Ламотриджин

Содержание

• Прежде чем принимать ламотриджин,
• Ламотриджин может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, описанных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:
• Симптомы передозировки могут включать:

[Опубликовано 31.03.2021]

ТЕМА: Исследования показывают повышенный риск нарушений сердечного ритма при применении ламотриджина (ламотриджина) и лекарства для психического здоровья у пациентов с сердечными заболеваниями.

АУДИТОРИЯ: Пациент, Медицинский работник, Аптека

ПРОБЛЕМА: Обзор результатов исследования, проведенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), показал потенциальный повышенный риск проблем с сердечным ритмом, называемых аритмиями, у пациентов с сердечными заболеваниями, принимающих ламотриджин (ламиктал) с лекарством от судорог и психического здоровья. Мы хотим оценить, оказывают ли другие лекарства того же класса аналогичные эффекты на сердце, и требуются ли исследования безопасности и на них. Мы будем информировать общественность, когда станет доступна дополнительная информация из этих исследований. FDA потребовало этих исследований, называемых исследованиями in vitro, для дальнейшего изучения воздействия ламиктала на сердце после того, как мы получили сообщения об аномальных электрокардиографических данных (ЭКГ) и некоторых других серьезных проблемах. В некоторых случаях возникали проблемы, включая боль в груди, потерю сознания и остановку сердца. Исследования in vitro проводятся в пробирках или чашках Петри, а не на людях или животных. Мы впервые добавили информацию об этом риске в информацию о назначении ламотриджина и руководства по лекарствам в октябре 2020 года, которые мы обновили.

ЗАДНИЙ ПЛАН: Ламотриджин используется отдельно или с другими лекарствами для лечения судорог у пациентов от 2 лет и старше. Он также может использоваться в качестве поддерживающего лечения у пациентов с биполярным расстройством психического здоровья, чтобы помочь отсрочить возникновение эпизодов настроения, таких как депрессия, мания или гипомания. Ламотриджин был одобрен и находится на рынке более 25 лет и доступен под торговой маркой Lamictal и в виде дженериков.

РЕКОМЕНДАЦИЯ:

Медицинские работники

• Оцените, перевешивают ли потенциальные преимущества ламотриджина потенциальный риск аритмий для каждого пациента.
• Лабораторные испытания, проведенные в терапевтически релевантных концентрациях, показали, что ламотриджин может повышать риск серьезных аритмий, которые могут быть опасными для жизни у пациентов с клинически важными структурными или функциональными нарушениями сердца. Клинически важные структурные и функциональные нарушения сердца включают сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца, врожденные пороки сердца, заболевания проводящей системы, желудочковые аритмии, сердечные каналопатии, такие как синдром Бругада, клинически значимую ишемическую болезнь сердца или множественные факторы риска ишемической болезни сердца.
• Риск аритмий может еще больше возрасти при использовании в сочетании с другими лекарствами, блокирующими натриевые каналы в сердце. Другие блокаторы натриевых каналов, одобренные для лечения эпилепсии, биполярного расстройства и других показаний, не должны считаться более безопасными альтернативами ламотриджину при отсутствии дополнительной информации.

Пациенты, родители и опекуны

• Не прекращайте прием лекарства, не посоветовавшись предварительно с врачом, выписавшим вам рецепт, потому что прекращение приема ламотриджина может привести к неконтролируемым припадкам, новым или ухудшению психического здоровья.
• Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы испытываете ненормальную частоту сердечных сокращений или нерегулярный ритм, или такие симптомы, как учащенное сердцебиение, пропущенное или замедленное сердцебиение, одышка, головокружение или обморок.

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation и http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Ламотриджин может вызвать сыпь, в том числе серьезную сыпь, которую, возможно, потребуется лечить в больнице, или вызвать необратимую инвалидность или смерть. Сообщите своему врачу, если вы принимаете вальпроевую кислоту (Депакен) или дивалпроекс (Депакот), потому что прием этих лекарств с ламотриджином может увеличить риск развития серьезной сыпи. Также сообщите своему врачу, если у вас когда-либо появлялась сыпь после приема ламотриджина или любого другого лекарства от эпилепсии или если у вас аллергия на какие-либо лекарства от эпилепсии.

