Гиленя (финголимод)

Содержание

• Что такое Гиленя?
• эффективность
• Гиленя родовая
• Gilenya побочные эффекты
• Более распространенные побочные эффекты
• Серьезные побочные эффекты
• Детали побочного эффекта
• Побочные эффекты у детей
• Стоимость гиленя
• Финансовая и страховая помощь
• Гиленя дозировка
• Лекарственные формы и сильные стороны
• Дозировка при рассеянном склерозе
• Детская дозировка
• Что если я пропущу дозу?
• Нужно ли использовать этот препарат в течение длительного времени?
• Альтернативы Гилени
• Гиленя против Тецфидера
• Пользы
• Лекарственные формы и администрация
• Побочные эффекты и риски
• эффективность
• Расходы
• Гиленя против Аубаджо
• Пользы
• Лекарственные формы и администрация
• Побочные эффекты и риски
• эффективность
• Расходы
• Гиленя при рассеянном склерозе
• Гиленя для детей
• Гиленя и алкоголь
• Гиленя взаимодействия
• Гиленя и другие лекарства
• Гиленя и травы и добавки
• Гиленя и беременность
• Гиленя и контроль над рождаемостью
• Гиленя и кормление грудью
• Как принимать Гиленя
• Когда брать
• Принимая Гиленю с едой
• Может ли Gilenya быть раздавленным, разделенным или пережеванным?
• Как работает Гиленя
• Как долго длится работа?
• Общие вопросы о Гилене
• Будет ли Гиленя заставлять меня худеть или набирать вес?
• Нужны ли мне анализы до и во время лечения Гилени?
• Можно ли взять Гиленю дома?
• Каких вакцин мне следует избегать, пока я принимаю Гиленю?
• Будут ли у меня симптомы абстиненции, если я перестану принимать Гиленю?
• Могу ли я провести время на солнце, пока принимаю Гиленю?
• Гиленья Меры предосторожности
• Гиленя передозировка
• Симптомы передозировки
• Что делать в случае передозировки
• Гиленя срок годности, хранения и утилизации
• Место хранения
• выбытие
• Профессиональная информация для Гиленя
• Показания к применению
• Механизм действия
• Фармакокинетика и обмен веществ
• Противопоказания
• Место хранения

Что такое Гиленя?

Gilenya является фирменным рецептурным лекарством. Он используется для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.

РС - это болезнь, при которой ваша иммунная система (защита организма от болезней) поражает вашу центральную нервную систему. При рецидивирующих формах РС у вас бывают случаи, когда симптомы вспыхивают, а затем - когда у вас симптомы слабые или отсутствуют. Рецидивирующая MS также может называться ремиттирующей MS.

Гиленя содержит препарат Финголимод. Он принадлежит к группе лекарств, которые называются модифицирующими болезнь методами лечения.

Гиленя приходит в виде капсулы, которую вы глотаете. Вы принимаете это один раз в день.

эффективность

Гиления была признана эффективной в снижении числа рецидивов у людей с РС.

В двухлетнем клиническом исследовании у 70% взрослых, которые принимали Gilenya, не было рецидивов. Это было по сравнению с 46% взрослых с РС, которые принимали плацебо (без лечения).

В годичном клиническом исследовании у 83% взрослых, принимавших Гиленю, не было рецидивов. Это сравнивали с 70% взрослых, которые принимали другое лекарство от РС под названием интерферон бета-1а (Avonex, Rebif).

В клиническом исследовании детей (в возрасте от 10 до 18 лет) с РС у тех, кто принимал Гиленю, было рецидивов на 81,9% каждый год. Это сравнивали с детьми с РС, которые принимали интерферон бета-1а.

Гиленя родовая

Гиленя доступен только как фирменный препарат. В настоящее время он не доступен в общей форме.

Гилень содержит активный препарат финголимод.

Gilenya побочные эффекты

Гиленя может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. Следующие списки содержат некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Гилени. Эти списки не включают в себя все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Gilenya, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут быть неприятными.

