Натализумаб для инъекций

Содержание

• Натализумаб используется для предотвращения эпизодов симптомов и замедления ухудшения трудоспособности у взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС; заболевание, при котором нервы не функционируют должным образом, и люди могут испытывать слабость, онемение, потерю мышечной координации и т. проблемы со зрением, речью и контролем мочевого пузыря), в том числе:
• Перед получением натализумаба в инъекциях:
• Натализумаб может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, упомянутых в разделе КАК или ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

Инъекция натализумаба может увеличить риск развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ; редкая инфекция головного мозга, которую нельзя лечить, предотвратить или вылечить и которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности). Вероятность того, что у вас разовьется ПМЛ во время лечения натализумабом, выше, если у вас есть один или несколько из следующих факторов риска.

• Вы получили много доз натализумаба, особенно если вы лечились более 2 лет.
• Вы когда-либо принимали лекарства, ослабляющие иммунную систему, включая азатиоприн (азасан, имуран), циклофосфамид, метотрексат (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), митоксантрон и мофетил микофенолата (CellCept).
• Анализ крови показывает, что вы подвергались воздействию вируса Джона Каннингема (JCV; вирус, которому многие люди подвергаются в детстве, который обычно не вызывает симптомов, но может вызывать ПМЛ у людей с ослабленной иммунной системой).

Ваш врач, вероятно, назначит анализ крови до или во время лечения натализумабом, чтобы узнать, не подвергались ли вы воздействию JCV. Если тест показывает, что вы подвергались воздействию вируса JCV, вы и ваш врач можете решить, что вам не следует вводить натализумаб, особенно если у вас также есть один или оба других фактора риска, перечисленных выше. Если тест не показывает, что вы подвергались воздействию JCV, ваш врач может время от времени повторять тест во время вашего лечения инъекцией натализумаба. Вам не следует проходить тестирование, если вы проходили плазмаферез (лечение, при котором жидкая часть крови удаляется из организма и заменяется другими жидкостями) в течение последних 2 недель, поскольку результаты анализов не будут точными.

Есть и другие факторы, которые также могут увеличить риск развития ПМЛ. Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были ПМЛ, трансплантация органов или другое заболевание, которое влияет на вашу иммунную систему, например вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), лейкоз (рак, который вызывает слишком большое количество клеток крови). производиться и попадать в кровоток) или лимфома (рак, развивающийся в клетках иммунной системы). Также сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали когда-либо какие-либо другие лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как адалимумаб (Хумира); циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммун); этанерцепт (Энбрел); глатирамер (Копаксон, Глатопа); инфликсимаб (Ремикейд); интерферон бета (Авонекс, Бетасерон, Ребиф); лекарства от рака; меркаптопурин (Пуринетол, Пуриксан); оральные стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), преднизолон (Prelone) и преднизон (Rayos); сиролимус (рапамун); и такролимус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Ваш врач может сказать вам, что вам не следует делать инъекции натализумаба.

Программа под названием TOUCH была создана, чтобы помочь управлять рисками лечения натализумабом. Вы можете получить инъекцию натализумаба только в том случае, если вы зарегистрированы в программе TOUCH, если натализумаб назначен вам врачом, зарегистрированным в программе, и если вы получаете лекарство в инфузионном центре, зарегистрированном в программе. Ваш врач предоставит вам дополнительную информацию о программе, попросит вас подписать регистрационную форму и ответит на любые ваши вопросы о программе и вашем лечении с помощью инъекции натализумаба.

В рамках программы TOUCH ваш врач или медсестра даст вам копию Руководства по лекарствам перед тем, как вы начнете лечение инъекцией натализумаба и перед каждой инфузией. Внимательно прочтите эту информацию каждый раз, когда вы ее получите, и задавайте своему врачу или медсестре какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Также в рамках программы TOUCH вашему врачу необходимо будет посещать вас каждые 3 месяца в начале лечения, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев, чтобы решить, следует ли вам продолжать прием натализумаба. Вам также необходимо будет ответить на некоторые вопросы перед каждой инфузией, чтобы убедиться, что натализумаб по-прежнему подходит вам.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо новые или усугубляющиеся проблемы со здоровьем во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Обязательно позвоните своему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: слабость на одной стороне тела, которая со временем ухудшается; неуклюжесть рук или ног; изменения в вашем мышлении, памяти, ходьбе, равновесии, речи, зрении или силе, которые длятся несколько дней; головные боли; судороги; спутанность сознания; или изменения личности.

Если ваше лечение с помощью инъекции натализумаба прекращено из-за ПМЛ, у вас может развиться другое состояние, называемое воспалительным синдромом восстановления иммунитета (ВСВИ; отек и ухудшение симптомов, которые могут возникать, когда иммунная система снова начинает работать после приема определенных лекарств, влияющих на нее. или прекращено), особенно если вы проходите курс лечения для более быстрого удаления натализумаба из крови. Ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет признаков ВСВИ и лечить эти симптомы, если они возникнут.

