Лизокабтаген Maraleucel для инъекций

Содержание

• Перед приемом лизокабтагена маралевселя,
• Lisocabtagene maraleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

Инъекция Lisocabtagene maraleucel может вызвать серьезную или опасную для жизни реакцию, называемую синдромом высвобождения цитокинов (CRS). Врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузии и не менее 4 недель после нее. Сообщите своему врачу, если у вас есть воспалительное заболевание, или если у вас есть или вы думаете, что сейчас у вас есть какой-либо тип инфекции. Вам дадут лекарства за 30-60 минут до инфузии, чтобы предотвратить реакцию на лизокабтаген маралевцел. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время и после инфузии, немедленно сообщите своему врачу: лихорадка, озноб, быстрое или нерегулярное сердцебиение, мышечная боль, дрожь, диарея, усталость, слабость, затрудненное дыхание, одышка, кашель, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение или дурноту.

Лизокабтаген маралевцел может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции со стороны центральной нервной системы. Эти реакции могут возникать после лечения лизокабтагеном маралевцелом. Сообщите своему врачу, если у вас были или когда-либо были судороги, инсульт или потеря памяти. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: головная боль, головокружение, трудности с засыпанием или засыпанием, беспокойство, замешательство, беспокойство, неконтролируемое сотрясение части тела, потеря сознания, возбуждение, судороги, потеря равновесие или трудности с речью.

Лизокабтаген маралевцел доступен только в рамках специальной программы ограниченного распространения. Программа Breyanzi REMS (Стратегия оценки и смягчения рисков) была создана из-за рисков СВК и неврологической токсичности. Вы можете получить лекарство только у врача и в медицинском учреждении, которое участвует в программе. Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы об этой программе.

Ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение лизокабтагеном маралеуселом, и каждый раз, когда вы будете вводить лекарство по рецепту. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Lisocabtagene maraleucel используется для лечения определенных типов крупноклеточной B-клеточной лимфомы (типа рака, который начинается в лейкоцитах) у взрослых, у которых рак вернулся или не поддается как минимум двум другим видам лечения. Lisocabtagene maraleucel относится к классу лекарств, называемых аутологичной клеточной иммунотерапией, типу лекарств, приготовленных с использованием клеток из собственной крови пациента. Он работает, заставляя иммунную систему организма (группу клеток, тканей и органов, которая защищает организм от атак бактерий, вирусов, раковых клеток и других веществ, вызывающих заболевания) бороться с раковыми клетками.

Lisocabtagene maraleucel выпускается в виде суспензии (жидкости) для внутривенной инъекции (в вену) врачом или медсестрой в кабинете врача или инфузионном центре. Обычно его вводят в виде двух инфузий в течение 30 минут в виде одноразовой дозы. Перед тем, как вы получите дозу лизокабтагена маралеусела, ваш врач или медсестра назначат вам другие химиотерапевтические препараты, чтобы подготовить ваш организм к приему лизокабтагена маралеусела.

Перед введением инъекции лизокабтагена маралевцела образец ваших лейкоцитов будет взят в центре сбора клеток с помощью процедуры, называемой лейкаферез (процесс, который удаляет лейкоциты из организма). Поскольку это лекарство производится из ваших собственных клеток, его следует давать только вам. Важно прийти вовремя и не пропустить запланированные встречи для сбора клеток или получить лечебную дозу. Вам следует планировать оставаться рядом с местом, где вы получали лечение лизокабтагеном маралевцелом, в течение как минимум 4 недель после приема дозы.Ваш лечащий врач проверит, работает ли ваше лечение, и проследит за вами на предмет возможных побочных эффектов. Поговорите со своим врачом о том, как подготовиться к лейкаферезу и чего ожидать во время и после процедуры.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед приемом лизокабтагена маралевселя,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на лизокабтаген маралеусел, любые другие лекарства или любой из ингредиентов лизокабтагена маралеусела. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, есть ли у вас или когда-либо был вирус гепатита В или заболевание печени.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Перед началом приема лизокабтагена маралевцела вам необходимо будет пройти тест на беременность. Если вы забеременели при приеме лизокабтагена маралевселя, немедленно обратитесь к врачу.
• Вы должны знать, что инъекция лизокабтагена маралевцела может вызвать сонливость и спутанность сознания, слабость, головокружение, судороги и проблемы с координацией. Не водите автомобиль и не работайте с механизмами в течение как минимум 8 недель после приема дозы лизокабтагена маралеусела.
• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации после того, как вы получили инъекцию лизокабтагена маралеусела.
• посоветуйтесь со своим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам делать какие-либо прививки. Не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом в течение как минимум 6 недель до начала химиотерапии, во время лечения лизокабтагеном маралевцелом и до тех пор, пока врач не сообщит вам, что ваша иммунная система восстановилась.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу для сбора клеток, вы должны немедленно позвонить своему врачу и в центр сбора. Если вы пропустите встречу, чтобы получить дозу лизокабтагена маралеусела, вы должны немедленно позвонить своему врачу.

Lisocabtagene maraleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• запор
• боль в животе
• потеря аппетита
• сыпь
• онемение, боль, покалывание или жжение в ногах или руках

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• чувство усталости
• синяк или кровотечение
• лихорадка, боль в горле, озноб или другие признаки инфекции
• спутанность сознания
• быстрое или нерегулярное сердцебиение

Lisocabtagene maraleucel может увеличить риск развития некоторых видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках приема этого лекарства.

Lisocabtagene maraleucel может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Соблюдайте все встречи с врачом, центром сбора клеток и лабораторией. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты до, во время и после лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию лизокабтагена маралевцела.

Перед тем, как пройти какой-либо лабораторный анализ, сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы принимаете лизокабтаген маралеусель.

Задайте своему фармацевту любые вопросы о лизокабтагене маралеуселе.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Breyanzi^®