Более распространенные побочные эффекты

Более распространенные побочные эффекты Gilenya могут включать в себя:

• Головная боль
• кашель
• понос
• тошнота
• боль в спине
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как инфекции пазух и бронхит
• боль в животе
• боль в руках и ногах
• грипп
• высокий уровень ферментов печени (специальные белки, сделанные в печени)

Большинство из этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или нескольких недель. Если они более тяжелые или не проходят, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты от Gilenya не распространены, но они могут произойти. Если у вас есть серьезные побочные эффекты, немедленно позвоните своему врачу. Позвоните 911, если ваши симптомы кажутся опасными для жизни или если вы считаете, что у вас неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Брадикардия (замедление сердечного ритма) или атриовентрикулярная блокада (блокировка электрических сигналов в сердце). Симптомы могут включать в себя:
  • головокружение
  • усталость (недостаток энергии)
  • боль в груди
  • низкое кровяное давление
  • учащенное сердцебиение (ощущение, что ваше сердце пропустило удар)
• Повышенный риск инфекций, вызванных низким уровнем лимфоцитов, определенного типа лейкоцитов. Примеры серьезных инфекций, которые могут возникнуть:
  • вирусная инфекция герпеса
  • менингит
  • ветряная оспа (опоясывающий лишай)
  • пневмония
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML), инфекция в вашем мозге, вызванная вирусом. Симптомы см. В разделе «Сведения о побочных эффектах» ниже.
• Отек желтого пятна (отек сетчатки, которая находится в задней части глаза). Симптомы могут включать в себя:
  • нечеткое зрение
  • изменения в том, как вы видите цвета
  • трудно увидеть детали четко
• Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), расстройство головного мозга, которое часто вызывается давлением в мозге. Симптомы могут включать в себя:
  • сильная головная боль
  • спутанность сознания
  • потеря зрения
  • нечеткое зрение
  • припадки
• Проблемы с дыханием, включая одышку.
• Повреждение печени. Признаки и симптомы могут включать в себя:
  • высокий уровень ферментов печени (специальные белки, сделанные в печени)
  • тошнота
  • рвота
  • боль в животе
  • усталость (недостаток энергии)
  • потеря аппетита
  • моча темного цвета
  • желтуха (пожелтение кожи и белых глаз)
• Повышенное кровяное давление. Симптомы могут включать в себя:
  • головные боли
  • головокружение
  • боль в груди
  • одышка
• Повышенный риск развития рака кожи, в том числе базальноклеточного рака и меланомы. Симптомы могут включать в себя:
  • изменения в вашей коже
  • новые пятна или повреждения на вашей коже
• Тяжелые аллергические реакции. Симптомы см. В разделе «Аллергическая реакция» ниже.

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто определенные побочные эффекты возникают с этим препаратом, или определенные побочные эффекты относятся к нему. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые этот препарат может вызывать или не вызывать.

Аллергическая реакция

Как и у большинства лекарств, у некоторых людей может возникнуть аллергическая реакция после приема Гилени. Не известно, у скольких людей была аллергическая реакция после приема Гилени. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать в себя:

• кожная сыпь
• зуд
• промывка (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция редка, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать в себя:

• отек под кожей, как правило, на веках, губах, руках или ногах
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание

Если у вас есть серьезные аллергические реакции на Gilenya немедленно позвоните своему врачу. Позвоните 911, если ваши симптомы кажутся опасными для жизни или если вы считаете, что у вас неотложная медицинская помощь.

Глаз побочные эффекты

Проблемы с глазами могут быть побочным эффектом лечения Гиленя. В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом (РС) 4% людей, принимавших Гиленю, сообщили о нечетком зрении как о побочном эффекте. Это было по сравнению с 2% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Проблемы с глазами также могут быть симптомом редких, но серьезных побочных эффектов, связанных с использованием Gilenya. Например, изменения в вашем зрении могут быть симптомом прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Это тип инфекции головного мозга, из-за которой трудно увидеть полностью каждый глаз. Если вы заметили этот симптом, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если Гиленя вызывает у вас проблемы со зрением, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием препарата на некоторое время.