Ваш врач назначит вам низкую дозу ламотриджина и постепенно увеличит ее, но не чаще одного раза в 1-2 недели. У вас может быть больше шансов на развитие серьезной сыпи, если вы примете более высокую начальную дозу или увеличите дозу быстрее, чем вам скажет врач. Ваши первые дозы лекарства могут быть упакованы в стартовый набор, который четко покажет вам, какое количество лекарства нужно принимать каждый день в течение первых 5 недель лечения. Это поможет вам следовать указаниям врача по мере постепенного увеличения дозы. Обязательно принимайте ламотриджин точно по назначению. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Серьезные высыпания обычно появляются в течение первых 2-8 недель лечения ламотриджином, но могут появиться в любое время во время лечения. Если во время приема ламотриджина у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: сыпь; образование пузырей или шелушение кожи; крапивница; зуд; или болезненные язвы во рту или вокруг глаз.

Поговорите со своим врачом о рисках, связанных с приемом ламотриджина или назначением ламотриджина вашему ребенку. У детей в возрасте 2-17 лет, принимающих ламотриджин, вероятность развития серьезных высыпаний выше, чем у взрослых, принимающих это лекарство.

Когда вы начинаете лечение ламотриджином, и каждый раз, когда вы пополняете рецепт, ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам). Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Таблетки ламотриджина пролонгированного действия (пролонгированного действия) используются с другими лекарствами для лечения определенных типов припадков у пациентов с эпилепсией. Все типы таблеток ламотриджина (таблетки, перорально распадающиеся таблетки и жевательные таблетки), кроме таблеток с пролонгированным высвобождением, используются отдельно или с другими лекарствами для лечения припадков у людей, страдающих эпилепсией или синдромом Леннокса-Гасто (расстройство, которое вызывает судороги и часто вызывает задержку развития). Все типы таблеток ламотриджина, кроме таблеток с пролонгированным высвобождением, также используются для увеличения времени между эпизодами депрессии, мании (бешеного или ненормально возбужденного настроения) и других ненормальных настроений у пациентов с биполярным расстройством I (маниакально-депрессивное расстройство; a болезнь, которая вызывает эпизоды депрессии, эпизоды мании и другие ненормальные настроения). Эффективность ламотриджина не доказана, когда люди испытывают настоящие эпизоды депрессии или мании, поэтому необходимо использовать другие лекарства, чтобы помочь людям оправиться от этих эпизодов. Ламотриджин относится к классу противосудорожных препаратов. Он работает за счет снижения аномальной электрической активности мозга.

Ламотриджин выпускается в виде таблеток, таблеток с пролонгированным высвобождением, таблеток, распадающихся при пероральном введении (растворяется во рту и может глотаться без воды), и жевательной диспергируемой (можно жевать или растворять в жидкости) таблетки для приема внутрь с или без еда. Таблетки с пролонгированным высвобождением принимают один раз в день. Таблетки, таблетки для перорального введения и жевательные диспергируемые таблетки обычно принимают один или два раза в день, но их можно принимать один раз через день в начале лечения. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете.

Существуют и другие лекарства, названия которых похожи на название бренда ламотриджина. Вы должны быть уверены, что получаете ламотриджин, а не одно из аналогичных лекарств, каждый раз, когда получаете рецепт. Убедитесь, что рецепт, который дает вам врач, ясен и легко читается. Поговорите со своим фармацевтом, чтобы убедиться, что вам назначили ламотриджин. После того, как вы получите лекарство, сравните таблетки с изображениями в информационном листе производителя. Если вы считаете, что вам дали неправильное лекарство, поговорите со своим фармацевтом. Не принимайте никаких лекарств, если вы не уверены, что это те лекарства, которые прописал вам врач.

