Алемтузумаб для инъекций (рассеянный склероз)

Содержание

• Инъекция алемтузумаба используется для лечения взрослых с различными формами рассеянного склероза (рассеянный склероз; заболевание, при котором нервы не функционируют должным образом, и люди могут испытывать слабость, онемение, потерю мышечной координации и проблемы со зрением, речью и контролем мочевого пузыря) у кого не улучшилось состояние по крайней мере с двумя или более лекарствами от РС, включая:
• Перед получением инъекции алемтузумаба,
• Инъекция алемтузумаба может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:
• В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Инъекция алемтузумаба может вызвать серьезные или опасные для жизни аутоиммунные нарушения (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые части тела и вызывает боль, отек и повреждение), включая тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов [тип клеток крови, необходимых для свертываемость крови]) и проблемы с почками. Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с кровотечением или заболевание почек. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: необычное кровотечение, отек ног или ступней, кашель с кровью, кровотечение из пореза, которое трудно остановить, обильное или нерегулярное менструальное кровотечение, пятна на коже, которые красный, розовый или фиолетовый, кровотечение из десен или носа, кровь в моче, боль в груди, уменьшение количества мочи и усталость.

У вас может возникнуть серьезная или опасная для жизни реакция на инфузию во время приема дозы алемтузумаба или в течение 3 дней после этого. Каждую дозу лекарства вы будете получать в медицинском учреждении, и ваш врач будет внимательно следить за вами во время инфузии и после того, как вы получите лекарство. Важно, чтобы вы оставались в инфузионном центре не менее 2 часов после завершения инфузии. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время или после инфузии, немедленно сообщите своему врачу: лихорадка; озноб; тошнота; Головная боль; рвота; крапивница; сыпь; зуд; промывание; изжога; головокружение; сбивчивое дыхание; затрудненное дыхание или глотание; замедленное дыхание; стеснение в горле; отек глаз, лица, рта, губ, языка или горла; охриплость; головокружение; легкомысленность; обморок; быстрое или нерегулярное сердцебиение; или боль в груди.

Инъекция алемтузумаба может вызвать инсульт или разрывы артерий, кровоснабжающих мозг, особенно в течение первых 3 дней после лечения. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время или после инфузии, немедленно сообщите своему врачу: обвисание на одной стороне лица, сильная головная боль, боль в шее, внезапная слабость или онемение руки или ноги, особенно на одной стороне тела. , или трудности с речью или пониманием.

Инъекция алемтузумаба может увеличить риск развития определенных видов рака, включая рак щитовидной железы, меланому (тип рака кожи) и некоторые виды рака крови. Перед началом лечения и ежегодно после этого врач должен проверить свою кожу на наличие признаков рака. Позвоните своему врачу, если у вас есть следующие симптомы, которые могут быть признаком рака щитовидной железы: новая шишка или припухлость на шее; боль перед шеей; необъяснимое похудание; боль в костях или суставах; комки или опухоли на коже, шее, голове, паху или животе; изменения формы, размера или цвета родинки или кровотечение; небольшое поражение с неровной границей и участками, которые кажутся красными, белыми, синими или сине-черными; хрипота или другие изменения голоса, которые не проходят; затруднение глотания или дыхания; или кашель.

Из-за рисков, связанных с этим лекарством, инъекция алемтузумаба доступна только в рамках специальной программы ограниченного распространения. Программа под названием Программа под названием Lemtrada Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, как вы будете получать лекарства.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные тесты, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию алемтузумаба до и во время лечения, а также в течение 4 лет после получения последней дозы.

Поговорите со своим врачом о рисках получения инъекции алемтузумаба.

Инъекция алемтузумаба используется для лечения взрослых с различными формами рассеянного склероза (рассеянный склероз; заболевание, при котором нервы не функционируют должным образом, и люди могут испытывать слабость, онемение, потерю мышечной координации и проблемы со зрением, речью и контролем мочевого пузыря) у кого не улучшилось состояние по крайней мере с двумя или более лекарствами от РС, включая:

• возвратно-ремиттирующие формы (течение болезни, при котором симптомы периодически обостряются) или
• вторично-прогрессирующие формы (течение заболевания, при котором чаще возникают рецидивы).

Алемтузумаб относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами. Он работает, уменьшая действие иммунных клеток, которые могут вызвать повреждение нервов.

Алемтузумаб также доступен в виде инъекций (Campath), которые используются для лечения хронического лимфолейкоза (медленно развивающегося рака, при котором в организме накапливается слишком много белых кровяных телец определенного типа). Эта монография дает информацию только об инъекциях алемтузумаба (Лемтрада) при рассеянном склерозе. Если вы принимаете алемтузумаб от хронического лимфолейкоза, прочтите монографию под названием «Алемтузумаб для инъекций (хронический лимфолейкоз)».