Макулярный отек

Проблемы со зрением также могут быть вызваны отеком желтого пятна, еще одним редким, но серьезным побочным эффектом Gilenya. Отек желтого пятна - это состояние, при котором жидкость собирается в макуле. Это часть вашей сетчатки, которая находится в задней части вашего глаза. Накапливание жидкости может привести к ухудшению зрения и уменьшению четкости мелких деталей.

В клинических исследованиях людей с РС отек желтого пятна был отмечен у 0,5% людей, принимавших 0,5 мг Гилени. Побочный эффект также отмечен у 1,5% людей, принимавших 1,25 мг Гилени. Среди людей, принимавших плацебо, 0,4% сообщили о развитии отека желтого пятна.

Об этом побочном эффекте чаще сообщалось в течение первых нескольких месяцев, когда люди начали принимать Гиленю. Тем не менее, отек желтого пятна может возникнуть в любое время во время лечения.

Если у вас диабет или увеит (отек глаз), у вас может быть более высокий риск возникновения этого побочного эффекта.

Из-за риска развития макулярного отека у вас будет обследование глаза, прежде чем вы начнете принимать Gilenya. После того, как вы принимаете препарат в течение нескольких месяцев, ваш врач снова проверит ваше здоровье глаз. Если у вас диабет или увеит в анамнезе, ваш врач будет продолжать следить за здоровьем ваших глаз, пока вы принимаете Gilenya.

Если у вас развивается макулярный отек во время лечения, ваш врач может попросить вас прекратить прием препарата на некоторое время. Для большинства людей, которые прекратили принимать Gilenya из-за отека желтого пятна, этот побочный эффект исчез.

Поговорите со своим врачом о здоровье глаз и обсудите риск возникновения проблем со зрением. Ваш врач также может сообщить вам, когда следует связаться с ними, если вы заметите какие-либо изменения в вашем зрении.

PML

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) является редким, но серьезным побочным эффектом, который может возникнуть при применении Гилени. PML - это инфекция мозга, вызванная вирусом. ПМЛ обычно возникает только у людей с ослабленной иммунной системой, например, когда они принимают Гиленю. (Ваша иммунная система защищает организм от болезней.)

Симптомы ПМЛ включают в себя:

• слабость на одной стороне вашего тела
• быть более неуклюжим, чем обычно
• изменения зрения
• спутанность сознания
• изменения личности
• проблемы с памятью

Симптомы ПМЛ обычно усиливаются в течение дней или недель. ПМЛ может быть очень серьезным и привести к тяжелой инвалидности или смерти, если не лечить. Примеры тяжелой инвалидности включают постоянную потерю памяти и изменения личности.

ПМЛ не встречалось в клинических исследованиях Гилени. Тем не менее, ПМЛ сообщалось людям, которые принимали препарат, как только он стал доступен для общественности (после маркетинга). Таким образом, точно неизвестно, сколько людей разработали PML, принимая Gilenya.

Если у вас есть симптомы ПМЛ, немедленно сообщите об этом врачу. Вероятно, они порекомендуют вам прекратить прием Гилени, пока они не узнают, вызывает ли препарат ваши симптомы.

Рак кожи

Риск некоторых видов рака кожи увеличивается с использованием Gilenya. Эти раковые заболевания включают базальноклеточный рак и меланому.

Базальноклеточный рак начинается в базальных клетках, которые являются частью слизистой оболочки вашей кожи. Этот тип рака обычно выглядит как раны или красные пятна на вашей коже.

Меланома часто развивается у родинок, которые могут меняться по форме, размеру или цвету по мере роста рака.

В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом у 2% людей, принимавших Gilenya, развился базально-клеточный рак. Это было по сравнению с 1% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Во время клинических исследований Gilenya не было зарегистрировано ни одного случая меланомы. Тем не менее, меланома встречалась у людей, которые принимали препарат, как только он был доступен для общественности (пост-маркетинг). Поэтому точно неизвестно, сколько людей заболели меланомой при приеме Гилени.