Глотать таблетки и таблетки с расширенным выпуском целиком; не раскалывайте, не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы принимаете жевательные диспергируемые таблетки, вы можете проглотить их целиком, жевать или растворить в жидкости. Если вы разжевываете таблетки, после этого выпейте небольшое количество воды или разбавленного фруктового сока, чтобы запить лекарство. Чтобы растворить таблетки в жидкости, налейте в стакан 1 чайную ложку (5 мл) воды или разбавленного фруктового сока. Поместите таблетку в жидкость и подождите 1 минуту, чтобы она растворилась. Затем перемешайте жидкость и сразу выпейте. Не пытайтесь разделить одну таблетку на более чем одну дозу.

Чтобы принять таблетку, распадающуюся при пероральном введении, положите ее на язык и покатайте во рту. Подождите, пока таблетка растворится, а затем проглотите ее с водой или без нее.

Если ваше лекарство поставляется в блистерной упаковке, проверьте блистерную упаковку перед тем, как принять первую дозу. Не используйте лекарства из упаковки, если блистеры порваны, сломаны или не содержат таблеток.

Если вы принимали другое лекарство для лечения судорог и переходите на ламотриджин, ваш врач будет постепенно уменьшать дозу другого лекарства и постепенно увеличивать дозу ламотриджина. Внимательно следуйте этим указаниям и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть вопросы о том, сколько каждого лекарства вам следует принимать.

Ламотриджин может контролировать ваше состояние, но не вылечит его. Прежде чем вы ощутите все преимущества ламотриджина, может потребоваться несколько недель. Продолжайте прием ламотриджина, даже если чувствуете себя хорошо. Не прекращайте прием ламотриджина, не посоветовавшись с врачом, даже если вы испытываете побочные эффекты, такие как необычные изменения в поведении или настроении. Ваш врач, вероятно, будет постепенно уменьшать дозу. Если вы внезапно прекратите прием ламотриджина, у вас могут возникнуть судороги. Если вы по какой-либо причине прекратили прием ламотриджина, не начинайте принимать его снова, не посоветовавшись с врачом.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать ламотриджин,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на ламотриджин или другие лекарства. или любой из ингредиентов в таблетках ламотриджина, которые вы будете принимать. Спросите своего врача или фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать.Обязательно укажите лекарства, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, и атазанавир с ритонавиром (Реатаз с Норвиром); лопинавир с ритонавиром (Калетра); метотрексат (Расуво, Трексалл, Трексуп); другие лекарства от судорог, такие как карбамазепин (Эпитол, Тегретол и др.), окскарбазепин (Окстеллар XR, Трилептал), фенобарбитал (Люминал, Сольфотон), фенитоин (Дилантин, Фенитек) и примидон (Мизолин); пириметамин (Дараприм); рифампицин (Рифадин, Римактан, в Рифамате, Рифатер); и триметоприм (Primsol, в Bactrim, Septra). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если вы принимаете женские гормональные препараты, такие как гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, пластыри, кольца, инъекции, имплантаты или внутриматочные спирали) или заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Поговорите со своим врачом, прежде чем начинать или прекращать прием любого из этих лекарств, пока вы принимаете ламотриджин. Если вы принимаете женские гормональные препараты, сообщите своему врачу, если у вас есть кровотечение между предполагаемыми менструальными периодами.
• сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо было аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные органы, вызывая отек и потерю функций), например волчанка (состояние, при котором организм атакует множество различных органов, вызывая множество симптомов) , заболевание крови, другие психические расстройства, заболевание почек или печени, или асцит (вздутие желудка, вызванное заболеванием печени).
• Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время приема ламотриджина, обратитесь к врачу.
• сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Если вы кормите грудью во время лечения ламотриджином, ваш ребенок может получить некоторое количество ламотриджина с грудным молоком. Внимательно следите за своим ребенком на предмет необычной сонливости, прерывистого дыхания или плохого сосания.
• Вы должны знать, что это лекарство может вызвать у вас сонливость или головокружение. Не водите машину и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.
• Вы должны знать, что ваше психическое здоровье может измениться неожиданным образом, и вы можете стать склонными к суициду (думать о причинении вреда или убить себя, планировать или пытаться это сделать), пока вы принимаете ламотриджин для лечения эпилепсии, психических заболеваний или других состояний. Небольшое количество взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше (примерно 1 из 500 человек), которые принимали противосудорожные препараты, такие как ламотриджин, для лечения различных состояний во время клинических исследований, стали склонны к суициду во время лечения. У некоторых из этих людей возникли суицидальные мысли и поведение уже через неделю после начала приема лекарств. Если вы принимаете противосудорожные препараты, такие как ламотриджин, существует риск того, что вы можете испытать изменения в своем психическом здоровье, но также может существовать риск того, что вы испытаете изменения в своем психическом здоровье, если ваше состояние не будет лечить. Вы и ваш врач решите, будут ли риски приема противосудорожных препаратов больше, чем риски их отказа. Вы, члены вашей семьи или опекун должны немедленно позвонить своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: панические атаки; возбуждение или беспокойство; новая или ухудшающаяся раздражительность, беспокойство или депрессия; действуя по опасным импульсам; трудности с засыпанием или сном; агрессивное, злое или агрессивное поведение; мания (бешеное, ненормально возбужденное настроение); говорить или думать о желании причинить себе вред или покончить с собой; уход от друзей и семьи; озабоченность смертью и умиранием; раздача ценных вещей; или любые другие необычные изменения в поведении или настроении. Убедитесь, что ваша семья или опекун знают, какие симптомы могут быть серьезными, чтобы они могли позвонить врачу, если вы не можете обратиться за лечением самостоятельно.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Ламотриджин может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• потеря равновесия или координации
• двойное зрение
• помутнение зрения
• неконтролируемые движения глаз
• трудности с мышлением или концентрацией
• трудности в разговоре
• Головная боль
• сонливость
• головокружение
• понос
• запор
• потеря аппетита
• потеря веса
• изжога
• тошнота
• рвота
• сухость во рту
• боль в животе, спине или суставах
• пропущенные или болезненные менструальные периоды
• отек, зуд или раздражение влагалища
• неконтролируемое сотрясение части тела