Сообщите всем лечащим вам врачам, что вы получаете инъекцию натализумаба.

Поговорите со своим врачом о рисках инъекции натализумаба.

Натализумаб используется для предотвращения эпизодов симптомов и замедления ухудшения трудоспособности у взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС; заболевание, при котором нервы не функционируют должным образом, и люди могут испытывать слабость, онемение, потерю мышечной координации и т. проблемы со зрением, речью и контролем мочевого пузыря), в том числе:

• клинически изолированный синдром (CIS; эпизод первого нервного симптома, который длится не менее 24 часов),
• ремиттирующее заболевание (течение болезни, при котором симптомы периодически обостряются),
• активное вторично-прогрессирующее заболевание (более поздняя стадия заболевания с постоянным ухудшением симптомов).

Натализумаб также используется для лечения и предотвращения эпизодов симптомов у взрослых с болезнью Крона (состояние, при котором организм атакует слизистую пищеварительного тракта, вызывая боль, диарею, потерю веса и жар), которым не помогли другие лекарства или те, кто не может принимать другие лекарства. Натализумаб относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами. Он работает, не позволяя определенным клеткам иммунной системы достигать головного и спинного мозга или пищеварительного тракта и вызывать повреждения.

Натализумаб выпускается в виде концентрированного раствора (жидкости), который следует разбавлять и медленно вводить в вену врачом или медсестрой. Обычно его вводят один раз в 4 недели в зарегистрированном инфузионном центре. Для приема всей дозы натализумаба вам потребуется около 1 часа.

Натализумаб может вызвать серьезные аллергические реакции, которые, скорее всего, возникнут в течение 2 часов после начала инфузии, но могут произойти в любое время во время лечения. После завершения инфузии вам придется оставаться в инфузионном центре в течение 1 часа. В течение этого времени за вами будут наблюдать врач или медсестра, чтобы определить, есть ли у вас серьезная реакция на лекарство. Сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо необычные симптомы, такие как крапивница, сыпь, зуд, затруднение глотания или дыхания, лихорадка, головокружение, головная боль, боль в груди, приливы крови, тошнота или озноб, особенно если они возникают в течение 2 часов после начала лечения. вашего настоя.

Если вы получаете инъекцию натализумаба для лечения болезни Крона, ваши симптомы должны улучшиться в течение первых нескольких месяцев лечения. Сообщите своему врачу, если ваши симптомы не улучшились после 12 недель лечения. Ваш врач может прекратить лечение вас инъекцией натализумаба.

Натализумаб может помочь контролировать ваши симптомы, но не вылечит ваше состояние. Соблюдайте все назначения, чтобы получить инъекцию натализумаба, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением натализумаба в инъекциях:

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на натализумаб, любые другие лекарства или любой из ингредиентов натализумаба для инъекций. Спросите у врача или фармацевта список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете. Обязательно укажите лекарства, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, получали ли вы когда-либо ранее инъекцию натализумаба и были ли у вас или когда-либо были какие-либо из состояний, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед тем, как получать каждую инфузию натализумаба, сообщите своему врачу, есть ли у вас жар или какой-либо тип инфекции, включая инфекции, которые длятся долгое время, такие как опоясывающий лишай (сыпь, которая может время от времени появляться у людей, переболевших ветряной оспой). прошлое).
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Если вы забеременели во время инъекции натализумаба, обратитесь к врачу.
• не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу для получения инфузии натализумаба, как можно скорее позвоните своему врачу.

Натализумаб может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• Головная боль
• крайняя усталость
• сонливость
• боль в суставах или опухоль
• боль в руках или ногах
• боль в спине
• отек рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• мышечные спазмы
• боль в животе
• понос
• изжога
• запор
• газ
• прибавка или потеря веса
• депрессия
• ночные поты
• болезненные, нерегулярные или пропущенные менструации (период)
• отек, покраснение, жжение или зуд влагалища
• белые выделения из влагалища
• трудности с контролем мочеиспускания
• зубная боль
• язвы во рту
• сыпь
• сухая кожа
• зуд

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, упомянутых в разделе КАК или ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• боль в горле, лихорадка, кашель, озноб, симптомы гриппа, спазмы желудка, диарея, частое или болезненное мочеиспускание, внезапная потребность в немедленном мочеиспускании или другие признаки инфекции
• пожелтение кожи или глаз, тошнота, рвота, сильная усталость, потеря аппетита, темная моча, боль в правом верхнем углу живота
• изменения зрения, покраснение глаз или боль
• необычное кровотечение или синяк
• маленькие, круглые, красные или пурпурные пятна на коже
• обильное менструальное кровотечение

Натализумаб может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию натализумаба.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Тисабри^®