Мацитентан

Содержание

• Прежде чем принимать мацитентан,
• Мацитентан может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, прекратите прием мацитентана и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:
• Симптомы передозировки могут включать:

Для пациенток:

Не принимайте мацитентан, если вы беременны или планируете забеременеть. Существует высокий риск того, что мацитентан нанесет вред плоду.

Из-за риска повреждения плода была создана программа под названием OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS), чтобы убедиться, что беременная женщина не принимает мацитентан, и эта женщина не забеременеет, принимая мацитентан. Все женщины, включая женщин, которые не могут забеременеть, могут получать мацитентан только в том случае, если они зарегистрированы в OPSUMIT REMS, имеют рецепт от врача, зарегистрированного в OPSUMIT REMS, и получают рецепт в аптеке, зарегистрированной в OPSUMIT. REMS.

Ваш врач зарегистрирует вас в OPSUMIT REMS. Ваш врач расскажет вам о рисках, связанных с приемом мацитентана, особенно о рисках серьезных врожденных дефектов, если его принимать во время беременности. Вы должны подписать бланк информированного согласия, подтверждающий, что вы понимаете эту информацию, чтобы ваш врач зарегистрировал вас.

Ваш врач также определит, можете ли вы забеременеть. Если вы достигли половой зрелости (когда тело ребенка становится физически зрелым и способным иметь ребенка), имеете матку и еще не пережили менопаузу («изменение жизни» в конце месячных менструаций), вас считают женщиной. кто может забеременеть, и вам придется соблюдать определенные дополнительные правила, чтобы получить мацитентан.

Для женщин, которые могут забеременеть:

Вы должны использовать надежные противозачаточные средства на протяжении всего лечения мацитентаном и в течение 1 месяца после последней дозы. Ваш врач скажет вам, какие формы контроля над рождаемостью приемлемы, и предоставит вам письменную информацию о контроле над рождаемостью. В большинстве случаев вам потребуется использовать две формы контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность при приеме мацитентана.

Вам необходимо будет проходить тест на беременность перед началом лечения, каждый месяц во время лечения и через 1 месяц после последней дозы, чтобы получить мацитентан. Ваш врач назначит вам тесты на беременность. Аптека не выдаст вам мацитентан, пока они не подтвердят, что вы прошли необходимые тесты на беременность.

Вы не должны заниматься незащищенным сексом во время приема мацитентана.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас был незащищенный секс, если вы считаете, что ваши противозачаточные средства неэффективны, у вас пропустили месячные или вы думаете, что можете быть беременны по какой-либо причине. Он обсудит с вами возможные варианты лечения. Не ждите следующего приема, чтобы обсудить это с врачом.

Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам говорили о контроле над рождаемостью, или если вы не думаете, что сможете использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью на протяжении всего периода лечения.

Если вы являетесь родителем или опекуном женщины, которая еще не достигла половой зрелости, регулярно проверяйте своего ребенка, чтобы узнать, появляются ли у него какие-либо признаки полового созревания (зачатки груди, лобковые волосы), и сообщайте врачу о любых изменениях.

Для всех пациентов:

Мацитентан недоступен в розничных аптеках. Ваши лекарства будут отправлены вам по почте из специализированной аптеки, зарегистрированной в OPSUMIT REMS. Если вы женщина, не достигшая половой зрелости, или женщина, которая может забеременеть, вы будете получать только 30-дневный запас. Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, как вы будете получать лекарства.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение мацитентаном и каждый раз, когда вы пополните свой рецепт. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Мацитентан используется для лечения симптомов легочной артериальной гипертензии (ЛАГ; высокое кровяное давление в сосудах, по которым кровь попадает в легкие). Мацитентан относится к классу лекарств, называемых антагонистами рецепторов эндотелина. Он работает, останавливая действие эндотелина, природного вещества, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и препятствует нормальному кровотоку у людей с ЛАГ.

Мацитентан выпускается в виде таблеток для приема внутрь. Обычно его принимают с едой или без нее один раз в день. Принимайте мацитентан каждый день примерно в одно и то же время. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Принимайте мацитентан точно в соответствии с указаниями. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Глотать таблетки целиком; не раскалывайте, не жуйте и не раздавливайте их.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать мацитентан,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на мацитентан, любые другие лекарства или любой из ингредиентов в таблетках мацитентана. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и пищевые добавки вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: карбамазепин (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), кларитромицин (Biaxin, в Prevpac); эфавиренц (Сустива); некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как нелфинавир (Вирасепт), индинавир (Криксиван) и ритонавир (Норвир, в Калетре); итраконазол (Онмель, Споранокс); кетоконазол; нефазодон; невирапин Вирамун); фенобарбитал; фенитоин (Дилантин, Фенитек); рифабутин (микобутин); и рифампицин (Рифадин, Рифамат, Рифатер, Римактан). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов. Многие другие лекарства также могут взаимодействовать с мацитентаном, поэтому обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, даже о тех, которых нет в этом списке.
• Сообщите врачу, какие растительные продукты вы принимаете, особенно зверобой.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо была анемия (состояние, при котором красные кровяные тельца не доставляют достаточно кислорода к органам) или заболевание печени.
• не кормить грудью, принимая это лекарство.
• вы должны знать, что это лекарство может снизить фертильность у мужчин. Поговорите со своим врачом о рисках приема мацитентана.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Мацитентан может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• заложенный нос
• больное горло
• кашель
• симптомы гриппа
• Головная боль
• срочное, частое или болезненное мочеиспускание
• сыпь

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, прекратите прием мацитентана и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• зудящая кожа
• темная моча
• пожелтение кожи или глаз
• боль в правой верхней части живота
• необъяснимая тошнота или рвота
• потеря аппетита
• крайняя усталость
• жар
• отек лица, горла, языка, губ и глаз
• затруднение глотания или дыхания
• охриплость
• одышка, особенно в положении лежа
• кашель с розовой пенистой мокротой или кровью
• необычное увеличение веса
• отек лодыжек или ног

Мацитентан может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните его при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги (не в ванной).

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употреблять. Однако вы не должны смывать это лекарство в унитаз. Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств - это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел утилизации мусора, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарственных средств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Симптомы передозировки могут включать:

• Головная боль
• тошнота
• рвота

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач может назначить тесты, чтобы увидеть, насколько хорошо работает ваша печень, и проверить наличие анемии перед началом лечения, а также время от времени во время лечения мацитентаном.

Не позволяйте никому принимать ваши лекарства. Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Опсумит^®