Во время вашего лечения Gilenya, ваш врач будет контролировать вашу кожу для любых изменений, которые могут быть признаками рака. И есть шаги, которые вы можете предпринять. Чтобы снизить риск возникновения рака кожи:

• ограничить свое время на солнце
• применять солнцезащитный крем широкого спектра действия с солнцезащитным фактором (SPF) 30 или выше
• носить защитную одежду, такую ​​как длинные рукава и шляпу, чтобы защитить от солнца

Другие случаи рака, в том числе лимфомы, также были зарегистрированы с использованием Gilenya. Однако неизвестно, вызывает ли Гиленя эти раковые заболевания. Поговорите с врачом о вашем риске возникновения рака во время лечения Гилени.

Потеря волос

Потеря волос была побочным эффектом, зарегистрированным с использованием Gilenya. В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом у 3% людей, принимавших Gilenya, была потеря волос во время лечения. Это было по сравнению с 2% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Если вы беспокоитесь о выпадении волос при использовании Gilenya, поговорите с врачом.

Повышенное артериальное давление

Повышения кровяного давления и гипертонии (высокое кровяное давление) были зарегистрированы с использованием Gilenya. В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом у 8% людей, принимавших Gilenya, была гипертония во время лечения. Это было по сравнению с 4% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

В среднем, люди, которые принимали Гиленю, имели более высокое повышение кровяного давления, чем люди, которые принимали плацебо. Среднее повышение артериального давления у людей, принимавших Гиленю, составило:

• На 3 мм рт.ст. больше, чем у людей, принимавших плацебо. Это было для систолического кровяного давления, которое является главным числом вашего измерения кровяного давления.
• На 2 мм рт.ст. больше, чем у людей, принимавших плацебо. Это было для диастолического артериального давления, которое является нижним числом вашего измерения артериального давления.

Обычно рекомендуемое значение артериального давления составляет менее 120/80 мм рт. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление, чтобы убедиться, что ваши цифры находятся в пределах нормы. Если ваше кровяное давление слишком высокое, ваш врач будет работать с вами, чтобы помочь снизить его.

Повреждение печени

Повреждение печени было зарегистрировано с использованием Gilenya. В клинических исследованиях у 14% людей, принимавших Gilenya для лечения РС, наблюдалось повышение уровня ферментов печени. Это специальные белки, вырабатываемые в печени. Высокий уровень ферментов печени является признаком повреждения печени или повреждения печени. Для сравнения, у 3% людей, принимавших плацебо (без лечения), наблюдалось повышение уровня ферментов печени.

Более сильное повышение уровня ферментов печени наблюдалось у 4,5% людей, принимавших Гиленю. Это было по сравнению с 1% людей, которые принимали плацебо.

Когда у вас есть повреждение печени, у вас, вероятно, также будут другие симптомы, в том числе:

• тошнота
• рвота
• боль в животе
• усталость (недостаток энергии)
• потеря аппетита
• желтуха (пожелтение кожи и белой части глаз)
• моча темного цвета

Если при приеме Гилении у вас есть серьезные повреждения печени, ваш врач, вероятно, порекомендует вам прекратить лечение. У большинства людей уровень ферментов печени вернулся к норме в течение двух месяцев после того, как они перестали принимать Гиленю.

Лимфопения

Лимфопения (низкий уровень определенных белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами) поступало с использованием Gilenya. В клинических исследованиях 7% людей, которые принимали Гиленю для РС, имели лимфопению. Это было по сравнению с менее чем 1% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Лимфопения может увеличить риск инфекций. Это потому, что лимфоциты, как правило, борются с чужеродными захватчиками, такими как бактерии или вирусы, в вашем организме. Когда уровень лимфоцитов низкий, ваша иммунная система не может защитить вас от этих инфекций.

Прежде чем вы начнете принимать Gilenya, ваш врач проверит уровень лимфоцитов. Они также позаботятся о том, чтобы любые инфекции, которые у вас были в прошлом или которые у вас есть, проходят лечение, прежде чем вы начнете принимать Гиленю. Это связано с тем, что перенесенные инфекции могут все еще присутствовать в вашем организме, но они неактивны, поэтому у вас нет симптомов. Прием Gilenya может привести к тому, что инфекции станут активными, поэтому симптомы могут появиться снова.