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов или симптомов, описанных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, горла, языка, губ и глаз, затрудненное глотание или дыхание, охриплость
• припадки, которые случаются чаще, длятся дольше или отличаются от припадков, которые у вас были в прошлом
• головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, ригидность шеи, чувствительность к свету, озноб, спутанность сознания, мышечные боли, сонливость
• необычное кровотечение или синяк
• лихорадка, сыпь, увеличение лимфатических узлов, пожелтение кожи или глаз, боль в животе, болезненное или кровянистое мочеиспускание, боль в груди, мышечная слабость или боль, необычное кровотечение или синяк, судороги, проблемы с ходьбой, трудности со зрением или другие проблемы со зрением
• боль в горле, лихорадка, озноб, кашель, затрудненное дыхание, боль в ушах, розовый глаз, частое или болезненное мочеиспускание или другие признаки инфекции

Ламотриджин может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы во время приема этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните его при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги (не в ванной).

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употреблять. Однако вы не должны смывать это лекарство в унитаз. Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств - это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел утилизации мусора, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарственных средств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Симптомы передозировки могут включать:

• потеря равновесия или координации
• неконтролируемые движения глаз
• двойное зрение
• увеличение припадков
• аритмия
• потеря сознания
• кома

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты, чтобы проверить вашу реакцию на ламотриджин.

Перед тем, как пройти какой-либо лабораторный анализ, сообщите своему врачу и персоналу лаборатории, что вы принимаете ламотриджин.

Не позволяйте никому принимать ваши лекарства. Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Ламиктал^®
• Ламиктал^® CD
• Ламиктал^® ODT
• Ламиктал^® XR