Бозентан

Содержание

• Прежде чем принимать бозентан,
• Бозентан может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Следующие симптомы встречаются редко, но если вы испытываете какие-либо из них или симптомы, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:
• Симптомы передозировки могут включать следующее:

Для пациентов мужского и женского пола:

Бозентан может вызвать повреждение печени. Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо было заболевание печени. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы убедиться, что ваша печень работает нормально, прежде чем вы начнете принимать бозентан, а также каждый месяц во время лечения. Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Бозентан может повредить печень до появления симптомов. Регулярные анализы крови - единственный способ обнаружить повреждение печени до того, как оно станет постоянным и серьезным. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: тошнота, рвота, лихорадка, боль в животе, пожелтение кожи или глаз или сильная усталость. Ваш врач может уменьшить вашу дозу или временно или навсегда прекратить лечение бозентаном, если у вас возникнут побочные эффекты или аномальные лабораторные результаты.

Для пациенток:

Не принимайте бозентан, если вы беременны или планируете забеременеть. Бозентан может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, вам необходимо будет проходить тест на беременность перед началом лечения, каждый месяц во время лечения и в течение 1 месяца после лечения, чтобы показать, что вы не беременны. Ваш врач назначит вам тесты на беременность. Вы должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 1 месяца после лечения. Гормональные противозачаточные средства (противозачаточные таблетки, пластыри, кольца, уколы, имплантаты и внутриматочные спирали) могут плохо работать при использовании с бозентаном и не должны использоваться в качестве единственного метода контроля рождаемости. Поговорите со своим врачом о методах контрацепции, которые вам подойдут. В большинстве случаев вам потребуется использовать две формы контроля над рождаемостью.

Немедленно позвоните своему врачу, если вы занимаетесь незащищенным сексом, считаете, что ваши противозачаточные средства неэффективны, пропускаете период или думаете, что можете быть беременны во время приема бозентана. Не ждите следующего приема, чтобы обсудить это с врачом.

Если вы являетесь родителем или опекуном пациентки, которая еще не достигла половой зрелости, регулярно проверяйте своего ребенка, чтобы узнать, появляются ли у него какие-либо признаки полового созревания (грудные зачатки, волосы на лобке), и сообщайте ее врачу о любых изменениях.

Из-за риска повреждения печени и врожденных дефектов бозентан доступен только в рамках ограниченной программы под названием Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Programme (Tracleer REMS). Чтобы получить бозентан, вы и ваш врач должны быть зарегистрированы в Tracleer REMS и соблюдать требования программы, такие как проверка функции печени и тестирование на беременность один раз в месяц. Ваш врач зарегистрирует вас в программе. Бозентан доступен только в некоторых аптеках, зарегистрированных в Tracleer REMS. Спросите своего врача или фармацевта, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, как вы можете получить рецепт.

Вы будете получать от производителя информационный листок для пациента (Руководство по лекарствам), когда начнете лечение бозентаном и каждый раз, когда будете вводить рецепт. Каждый раз внимательно читайте информацию и задавайте вопросы своему врачу или фармацевту. Вы также можете получить Руководство по лекарствам на веб-сайте FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Поговорите со своим врачом о рисках приема бозентана.

Бозентан применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ, повышенного артериального давления в сосудах, по которым кровь поступает в легкие) у взрослых и детей от 3 лет и старше. Бозентан может улучшить способность выполнять упражнения и замедлить ухудшение симптомов у пациентов с ЛАГ. Бозентан относится к классу лекарств, называемых антагонистами рецепторов эндотелина. Он работает, останавливая действие эндотелина, природного вещества, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и препятствует нормальному кровотоку у людей с ЛАГ.

Бозентан выпускается в виде таблеток и диспергируемых таблеток (таблеток, которые можно растворять в жидкости) для приема внутрь. Обычно его принимают с едой или без нее два раза в день утром и вечером. Чтобы не забыть принимать бозентан, принимайте его примерно в одно и то же время каждый день. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Принимайте бозентан точно в соответствии с указаниями. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Если вы принимаете диспергируемую таблетку, поместите таблетку в небольшое количество жидкости непосредственно перед приемом. Если врач посоветовал вам принять половину таблетки, осторожно разломайте диспергируемую таблетку на линии. Возьмите половину таблетки, как указано, и положите другую половину обратно в открытый блистер упаковки. Вторую половину таблетки используйте в течение 7 дней. Не разбивайте диспергируемую таблетку на 4 части.

