• волдыри
• боль в правой верхней части живота
• легкие синяки или кровотечения
• бледная кожа
• сыпь на щеках или другой части тела
• чувствительность к солнцу
• боль в суставах
• крапивница
• отек глаз, лица, губ, языка, рта или горла
• затрудненное дыхание или глотание

Инъекция голимумаба может увеличить риск развития меланомы (типа рака кожи), лимфомы (рака, который начинается в клетках, которые борются с инфекцией), лейкемии (рака, который начинается в лейкоцитах) и других типов рака, чем у людей, которые не принимайте лекарства. Поговорите со своим врачом о рисках получения инъекции голимумаба.

Инъекция голимумаба может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните в холодильнике, но не замораживайте. Храните лекарство в оригинальной картонной упаковке, чтобы защитить его от света.

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употреблять. Однако вы не должны смывать это лекарство в унитаз. Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств - это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел утилизации мусора, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарственных средств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Не позволяйте никому использовать ваше лекарство. Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Симпони^®
• Симпони^® Ария