Как узнать, безопасно ли клиническое испытание?

Содержание

• Институциональные наблюдательные советы (IRB)
• Советы по мониторингу данных и безопасности (DSMB)
• Управление по защите человеческих исследований (OHRP)
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)

Эксперты рассматривают протоколы клинических испытаний до начала исследований, чтобы убедиться, что они основаны на надежных научных данных. Все клинические испытания, которые финансируются федеральным правительством, должны пройти этот тип обзора. Многие другие спонсоры клинических испытаний, такие как фармацевтические компании, также обращаются за советом к экспертам по научным качествам своих протоколов испытаний.

Институциональные наблюдательные советы (IRB)

Эти советы также рассматривают протоколы клинических испытаний до начала исследований. Члены совета директоров следят за тем, чтобы риск причинения вреда в ходе судебного разбирательства был низким и чтобы любой вред был разумным по сравнению с возможными преимуществами. Они также внимательно следят за ходом процесса от начала и до конца и должны пересматривать текущие испытания как минимум раз в год. IRB могут потребовать изменения протокола - или даже прекратить испытание - при необходимости, чтобы обеспечить безопасность пациента.

Федеральные правила требуют, чтобы в каждом IRB было не менее пяти человек. Он должен включать в себя:

• один ученый
• один человек, который не ученый
• один человек, который не связан с учреждением, в котором проводится судебное разбирательство, и который не является непосредственным членом семьи кого-либо, кто связан с этим учреждением

В IRB также могут входить врачи, медсестры, социальные работники, капелланы, адвокаты пациентов и другие специалисты в области здравоохранения или сообщества. Все члены IRB должны быть осведомлены о целях, функциях и обязанностях IRB, как указано в федеральных правилах.

В большинстве случаев IRB расположены там, где будет проходить испытание. Многие учреждения, которые проводят клинические испытания, имеют свои собственные IRB. Клинические испытания, проводимые в более чем одном учреждении, часто проходят проверку IRB каждого учреждения.

Советы по мониторингу данных и безопасности (DSMB)

Некоторые клинические испытания - особенно клинические испытания фазы III, в которых часто участвуют многие учреждения - используют DSMB. Как и IRB, DSMB анализируют ход клинического испытания и отслеживают безопасность участников. Они также рассматривают данные об эффективности пробных вмешательств. Каждое испытание имеет только один DSMB.

DSMB - это группа врачей, статистиков и других лиц, которые независимы от людей, организаций и учреждений, которые спонсируют, организуют и проводят клинические испытания. Члены DSMB являются экспертами в области клинических исследований и клинических испытаний. Они гарантируют, что данные испытаний полны, и они могут остановить испытание на ранней стадии, если возникают проблемы безопасности или если ответ на основной вопрос исследования получен раньше, чем ожидалось. Прекращение испытания на ранней стадии, поскольку на главный вопрос исследования был дан ответ, может позволить людям, которые не участвуют в испытании, быстрее получить доступ к эффективному вмешательству. DSMB запланировали встречи для рассмотрения клинических данных, и их протоколы собраний или рекомендации были направлены в IRB.

Управление по защите человеческих исследований (OHRP)

Этот офис защищает людей, принимающих участие в исследованиях, и обеспечивает руководство многими федеральными агентствами, которые проводят исследования с участием людей.

OHRP обеспечивает соблюдение важных правил защиты пациентов в клинических испытаниях, которые называются общим правилом. Эти правила устанавливают стандарты в отношении:

• процесс информированного согласия
• IRB формирование и функции
• участие заключенных, детей и других уязвимых групп в исследованиях

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)

FDA также играет роль в защите людей, принимающих участие в исследованиях, и обеспечении целостности данных испытаний. FDA может отстранить исследователей от проведения клинических испытаний, когда исследователь неоднократно или намеренно не следовал правилам, предназначенным для защиты пациентов. Или когда исследователь не обеспечил целостность данных. FDA утверждает новые лекарства, прежде чем они могут быть проданы. Это помогает:

• предотвратить шарлатанство
• убедитесь, что лекарства работают так, как они должны
• убедитесь, что польза для здоровья от наркотиков перевешивает их риски

Воспроизводится с разрешения Национального института рака NIH. NIH не поддерживает и не рекомендует какие-либо продукты, услуги или информацию, описанную или предложенную здесь Healthline. Последняя проверка страницы - 22 июня 2016 года.