Инъекция Алемтузумаба представляет собой раствор (жидкость), который врач или медсестра вводит внутривенно (в вену) в течение 4 часов в больнице или медицинском кабинете. Обычно его назначают один раз в день в течение 5 дней для первого цикла лечения. Второй цикл лечения обычно проводится один раз в день в течение 3 дней, через 12 месяцев после первого цикла лечения. Ваш врач может назначить дополнительный курс лечения на 3 дня, по крайней мере, через 12 месяцев после предыдущего лечения.

Инъекция алемтузумаба помогает контролировать рассеянный склероз, но не лечит его.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением инъекции алемтузумаба,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на алемтузумаб, любые другие лекарства или любой из ингредиентов в инъекции алемтузумаба. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть следующее: алемтузумаб (Campath; торговая марка продукта, используемого для лечения лейкемии); лекарства от рака; или иммунодепрессанты, такие как циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммун), микофенолат (Селлсепт), преднизон и такролимус (Астаграф, Энварсус, Програф). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Ваш врач, вероятно, посоветует вам не делать инъекцию алемтузумаба.
• сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо был туберкулез (туберкулез; серьезная инфекция, поражающая легкие, а иногда и другие части тела), опоясывающий лишай (опоясывающий лишай; сыпь, которая может возникнуть у людей, перенесших ветряную оспу в прошлом) , генитальный герпес (инфекция, вызванная вирусом герпеса, которая время от времени вызывает образование язв вокруг гениталий и прямой кишки), ветряная оспа (ветряная оспа), заболевания печени, включая гепатит B или C, или заболевания щитовидной железы, сердца, легких или желчного пузыря.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Если вы женщина, вам необходимо будет пройти тест на беременность перед началом лечения и использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы. Поговорите со своим врачом о типах противозачаточных средств, которые вы можете использовать для предотвращения беременности в это время. Если вы забеременели во время инъекции алемтузумаба, немедленно обратитесь к врачу. Алемтузумаб может нанести вред плоду.
• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, нужно ли вам делать какие-либо прививки перед приемом алемтузумаба. Сообщите своему врачу, если вы получали вакцину в течение последних 6 недель. Не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом во время лечения.

Избегайте следующих продуктов, которые могут вызвать инфекцию, по крайней мере, за 1 месяц до начала приема алемтузумаба и во время лечения: мясные деликатесы, молочные продукты, приготовленные из непастеризованного молока, мягкие сыры или недоваренное мясо, морепродукты или птица.

Инъекция алемтузумаба может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• трудности со сном или засыпание
• боль в ногах, руках, пальцах ног и кистях рук
• боль в спине, суставах или шее
• покалывание, покалывание, озноб, жжение или ощущение онемения на коже
• красная, зудящая или чешуйчатая кожа
• изжога
• отек носа и горла

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• одышка, боль или стеснение в груди, кашель, кашель с кровью или хрипы
• лихорадка, озноб, диарея, тошнота, рвота, головная боль, боль в суставах или мышцах, ригидность шеи, трудности при ходьбе или изменения психического статуса
• кровоподтеки или легкие кровотечения, кровь в моче или стуле, кровотечение из носа, кровавая рвота или болезненные и / или опухшие суставы
• чрезмерное потоотделение, отек глаз, потеря веса, нервозность или учащенное сердцебиение
• необъяснимое увеличение веса, усталость, чувство холода или запор
• депрессия
• думая о том, чтобы навредить себе или убить себя, или планируете или пытаетесь это сделать
• генитальные язвы, ощущение булавок и игл или сыпь на половом члене или в области влагалища
• герпес или волдыри от лихорадки на или вокруг рта
• болезненная сыпь на одной стороне лица или тела, с волдырями, болью, зудом или покалыванием в области высыпания
• (у женщин) запах из влагалища, белые или желтоватые выделения из влагалища (могут быть комковатыми или похожими на творог) или вагинальный зуд
• белые высыпания на языке или внутренней поверхности щек
• боль или нежность в животе, лихорадка, тошнота или рвота
• тошнота, рвота, боль в животе, сильная усталость, потеря аппетита, желтые глаза или кожа, сильная усталость, темная моча или кровотечение или синяки более легко, чем обычно
• слабость на одной стороне тела, которая со временем ухудшается; неуклюжесть рук или ног; изменения в вашем мышлении, памяти, ходьбе, равновесии, речи, зрении или силе, которые длятся несколько дней; головные боли; судороги; спутанность сознания; или изменения личности
• лихорадка, опухшие железы, сыпь, судороги, изменения в мышлении или настороженности, или новая или ухудшающаяся неустойчивость или затруднения при ходьбе

Инъекция алемтузумаба может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

• Головная боль
• сыпь
• головокружение

Задайте своему фармацевту любые вопросы об инъекции алемтузумаба.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Лемтрада^®