Tisagenlecleucel для инъекций

Содержание

• Перед получением инъекции tisagenlecleucel,
• Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать серьезную или опасную для жизни реакцию, называемую синдромом высвобождения цитокинов (CRS). Врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузии и не менее 4 недель после нее. Сообщите своему врачу, если у вас есть воспалительное заболевание, или если у вас есть или вы думаете, что сейчас у вас есть какой-либо тип инфекции. Вам дадут лекарства за 30-60 минут до инфузии, чтобы предотвратить реакцию на tisagenlecleucel. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время и после инфузии, немедленно сообщите своему врачу: лихорадка, озноб, дрожь, кашель, потеря аппетита, диарея, боль в мышцах или суставах, усталость, затрудненное дыхание, одышка, спутанность сознания, тошнота. , рвота, головокружение или дурноту.

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции нервной системы. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: головная боль, беспокойство, спутанность сознания, беспокойство, трудности с засыпанием или сном, неконтролируемое сотрясение части тела, потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение, судороги, боль или онемение руки или ноги, потеря равновесия, трудности с пониманием или затруднением речи.

Инъекции Tisagenlecleucel доступны только в рамках специальной программы ограниченного распространения. Программа под названием Kymriah REMS (Стратегия оценки и смягчения рисков) была создана из-за рисков СВК и неврологической токсичности. Вы можете получить лекарство только у врача и в медицинском учреждении, которое участвует в программе.Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы об этой программе.

Когда вы начнете лечение тисагенлеклеуцелом, ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам). Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Инъекция Tisagenlecleucel используется для лечения определенного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ; также называемого острым лимфобластным лейкозом и острым лимфатическим лейкозом; тип рака, который начинается в лейкоцитах) у людей в возрасте 25 лет или младше, которые вернулись или не реагируют на другие виды лечения. Он также используется для лечения определенного типа неходжкинской лимфомы (типа рака, который начинается с типа лейкоцитов, которые обычно борются с инфекцией) у взрослых, которые вернулись или не реагируют после лечения как минимум двумя другими лекарствами. Инъекция Tisagenlecleucel относится к классу лекарств, называемых аутологичной клеточной иммунотерапией, типу лекарств, приготовленных с использованием клеток из собственной крови пациента. Он работает, заставляя иммунную систему организма (группу клеток, тканей и органов, которая защищает организм от атак бактерий, вирусов, раковых клеток и других веществ, вызывающих заболевания) бороться с раковыми клетками.

Инъекция Tisagenlecleucel представляет собой суспензию (жидкость), которую врач или медсестра вводит внутривенно (в вену) в кабинете врача или в инфузионном центре. Обычно его вводят в виде одноразовой дозы в течение 60 минут. Перед тем, как вы получите дозу tisagenlecleucel, ваш врач или медсестра назначат вам другие химиотерапевтические препараты, чтобы подготовить ваш организм к tisagenlecleucel.

Примерно за 3–4 недели до введения дозы тисагенлеклеуцела образец ваших лейкоцитов будет взят в центре сбора клеток с помощью процедуры, называемой лейкаферез (процесс, который удаляет лейкоциты из организма). Эта процедура займет от 3 до 6 часов, и ее, возможно, придется повторить. Поскольку это лекарство производится из ваших собственных клеток, его следует давать только вам. Важно прийти вовремя и не пропустить запланированные встречи для сбора клеток или получить лечебную дозу. Вам следует запланировать пребывание в пределах 2 часов от места, где вы получали лечение tisagenlecleucel, в течение как минимум 4 недель после приема дозы. Ваш лечащий врач проверит, работает ли ваше лечение, и проследит за вами на предмет возможных побочных эффектов. Поговорите со своим врачом о том, как подготовиться к лейкаферезу и чего ожидать во время и после процедуры.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением инъекции tisagenlecleucel,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на tisagenlecleucel, любые другие лекарства, диметилсульфоксид (DMSO), декстран 40 или любые другие ингредиенты для инъекций tisagenlecleucel. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон (Медрол), преднизолон и преднизон (Райос). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были реакции на предыдущее лечение химиотерапией, такие как проблемы с дыханием или нерегулярное сердцебиение. Также сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо было заболевание легких, почек, сердца или печени.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Перед началом лечения тисагенлеклеуцелом вам необходимо пройти тест на беременность. Если вы забеременели во время инъекции tisagenlecleucel, немедленно обратитесь к врачу. Инъекция Tisagenlecleucel может нанести вред плоду.
• Вы должны знать, что инъекция tisagenlecleucel может вызвать сонливость и спутанность сознания, слабость, головокружение и судороги. Не водите автомобиль и не работайте с механизмами в течение как минимум 8 недель после приема дозы tisagenlecleucel.
• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации после получения инъекции tisagenlecleucel.
• посоветуйтесь со своим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам делать какие-либо прививки. Не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом в течение как минимум 2 недель до начала химиотерапии, во время лечения tisagenlecleucel и до тех пор, пока врач не сообщит вам, что ваша иммунная система восстановилась.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу для сбора клеток, вы должны немедленно позвонить своему врачу и в центр сбора. Если вы пропустите встречу, чтобы получить дозу tisagenlecleucel, вы должны немедленно позвонить своему врачу.

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• запор
• боль в животе
• боль в спине

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• необычное кровотечение или синяк
• кровь в моче
• уменьшенная частота или количество мочеиспускания
• отек глаз, лица, губ, языка, горла, рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• Трудность глотания
• сыпь
• крапивница
• зуд

Инъекция Tisagenlecleucel может увеличить риск развития некоторых видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках приема этого лекарства.

Инъекция Tisagenlecleucel может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Соблюдайте все встречи с врачом, центром сбора клеток и лабораторией. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты до, во время и после лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию тисагенлеклеуцела.

Перед проведением любого лабораторного теста сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы получаете инъекцию тисагенлеклеуцела. Это лекарство может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Задайте своему фармацевту любые вопросы об инъекции тисагенлеклейцела.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Кимрия^®