Ниволумаб для инъекций

Содержание

• Перед получением инъекции ниволумаба,

Ниволумаб для инъекций применяют:

• отдельно или в сочетании с ипилимумабом (Ервой) для лечения определенных типов меланомы (типа рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем,
• для лечения и предотвращения возврата определенного типа меланомы после операции по удалению ее и любых пораженных тканей и лимфатических узлов,
• в сочетании с ипилимумабом (Ервой) для лечения определенного типа рака легких (немелкоклеточный рак легкого; НМРЛ), который распространился на другие части тела,
• в сочетании с ипилимумабом (Ервой) и химиотерапией платиной для лечения определенного типа НМРЛ, который вернулся или распространился на другие части тела,
• только для лечения определенного типа НМРЛ, который распространился на другие части тела и ухудшился во время или после лечения химиотерапевтическими препаратами платины,
• для лечения другого типа рака легких (мелкоклеточный рак легкого, SCLC), который распространился на другие части тела, который ухудшился после лечения после химиотерапии платиной и по крайней мере с одним другим химиотерапевтическим препаратом,
• для лечения запущенного почечно-клеточного рака (ПКР, типа рака, который начинается в клетках почек), который усугубился после лечения другими химиотерапевтическими препаратами,
• в комбинации с ипилимумабом (Ервой) для лечения запущенного ПКР у людей, которые не получали другие химиотерапевтические препараты,
• для лечения лимфомы Ходжкина (болезнь Ходжкина) у взрослых, которые ухудшились или не ответили на трансплантацию аутологичных стволовых клеток (процедура, при которой определенные клетки крови удаляются из организма, а затем возвращаются в организм после химиотерапии и / или лучевой терапии) и брентуксимаб ведотин (Adcetris) или по крайней мере три других лечения, включая трансплантацию стволовых клеток,
• для лечения определенного типа рака головы и шеи, который продолжает рецидивировать, распространился на другие части тела или ухудшился во время или после лечения другими химиотерапевтическими препаратами,
• для лечения уротелиального рака (рака слизистой оболочки мочевого пузыря и других частей мочевыводящих путей), который распространился на другие части тела и усугубился во время или после лечения другими химиотерапевтическими препаратами,
• отдельно или в сочетании с ипилимумабом для лечения определенного типа колоректального рака (рака, который начинается в толстой кишке) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше, который распространился на другие части тела и ухудшился после лечения другой химиотерапией лекарства,
• отдельно или в комбинации с ипилимумабом для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК; тип рака печени) у людей, которые ранее получали сорафениб (нексафар),
• для лечения плоскоклеточного рака пищевода (рак трубки, соединяющей горло с желудком), который распространился на другие части тела, усугубился после лечения другими химиотерапевтическими препаратами или не поддается хирургическому лечению,
• и в комбинации с ипилимумабом для лечения злокачественной мезотелиомы плевры (типа рака, поражающего внутреннюю оболочку легких и грудную полость) у взрослых, которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Ниволумаб относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами. Он работает, помогая вашей иммунной системе замедлить или остановить рост раковых клеток.

Ниволумаб выпускается в виде жидкости, которую врач или медсестра вводит в вену в течение 30 минут в больнице или медицинском учреждении. Когда ниволумаб назначается отдельно для лечения меланомы, немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), лимфомы Ходжкина, рака головы и шеи, уротелиального рака, распространенного ПКР, колоректального рака, плоскоклеточного рака пищевода или гепатоцеллюлярной карциномы, его обычно назначают однократно. каждые 2 или 4 недели, в зависимости от вашей дозировки, до тех пор, пока ваш врач рекомендует вам лечение. Когда ниволумаб назначается отдельно для лечения мелкоклеточного рака легких (SCLC), его обычно назначают один раз в 2 недели до тех пор, пока ваш врач рекомендует вам пройти курс лечения. Когда ниволумаб назначается в сочетании с ипилимумабом для лечения меланомы, гепатоцеллюлярной карциномы, колоректального рака или ПКР, его обычно назначают один раз в 3 недели по 4 дозы с ипилимумабом, а затем один раз каждые 2 или 4 недели в зависимости от вашей дозировки. до тех пор, пока ваш врач рекомендует вам пройти курс лечения. Когда ниволумаб назначается в сочетании с ипилимумабом для лечения НМРЛ, его обычно назначают один раз в 2 недели до тех пор, пока ваш врач рекомендует вам пройти курс лечения. Когда ниволумаб назначается в сочетании с ипилимумабом для лечения злокачественной мезотелиомы плевры, его обычно назначают один раз каждые 3 недели до тех пор, пока ваш врач рекомендует вам пройти курс лечения. Когда ниволумаб назначается в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией платиной для лечения НМРЛ, он обычно назначается каждые 3 недели до тех пор, пока ваш врач рекомендует вам пройти курс лечения.

