Idecabtagene Vicleucel для инъекций

Содержание

• Перед получением инъекции идекабтагена виклейцела,
• Idecabtagene vicleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

Инъекция Idecabtagene vicleucel может вызвать серьезную или опасную для жизни реакцию, называемую синдромом высвобождения цитокинов (CRS). Врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузии и не менее 4 недель после нее. Сообщите своему врачу, если у вас есть воспалительное заболевание, или если у вас есть или вы думаете, что сейчас у вас есть какой-либо тип инфекции. Вам дадут лекарства за 30–60 минут до инфузии, чтобы предотвратить реакцию на идекабтаген виклеусел. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время и после инфузии, немедленно сообщите своему врачу: лихорадка, озноб, быстрое или нерегулярное сердцебиение, мышечная боль, дрожь, диарея, усталость, слабость, затрудненное дыхание, одышка, кашель, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение или дурноту.

Инъекция Idecabtagene vicleucel может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции со стороны центральной нервной системы. Эти реакции могут возникать после лечения идекабтагеном виклейцел. Сообщите своему врачу, если у вас были или когда-либо были судороги, инсульт или потеря памяти. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: головная боль, головокружение, трудности с засыпанием или засыпанием, беспокойство, замешательство, беспокойство, неконтролируемое сотрясение части тела, потеря сознания, возбуждение, судороги, потеря равновесие или трудности с речью.

Инъекция Idecabtagene vicleucel может вызвать серьезное снижение количества определенных типов клеток крови в крови. Это может вызвать определенные симптомы и увеличить риск развития серьезной инфекции или кровотечения. Если после лечения у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: жар, чувство усталости, синяки или кровотечение.

Idecabtagene vicleucel доступен только в рамках специальной программы ограниченного распространения. Программа Abecma REMS (Стратегия оценки и смягчения рисков) была создана из-за рисков СВК, проблем центральной нервной системы и клеток крови. Вы можете получить лекарство только у врача и в медицинском учреждении, которое участвует в программе. Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы об этой программе.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение идекабтагеном виклеусел, и каждый раз, когда вы будете вводить лекарство по рецепту. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Инъекция Idecabtagene vicleucel используется для лечения определенных типов множественной миеломы (типа рака костного мозга) у взрослых, у которых рак вернулся или не поддается лечению как минимум четырьмя другими видами лечения. Инъекция Idecabtagene vicleucel относится к классу лекарств, называемых аутологичной клеточной иммунотерапией, типу лекарств, приготовленных с использованием клеток из собственной крови пациента. Он работает, заставляя иммунную систему организма (группу клеток, тканей и органов, которая защищает организм от атак бактерий, вирусов, раковых клеток и других веществ, вызывающих заболевания) бороться с раковыми клетками.

Инъекция Idecabtagene vicleucel представляет собой суспензию (жидкость), которую врач или медсестра вводит внутривенно (в вену) в кабинете врача или в инфузионном центре. Обычно его принимают в течение 30 минут в виде одноразовой дозы. Прежде чем вы получите дозу идекабтагена виклеуцела, ваш врач или медсестра назначат вам другие химиотерапевтические препараты, чтобы подготовить ваш организм к приему идекабтагена виклеуцела.

Перед введением инъекции идекабтагена виклейцела в центре сбора клеток будет взят образец ваших лейкоцитов с помощью процедуры, называемой лейкаферез (процесс, который удаляет лейкоциты из организма). Поскольку это лекарство производится из ваших собственных клеток, его следует давать только вам. Важно прийти вовремя и не пропустить запланированные встречи для сбора клеток или получить лечебную дозу. Вам следует запланировать пребывание в пределах 2 часов от места, где вы получали лечение идекабтагеном виклеуцелом, в течение как минимум 4 недель после приема дозы. Ваш лечащий врач проверит, работает ли ваше лечение, и проследит за вами на предмет возможных побочных эффектов. Поговорите со своим врачом о том, как подготовиться к лейкаферезу и чего ожидать во время и после процедуры.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед получением инъекции идекабтагена виклейцела,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на идекабтаген виклеуцел, любые другие лекарства, диметилсульфоксид (ДМСО) или любой из ингредиентов в инъекции идекабтагена виклеуцела. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: стероиды, такие как дексаметазон, метилпреднизолон (Медрол), преднизолон и преднизон (Райос). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были реакции на предыдущее лечение химиотерапией, такие как проблемы с дыханием или нерегулярное сердцебиение. Также сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо было заболевание легких, почек, сердца или печени.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Перед началом лечения идекабтагеном виклеусел вам необходимо пройти тест на беременность. Если вы забеременели во время приема идекабтагена виклеусела, немедленно обратитесь к врачу. Idecabtagene vicleucel может нанести вред плоду.
• Вы должны знать, что инъекция идекабтагена виклейцела может вызвать у вас сонливость и вызвать спутанность сознания, слабость, головокружение, судороги и проблемы с координацией. Не водите автомобиль и не работайте с механизмами в течение как минимум 8 недель после приема дозы идекабтагена виклеусела.
• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации после того, как вы получили инъекцию идекабтагена виклейцела.
• посоветуйтесь со своим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам делать какие-либо прививки. Не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом в течение как минимум 6 недель до начала химиотерапии, во время лечения идекабтагеном виклеуцелом и до тех пор, пока врач не сообщит вам, что ваша иммунная система восстановилась.

Если вы пропустите встречу для сбора клеток, вы должны немедленно позвонить своему врачу и в центр сбора. Если вы пропустите встречу для получения дозы идекабтагена виклеуцела, вы должны немедленно позвонить своему врачу.

Idecabtagene vicleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• запор
• потеря веса
• потеря аппетита
• боль во рту
• сухость во рту
• сухие глаза

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• уменьшенная частота или количество мочеиспускания
• отек глаз, лица, губ, языка, горла, рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• Трудность глотания
• сыпь
• крапивница
• зуд

Idecabtagene vicleucel может увеличить риск развития некоторых видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках приема этого лекарства.

Idecabtagene vicleucel может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Соблюдайте все встречи с врачом, центром сбора клеток и лабораторией. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты до, во время и после лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию идекабтагена виклейцела.

Перед тем, как пройти какой-либо лабораторный анализ, сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы принимаете idecabtagene vicleucel. Это лекарство может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Задайте своему фармацевту любые вопросы об инъекции идекабтагена виклеуцела.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Abecma^®