Axicabtagene Ciloleucel для инъекций

Содержание

• Перед получением инъекции аксикабтагена цилолейцела,
• Axicabtagene ciloleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:

Инъекция аксикабтагена цилолейцела может вызвать серьезную или опасную для жизни реакцию, называемую синдромом высвобождения цитокинов (CRS). Врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузии и не менее 4 недель после нее. Сообщите своему врачу, если у вас есть воспалительное заболевание, или если у вас есть или вы думаете, что сейчас у вас есть какой-либо тип инфекции. Вам дадут лекарства за 60 минут до инфузии, чтобы предотвратить реакцию на аксикабтаген цилолейцель. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время и после инфузии, немедленно сообщите своему врачу: лихорадка, озноб, быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожь, диарея, усталость, слабость, затрудненное дыхание, одышка, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение. , или головокружение.

Инъекция аксикабтагена цилолейцела может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции со стороны центральной нервной системы. Эти реакции могут возникать после лечения аксикабтагеном цилолейцелем. Сообщите своему врачу, если у вас были или когда-либо были судороги, инсульт или потеря памяти. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: головная боль, головокружение, трудности с засыпанием или засыпанием, беспокойство, замешательство, беспокойство, неконтролируемое сотрясение части тела, потеря сознания, возбуждение, судороги, потеря равновесие, трудности с пониманием или трудности с речью.

Инъекция аксикабтагена цилолейцела доступна только в рамках специальной программы ограниченного распространения из-за риска СВК и неврологической токсичности. Вы можете получить лекарство только у врача и в медицинском учреждении, которое участвует в программе. Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы об этой программе.

Когда вы начнете лечение аксикабтагеном цилолейцелом, ваш врач или фармацевт выдаст вам лист информации о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам). Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Инъекция аксикабтагена цилолейцела используется для лечения определенного типа неходжкинской лимфомы (рак, который начинается в лейкоцитах, которые обычно борются с инфекцией), который вернулся или не поддается другому лечению (ям) у людей, которые уже лечились по крайней мере два других химиотерапевтических препарата. Инъекция аксикабтагена цилолейцела относится к классу лекарств, называемых аутологичной клеточной иммунотерапией, типу лекарств, приготовленных с использованием клеток из собственной крови пациента. Он работает, заставляя иммунную систему организма (группу клеток, тканей и органов, которая защищает организм от атак бактерий, вирусов, раковых клеток и других веществ, вызывающих заболевания) бороться с раковыми клетками.

Инъекция аксикабтагена цилолейцела представляет собой суспензию (жидкость), которую врач или медсестра вводит внутривенно (в вену) в кабинете врача или в инфузионном центре. Обычно его вводят в виде одноразовой дозы в течение 30 минут. Прежде чем вы получите дозу аксикабтагена цилолейцела, ваш врач или медсестра назначат вам другие химиотерапевтические препараты, чтобы подготовить ваш организм к действию аксикабтагена цилолейцела.

Перед введением инъекции аксикабтагена цилолейцела образец ваших лейкоцитов будет взят в центре сбора клеток с помощью процедуры, называемой лейкаферез (процесс, который удаляет лейкоциты из организма). Поскольку это лекарство производится из ваших собственных клеток, его следует давать только вам. Важно прийти вовремя и не пропустить запланированные встречи для сбора клеток или получить лечебную дозу. Вам следует планировать пребывание рядом с местом, где вы получали лечение аксикабтагеном цилолейцелем, в течение как минимум 4 недель после приема дозы. Ваш лечащий врач проверит, работает ли ваше лечение, и проследит за вами на предмет возможных побочных эффектов. Поговорите со своим врачом о том, как подготовиться к лейкаферезу и чего ожидать во время и после процедуры.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением инъекции аксикабтагена цилолейцела,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на аксикабтаген цилолейцел, гентамицин, любые другие лекарства, диметилсульфоксид (ДМСО) или любые другие ингредиенты в инъекции аксикабтагена цилолейцела. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон (Медрол), преднизолон и преднизон (Райос). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были проблемы с дыханием или заболевание легких, почек, сердца или печени.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Перед началом лечения аксикабтагеном цилолейцел вам необходимо будет пройти тест на беременность. Если вы забеременели при приеме инъекции аксикабтагена цилолейцела, немедленно обратитесь к врачу.
• Вы должны знать, что инъекция аксикабтагена цилолейцела может вызвать сонливость и спутанность сознания, слабость, головокружение, судороги и проблемы с координацией. Не водите автомобиль и не работайте с механизмами в течение как минимум 8 недель после приема дозы аксикабтагена цилолейцела.
• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации после получения инъекции аксикабтагена цилолейцела.
• посоветуйтесь со своим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам делать какие-либо прививки. Не делайте никаких прививок, не поговорив с врачом в течение как минимум 6 недель до начала химиотерапии, во время лечения аксикабтагеном цилолейцелем и до тех пор, пока врач не сообщит вам, что ваша иммунная система восстановилась.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу для сбора клеток, вы должны немедленно позвонить своему врачу и в центр сбора. Если вы пропустите встречу для получения дозы аксикабтагена цилолейцела, вы должны немедленно позвонить своему врачу.

Axicabtagene ciloleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• запор
• боль в животе
• боль в спине
• суставная или мышечная боль
• сухость во рту
• потеря аппетита
• потеря веса

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:

• кровь в моче
• кровотечение более легкое, чем обычно
• лихорадка, боль в горле, озноб или другие признаки инфекции
• уменьшенная частота или количество мочеиспускания
• бледная кожа
• усталость
• отек глаз, лица, губ, языка, горла, рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• Трудность глотания
• сыпь
• крапивница
• зуд

Инъекция аксикабтагена цилолейцела может увеличить риск развития некоторых видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках приема этого лекарства.

Axicabtagene ciloleucel может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Соблюдайте все встречи с врачом, центром сбора клеток и лабораторией. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты до, во время и после лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию аксикабтагена цилолейцела.

Перед тем, как пройти какой-либо лабораторный тест, сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы получаете инъекцию аксикабтагена цилолейцела. Это лекарство может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Задайте своему фармацевту любые вопросы об инъекции аксикабтагена цилолейцела.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Yescarta^®