Кто может участвовать в клинических испытаниях?

Многие различные типы людей принимают участие в клинических испытаниях. Некоторые из них здоровы, а у других могут быть болезни. Процедуры исследования со здоровыми добровольцами предназначены для развития новых знаний, а не для обеспечения прямой выгоды для тех, кто принимает участие. Здоровые добровольцы всегда играли важную роль в исследованиях.

Здоровые добровольцы нужны по нескольким причинам. При разработке нового метода, такого как анализ крови или устройство визуализации, здоровые добровольцы помогают определить пределы «нормального». Эти добровольцы являются исходной точкой, с которой сравниваются группы пациентов, и часто сопоставляются с пациентами по таким факторам, как возраст, пол или семейные отношения. Они получают те же тесты, процедуры или лекарства, которые получает группа пациентов. Исследователи узнают о процессе болезни, сравнивая группу пациентов со здоровыми добровольцами.

Факторы, такие как количество вашего времени, дискомфорт, который вы можете чувствовать, или связанный с этим риск, зависят от испытания. В то время как некоторые требуют минимальных затрат времени и усилий, другие исследования могут потребовать значительных затрат времени и усилий и могут вызывать некоторый дискомфорт. Процедура (ы) исследования также может нести определенный риск. Процесс информированного согласия для здоровых добровольцев включает подробное обсуждение процедур и тестов исследования и их рисков.

У пациента-добровольца есть известная проблема со здоровьем, и он принимает участие в исследованиях, чтобы лучше понять, диагностировать или лечить это заболевание или состояние. Исследования с пациентом-добровольцем помогают развивать новые знания. В зависимости от уровня знаний о заболевании или состоянии, эти процедуры могут или не могут принести пользу участникам исследования.

Пациенты могут добровольно участвовать в исследованиях, подобных тем, в которых принимают участие здоровые добровольцы. Эти исследования включают лекарства, устройства или методы лечения, предназначенные для предотвращения или лечения заболеваний. Хотя эти исследования могут принести непосредственную пользу пациентам-добровольцам, главная цель состоит в том, чтобы доказать научными средствами эффекты и ограничения экспериментального лечения.

Поэтому некоторые группы пациентов могут служить базой для сравнения, если не принимать тестируемое лекарство или получать тестовые дозы препарата, достаточно большие, чтобы показать, что он присутствует, но не на уровне, который может лечить это состояние.

Исследователи следуют руководящим принципам клинических испытаний при принятии решения, кто может участвовать в исследовании. Эти рекомендации называются критериями включения и исключения. Факторы, которые позволяют вам принять участие в клинических испытаниях, называются «критериями включения». Те, которые исключают или предотвращают участие, являются «критериями исключения».

Эти критерии основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, история лечения и другие медицинские состояния. Прежде чем присоединиться к клиническому испытанию, вы должны предоставить информацию, которая позволит исследовательской группе определить, можете ли вы безопасно принять участие в исследовании. Некоторые научные исследования ищут участников с заболеваниями или состояниями для изучения в клинических испытаниях, в то время как другим нужны здоровые добровольцы. Критерии включения и исключения не используются для личного отвержения людей. Вместо этого критерии используются для идентификации соответствующих участников и обеспечения их безопасности, а также для обеспечения того, чтобы исследователи могли найти новую информацию, в которой они нуждаются.

Воспроизведено с разрешения NIH Clinical Trials and You. NIH не поддерживает и не рекомендует какие-либо продукты, услуги или информацию, описанную или предложенную здесь Healthline. Последняя проверка страницы 20 октября 2017.