Что происходит в клиническом испытании?

Содержание

• Что происходит в фазе 0?
• Что происходит в фазе I?
• Что происходит во второй фазе?
• Что происходит в фазе III?
• Что происходит в фазе IV?
• Нижняя линия

Мы включаем продукты, которые считаем полезными для наших читателей. Если вы покупаете по ссылкам на этой странице, мы можем заработать небольшую комиссию. Вот наш процесс.

Что такое клинические испытания?

Клинические испытания - это способ проверить новые методы диагностики, лечения или предотвращения заболеваний. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли что-то одновременно безопасным и эффективным.

В ходе клинических испытаний оценивается множество вещей, в том числе:

• лекарства
• комбинации лекарств
• новые способы использования существующих лекарств
• медицинское оборудование

Перед проведением клинического испытания исследователи проводят доклинические исследования с использованием культур клеток человека или животных моделей. Например, они могут проверить, является ли новое лекарство токсичным для небольшого образца человеческих клеток в лаборатории.

Если доклинические исследования обнадеживают, они приступают к клиническим испытаниям, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают на людях. Клинические испытания проходят в несколько этапов, во время которых задаются разные вопросы. Каждый этап основывается на результатах предыдущих этапов.

Продолжайте читать, чтобы узнать больше о том, что происходит на каждом этапе. В этой статье мы используем пример нового лекарственного препарата, который проходит процесс клинических испытаний.

Что происходит в фазе 0?

Фаза 0 клинического исследования проводится с очень небольшим количеством людей, обычно менее 15. Исследователи используют очень небольшую дозу лекарства, чтобы убедиться, что оно не вредно для человека, прежде чем они начнут использовать его в более высоких дозах на более поздних этапах. .

Если лекарство действует не так, как ожидалось, исследователи, скорее всего, проведут дополнительное доклиническое исследование, прежде чем принять решение о продолжении исследования.

Что происходит в фазе I?

Во время фазы I клинического испытания исследователи тратят несколько месяцев на изучение воздействия лекарства на примерно 20-80 человек, у которых нет основных заболеваний.

Этот этап направлен на определение максимальной дозы, которую может принять человек, без серьезных побочных эффектов. Исследователи очень внимательно следят за участниками, чтобы увидеть, как их тела реагируют на лекарство на этом этапе.

Хотя доклинические исследования обычно предоставляют некоторую общую информацию о дозировке, действие лекарства на организм человека может быть непредсказуемым.

Помимо оценки безопасности и идеальной дозировки, исследователи также ищут лучший способ введения препарата, например перорально, внутривенно или местно.

По данным FDA, примерно все лекарства переходят во вторую фазу.

Что происходит во второй фазе?

В фазе II клинического исследования участвуют несколько сотен участников, которые живут с состоянием, для лечения которого предназначено новое лекарство. Обычно им дают ту же дозу, которая была признана безопасной на предыдущем этапе.

Исследователи наблюдают за участниками в течение нескольких месяцев или лет, чтобы увидеть, насколько эффективно лекарство, и собрать дополнительную информацию о любых побочных эффектах, которые оно может вызвать.

Хотя в фазе II задействовано больше участников, чем на более ранних этапах, ее все еще недостаточно, чтобы продемонстрировать общую безопасность лекарства. Однако данные, собранные на этом этапе, помогают исследователям разработать методы проведения этапа III.

По оценкам FDA, некоторые лекарства переходят в фазу III.

Что происходит в фазе III?

В фазе III клинического исследования обычно участвует до 3000 участников, у которых есть состояние, для лечения которого предназначено новое лекарство. Испытания на этом этапе могут длиться несколько лет.

Цель фазы III - оценить, как новое лекарство работает по сравнению с существующими лекарствами от того же состояния. Чтобы продолжить исследование, исследователи должны продемонстрировать, что лекарство по крайней мере так же безопасно и эффективно, как существующие варианты лечения.

Для этого следователи используют процесс, называемый рандомизацией. Это включает случайный выбор одних участников для приема нового лекарства, а для других - для приема существующего лекарства.

Испытания фазы III обычно являются двойными слепыми, что означает, что ни участник, ни исследователь не знают, какое лекарство принимает участник. Это помогает устранить предвзятость при интерпретации результатов.

FDA обычно требует клинических испытаний фазы III перед утверждением нового лекарства. Из-за большего числа участников и большей продолжительности фазы III редкие и долгосрочные побочные эффекты с большей вероятностью проявятся на этой фазе.

Если исследователи продемонстрируют, что лекарство по крайней мере так же безопасно и эффективно, как и другие, уже представленные на рынке, FDA обычно одобряет его.

Примерно лекарства переходят в фазу IV.

Что происходит в фазе IV?

Клинические испытания фазы IV проводятся после того, как FDA одобрило лекарство. Этот этап включает тысячи участников и может длиться много лет.

Исследователи используют эту фазу, чтобы получить больше информации о долгосрочной безопасности, эффективности и любых других преимуществах лекарства.

Нижняя линия

Клинические испытания и их отдельные фазы - очень важная часть клинических исследований. Они позволяют должным образом оценить безопасность и эффективность новых лекарств или методов лечения, прежде чем они будут одобрены для использования широкой публикой.

Если вы заинтересованы в участии в пробной версии, найдите ее в своем регионе, на которую вы претендуете.