Если вы заметили симптомы инфекции во время лечения Гиленией, немедленно сообщите об этом врачу. Общие симптомы инфекции могут включать усталость (недостаток энергии), мышечные боли и лихорадку.

Боль в спине

Боль в спине была одним из наиболее распространенных побочных эффектов, отмеченных при применении Гилени. В клинических исследованиях у 10% людей, принимавших Гиленю, страдали болями в спине. Это было по сравнению с 9% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Боль в спине также является распространенным симптомом рассеянного склероза. Это может быть связано с повреждением нерва или спастичностью (скованность мышц) в спине.

Если у вас болит спина во время лечения Гилени, поговорите с врачом. Они могут порекомендовать безопасные обезболивающие. Ваш врач также может посоветовать вам упражнения и физическую терапию, чтобы уменьшить боль в спине.

Бессонница (не побочный эффект)

Бессонница не была побочным эффектом, замеченным в клинических исследованиях Gilenya. Тем не менее, другие нарушения сна могут быть проблемой, если вы живете с РС. Эти расстройства могут включать в себя:

• апноэ во сне, которое останавливается во время дыхания во время сна
• никтурия, которая часто просыпается ночью, чтобы помочиться
• другие проблемы, которые мешают вам хорошо выспаться ночью

Если у вас возникли проблемы с засыпанием или сном, поговорите с врачом. Они будут работать с вами, чтобы найти причину ваших проблем со сном. Они также могут предложить процедуры, которые помогут вам лучше спать.

Побочные эффекты у детей

Общие и серьезные побочные эффекты Gilenya у детей были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.

Тем не менее, в клиническом исследовании у 5,6% детей, которые принимали Gilenya для РС, были судороги. Это было по сравнению с 0,9% детей, которые принимали интерферон бета-1а (другое лечение РС). В других клинических исследованиях у 0,9% взрослых, которые принимали Gilenya, были судороги. Это было по сравнению с 0,3% взрослых, которые принимали плацебо (без лечения).

Однако исследования у взрослых проводились отдельно от исследования у детей, поэтому исследования нельзя сравнивать напрямую. Таким образом, неизвестно, вызывает ли Гиленя больше приступов у детей, чем у взрослых, или сама РС вызывает припадки.

Если у вашего ребенка судороги во время лечения Гилени, немедленно сообщите об этом врачу вашего ребенка. И обязательно упомяните любой другой побочный эффект, который касается вас. Кроме того, спросите доктора, что делать, если у вашего ребенка есть припадок.

Стоимость гиленя

Как со всеми лекарствами, стоимость Gilenya может варьироваться. Чтобы узнать текущие цены на Gilenya в вашем районе, проверьте WellRx.com. Стоимость, которую вы найдете на WellRx.com, это то, что вы можете заплатить без страховки. Фактическая цена, которую вы будете платить, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которую вы используете.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Gilenya, или если вам нужна помощь в понимании страхового покрытия, помощь доступна.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, производитель Gilenya, предлагает программу доплаты, чтобы помочь снизить стоимость вашего рецепта. Novartis также может помочь вам найти другие программы, которые помогут вам оплатить лекарства. Для получения дополнительной информации и выяснения, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по номеру 800-245-5356 или посетите веб-сайт о препарате.

Гиленя дозировка

Дозировка Gilenya, которую предписывает ваш доктор, будет зависеть от вашего возраста и вашего веса.

Следующая информация описывает дозировки, которые обычно используются или рекомендуются. Тем не менее, обязательно примите дозировку, которую прописал вам врач. Ваш врач определит лучшую дозировку, соответствующую вашим потребностям.

Лекарственные формы и сильные стороны

Гиленя приходит в виде капсулы, которую вы глотаете.

Препарат выпускается в двух вариантах: капсулы по 0,25 мг и капсулы по 0,50 мг.

Дозировка при рассеянном склерозе

Для взрослых, которые весят более 88 фунтов, обычная доза Gilenya составляет 0,5 мг один раз в день. Вы можете принимать препарат с едой или без еды.

Если вы весите менее 88 фунтов, спросите своего врача, какая дозировка вам подходит.

