Экулизумаб для инъекций

Содержание

• Перед получением инъекции экулизумаба,
• Инъекция экулизумаба может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

Получение инъекции экулизумаба может увеличить риск развития менингококковой инфекции (инфекции, которая может повлиять на покрытие головного и спинного мозга и / или может распространяться через кровоток) во время лечения или в течение некоторого времени после него. Менингококковые инфекции могут вызвать смерть за короткий промежуток времени. Вам необходимо будет получить менингококковую вакцину не менее чем за 2 недели до начала лечения с помощью инъекции экулизумаба, чтобы снизить риск развития этого типа инфекции. Если вы получали эту вакцину в прошлом, вам может потребоваться ревакцинация перед началом лечения. Если ваш врач считает, что вам нужно немедленно начать лечение с помощью инъекции экулизумаба, вы как можно скорее получите менингококковую вакцину.

Даже если вы получили менингококковую вакцину, все равно существует риск развития менингококковой инфекции во время или после лечения с помощью инъекции экулизумаба. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью: головная боль, которая сопровождается тошнотой или рвотой, лихорадкой, ригидностью шеи или ригидой спины; лихорадка 103 ° F (39,4 ° C) или выше; сыпь и лихорадка; спутанность сознания; мышечные боли и другие симптомы гриппа; или если ваши глаза чувствительны к свету.

Сообщите своему врачу, если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, прежде чем начинать лечение с помощью инъекции экулизумаба. Ваш врач не будет вводить вам инъекцию экулизумаба, если у вас уже есть менингококковая инфекция.

Ваш врач выдаст вам карточку безопасности пациента с информацией о риске развития менингококковой инфекции во время или в течение определенного периода времени после вашего лечения. Всегда носите эту карту с собой во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения. Покажите карточку всем лечащим врачам, чтобы они знали о вашем риске.

Программа под названием Soliris REMS была создана для снижения риска получения инъекций экулизумаба. Вы можете получить инъекцию экулизумаба только от врача, который зарегистрировался в этой программе, говорил с вами о рисках менингококковой инфекции, выдал вам карточку безопасности пациента и удостоверился, что вы получили менингококковую вакцину.

Ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение с помощью инъекции экулизумаба и каждый раз, когда вы будете получать инъекцию. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках инъекции экулизумаба.

Инъекция экулизумаба используется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ: тип анемии, при которой в организме разрушается слишком много красных кровяных телец, поэтому здоровых клеток не хватает для доставки кислорода ко всем частям тела). Инъекция экулизумаба также используется для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС; наследственное состояние, при котором в организме образуются небольшие сгустки крови, которые могут вызвать повреждение кровеносных сосудов, клеток крови, почек и других частей тела). Инъекция экулизумаба также используется для лечения определенной формы миастении (MG; расстройство нервной системы, вызывающее мышечную слабость). Он также используется для лечения расстройства оптического спектра нейромиелита (NMOSD; аутоиммунное заболевание нервной системы, которое поражает глазные нервы и спинной мозг) у некоторых взрослых. Экулизумаб для инъекций входит в группу лекарств, называемых моноклональными антителами. Он работает, блокируя активность той части иммунной системы, которая может повреждать клетки крови у людей с ПНГ и которая вызывает образование сгустков у людей с аГУС. Он также работает, блокируя активность той части иммунной системы, которая может повредить определенные части центральной нервной системы у людей с NMOSD, или нарушая связь между нервами и мышцами у людей с MG.

Экулизумаб для инъекций представляет собой раствор (жидкость) для внутривенного введения (в вену) в течение не менее 35 минут врачом или медсестрой в медицинском кабинете. Обычно его дают взрослым один раз в неделю в течение 5 недель, а затем один раз в две недели. Дети могут получать инъекции экулизумаба по разному графику, в зависимости от их возраста и массы тела. Дополнительные дозы инъекции экулизумаба также вводятся до или после некоторых других видов лечения ПНГ, аГУС, MG или NMOSD.

Ваш врач, вероятно, назначит вам низкую дозу инъекции экулизумаба и увеличит дозу через 4 недели.

Инъекция экулизумаба может вызвать серьезные аллергические реакции. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, пока вы получаете инъекцию экулизумаба, и в течение 1 часа после приема лекарства. Ваш врач может замедлить или прекратить инфузию, если у вас есть аллергическая реакция. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: боль в груди; чувство слабости; сыпь; крапивница; отек глаз, лица, губ, языка или горла; охриплость; или затрудненное дыхание или глотание.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением инъекции экулизумаба,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на инъекцию экулизумаба, любые другие лекарства или любой из ингредиентов в инъекции экулизумаба. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, есть ли у вас или когда-либо было какое-либо другое заболевание.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Если вы забеременели во время инъекции экулизумаба, обратитесь к врачу.
• Если ваш ребенок будет лечиться инъекцией экулизумаба, он должен быть вакцинирован против Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenza type b (Hib) перед началом лечения. Посоветуйтесь с лечащим врачом о том, как сделать ребенку эти прививки и любые другие прививки, которые необходимы вашему ребенку.
• Если вы лечитесь от ПНГ, вы должны знать, что ваше состояние может привести к разрушению слишком большого количества эритроцитов после прекращения приема инъекции экулизумаба. Ваш врач будет внимательно следить за вами и может назначить лабораторные анализы в течение первых 8 недель после окончания лечения. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: спутанность сознания, боль в груди, затрудненное дыхание или любые другие необычные симптомы.
• Если вы лечитесь от аГУС, вы должны знать, что ваше состояние может вызвать образование тромбов в вашем теле после прекращения приема инъекции экулизумаба. Ваш врач будет внимательно следить за вами и может назначить лабораторные анализы в течение первых 12 недель после окончания лечения. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: внезапные проблемы с речью или пониманием речи; спутанность сознания; внезапная слабость или онемение руки или ноги (особенно с одной стороны тела) или лица; внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; обморок; судороги; грудная боль; затрудненное дыхание; отек рук или ног; или любые другие необычные симптомы.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу, чтобы получить дозу инъекции экулизумаба, немедленно обратитесь к врачу.

Инъекция экулизумаба может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• Головная боль
• насморк
• боль или отек в носу или горле
• кашель
• трудности с засыпанием или сном
• чрезмерная усталость
• головокружение
• мышечная или суставная боль
• боль в спине
• боль в руках или ногах
• язвочки во рту
• понос
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• болезненное или затрудненное мочеиспускание

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• жар
• отек рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• быстрое сердцебиение
• слабое место
• бледная кожа
• сбивчивое дыхание

Инъекция экулизумаба может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные лабораторные анализы, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию экулизумаба.

Задайте своему фармацевту любые вопросы об инъекции экулизумаба.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Солирис^®