Ваш врач, вероятно, назначит вам низкую дозу бозентана и увеличит ее через 4 недели.

Бозентан контролирует симптомы ЛАГ, но не лечит ее. Может пройти от 1 до 2 месяцев или дольше, прежде чем вы почувствуете все преимущества бозентана. Продолжайте прием бозентана, даже если чувствуете себя хорошо. Не прекращайте прием бозентана, не посоветовавшись с врачом. Если вы внезапно перестанете принимать бозентан, ваши симптомы могут ухудшиться. Ваш врач может постепенно уменьшать дозу.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать бозентан,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на бозентан, любые другие лекарства или любой из ингредиентов таблеток бозентана или диспергируемых таблеток.
• Не принимайте циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммун) или глибурид (Диабета, Глиназа) во время приема бозентана.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете. Не забудьте упомянуть любое из следующего: амиодарон (некстерон, пацерон); препараты, снижающие уровень холестерина (статины), такие как аторвастатин (Lipitor, в Caduet), ловастатин (Altoprev) и симвастатин (Flolopid, Zocor, в Vytorin); дилтиазем (Cardizem, Cartia, Diltzac и др.); эритромицин (E.E.S., Eryc, PCE); флуконазол (дифлюкан); гемфиброзил (Лопид); итраконазол (Онмель, Споранокс); кетоконазол; рифампицин (Рифадин, Римактан, в Рифатере, Рифамате); ритонавир (Норвир, в Калетре, Виекира Пак, Техниви); вориконазол (вифенд); и варфарин (Coumadin, Jantoven). Многие другие лекарства также могут взаимодействовать с бозентаном, поэтому обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, даже о тех, которых нет в этом списке. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо была сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови к другим частям тела).
• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач, вероятно, посоветует вам не кормить грудью во время приема бозентана.
• Если у вас фенилкетонурия (фенилкетонурия, наследственное заболевание, при котором необходимо соблюдать специальную диету для предотвращения умственной отсталости), вы должны знать, что диспергируемые таблетки подслащены аспартамом, источником фенилаланина.

Поговорите со своим врачом о том, чтобы пить грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Бозентан может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• Головная боль
• промывание
• насморк, боль в горле и другие симптомы простуды
• боль в суставах

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Следующие симптомы встречаются редко, но если вы испытываете какие-либо из них или симптомы, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• крапивница; сыпь; зуд; затрудненное дыхание или глотание; отек лица, горла, языка, губ и глаз; охриплость; жар; увеличение лимфатических узлов; усталость
• отек ступней, лодыжек или голеней, резкое увеличение веса, больше проблем с дыханием, чем обычно
• новая или ухудшающаяся одышка; новый или усиливающийся кашель с кровью или без нее; грудная боль; быстрое, учащенное или нерегулярное сердцебиение
• обморок
• головокружение; бледная кожа; сбивчивое дыхание; слабое место; быстрое, учащенное или нерегулярное сердцебиение

У самцов лабораторных животных, которым давали лекарства, подобные бозентану, развивались проблемы с яичками, и у них вырабатывалось меньше сперматозоидов (мужских репродуктивных клеток), чем обычно. Неизвестно, повредит ли бозентан яичкам или уменьшит количество сперматозоидов у мужчин. Поговорите со своим врачом о рисках приема бозентана, если вы хотите иметь детей в будущем.

Бозентан может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните его при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги (не в ванной).

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употреблять. Однако вы не должны смывать это лекарство в унитаз. Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств - это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел утилизации мусора, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарственных средств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Симптомы передозировки могут включать следующее:

• Головная боль
• тошнота
• рвота
• быстрое сердцебиение
• обморок
• потливость
• головокружение
• помутнение зрения

Не позволяйте никому принимать ваши лекарства. Задайте своему врачу любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Tracleer^®