Ниволумаб может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции во время инфузии. Врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время приема инфузии и вскоре после нее, чтобы убедиться, что у вас нет серьезной реакции на лекарство. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, которые могут возникнуть во время инфузии: озноб или дрожь, зуд, сыпь, приливы крови, затрудненное дыхание, головокружение, лихорадка и чувство слабости.

Ваш врач может замедлить инфузию, отложить ее или прекратить лечение с помощью инъекции ниволумаба или назначить вам дополнительные лекарства в зависимости от вашей реакции на лекарство и любых побочных эффектов, которые вы испытываете. Поговорите со своим врачом о том, как вы себя чувствуете во время лечения.

Когда вы начнете лечение с помощью инъекции ниволумаба, ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам). Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением инъекции ниволумаба,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на ниволумаб, любые другие лекарства или любой из ингредиентов для инъекции ниволумаба. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• сообщите своему врачу, если вам когда-либо делали трансплантацию органов. Также сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо было аутоиммунное заболевание (состояние, при котором иммунная система атакует здоровую часть тела), такое как болезнь Крона (состояние, при котором иммунная система атакует слизистую оболочку пищеварительного тракта, вызывая боль, диарея, потеря веса и лихорадка), язвенный колит (состояние, вызывающее отек и язвы в слизистой оболочке толстой кишки [толстой кишки] и прямой кишки) или волчанка (состояние, при котором иммунная система атакует многие ткани и органы, включая кожу, суставы, кровь и почки); любое заболевание легких или проблемы с дыханием; или заболевание щитовидной железы, почек или печени.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Перед приемом ниволумаба вам необходимо будет пройти тест на беременность. Вы не должны забеременеть во время инъекции ниволумаба. Вы должны использовать эффективный контроль над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность во время лечения ниволумабом и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы. Поговорите со своим врачом о методах контрацепции, которые вам подойдут. Если вы забеременели во время инъекции ниволумаба, немедленно обратитесь к врачу. Инъекция ниволумаба может нанести вред плоду.
• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы не должны кормить грудью во время инъекции ниволумаба и в течение 5 месяцев после последней дозы.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу для получения инъекции ниволумаба, как можно скорее позвоните своему врачу.

Инъекция ниволумаба может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• боль в суставах, спине, челюсти или костях
• мышечная боль или слабость
• сухая, потрескавшаяся, чешуйчатая кожа
• покраснение, отек или боль на ладонях или подошвах ног
• язвы во рту
• сухость в глазах или во рту

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе КАК, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• сбивчивое дыхание
• новый или усиливающийся кашель
• кашель с кровью
• грудная боль
• понос
• боль или нежность в области живота
• стул черный, дегтеобразный, липкий или содержащий кровь
• усталость или слабость
• чувство холода
• усиление голоса или охриплость
• изменения веса (прибавка или потеря)
• изменения настроения или поведения (снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость)
• скованность шеи
• боль, жжение, покалывание или онемение в руках или ногах
• головные боли, в том числе необычные или не проходящие
• галлюцинации (видеть вещи или слышать голоса, которых не существует)
• припадки
• спутанность сознания
• жар
• потеря волос
• зуд, сыпь, крапивница или волдыри на коже
• запор
• тошнота
• рвота
• сонливость
• головокружение или обморок
• пожелтение кожи или глаз, темная моча, кровотечение или кровоподтеки, более легкие, чем обычно, потеря аппетита, снижение энергии или боль в правой части живота
• повышенная жажда
• уменьшенное или повышенное мочеиспускание
• отек лица, рук, ног, ступней или лодыжек
• кровь в моче
• изменения в видении
• дыхание с фруктовым запахом

Инъекция ниволумаба может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные лабораторные тесты, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию ниволумаба. При некоторых состояниях ваш врач назначит лабораторный анализ, прежде чем вы начнете лечение, чтобы узнать, можно ли вылечить ваш рак с помощью ниволумаба.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Opdivo^®