Детская дозировка

Обычная дозировка Gilenya для детей основана на их весе.

Для детей в возрасте 10 лет и старше, которые весят более 88 фунтов, обычная доза составляет 0,5 мг один раз в день.

Для детей в возрасте 10 лет и старше, которые весят 88 фунтов или меньше, обычная доза составляет 0,25 мг один раз в день.

Дети могут принимать Гиленю с едой или без еды.

Что если я пропущу дозу?

Если вы пропустите дозы Gilenya, немедленно позвоните своему врачу. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу, принимая другую капсулу. Это может вызвать серьезные побочные эффекты. Ваш доктор, возможно, должен контролировать вас, когда вы принимаете следующую дозу. Это потому, что Гиленя может вызвать очень серьезные проблемы с сердцем, если вы принимаете его после периода отсутствия препарата в вашей системе.

Чтобы убедиться, что вы не пропустите дозу, попробуйте установить напоминание в своем телефоне. Таймер таблетки также может быть полезным.

Нужно ли использовать этот препарат в течение длительного времени?

Gilenya предназначен для использования в качестве долгосрочного лечения. Если вы и ваш врач определите, что Гиления безопасна и эффективна для вас, вы, вероятно, примете это в долгосрочной перспективе.

Альтернативы Гилени

Доступны другие препараты, которые могут лечить рассеянный склероз (РС). Некоторые из них могут быть лучше для вас, чем другие. Если вы заинтересованы в поиске альтернативы Gilenya, поговорите с врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Примечание: Некоторые из перечисленных здесь препаратов используются не по назначению для лечения этих специфических состояний.

Другие препараты, которые можно принимать для лечения РС, включают в себя:

• алемтузумаб (лемтрада)
• азатиоприн (азасан, имуран)
• кладрибин (Mavenclad)
• диметилфумарат (Tecfidera)
• глатирамер (копаксон, глатопа)
• интерферон бета-1а (Avonex, Rebif)
• митоксантрон
• натализумаб (Тисабри)
• окрелизумаб (Ocrevus)
• терифлуномид (Aubagio)

Гиленя против Тецфидера

Вы можете задаться вопросом, как Гиленя сравнивается с другими лекарствами, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы смотрим на то, как Гиленя и Текфидера похожи и различны.

Гилень содержит активный препарат финголимод. Tecfidera содержит активный препарат диметилфумарат.

Пользы

Gilenya и Tecfidera одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS).

Гиленя также одобрен для лечения детей с рецидивирующими формами РС в возрасте 10 лет и старше.

Лекарственные формы и администрация

Gilenya и Tecfidera - это капсулы, которые вы глотаете.

Gilenya доступен в двух сильных сторонах: капсулы по 0,25 мг и капсулы по 0,5 мг. Вы принимаете препарат один раз в день.

Tecfidera также доступен в двух сильных сторонах: капсулы по 120 мг и капсулы по 240 мг. Вы принимаете препарат два раза в день.

Побочные эффекты и риски

Гиленя и Текфидера содержат разные наркотики. Следовательно, оба препарата могут вызывать некоторые похожие побочные эффекты и некоторые другие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более распространенные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры более распространенных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Гилени, Текфидеры или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Гиленией:
  • Головная боль
  • кашель
  • боль в спине
  • инфекции верхних дыхательных путей, такие как инфекции пазух и бронхит
  • боль в руках и ногах
  • грипп
  • высокий уровень ферментов печени (специальные белки, сделанные в печени)
• Может произойти с Tecfidera:
  • покраснение или покраснение кожи
  • зудящая кожа
  • сыпь
  • расстройство желудка (расстройство желудка)
• Может происходить как с Гиленией, так и с Текфидером:
  • боль в животе
  • понос
  • тошнота

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Гилени, Текфидеры или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Гиленией:
  • брадикардия (замедление сердечного ритма) или атриовентрикулярная блокада (блокированные электрические сигналы в сердце)
  • макулярный отек (отек сетчатки, которая находится в задней части глаза)
  • синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), расстройство головного мозга, которое часто вызывается давлением в мозге
  • проблемы с дыханием, включая одышку
  • повышенное кровяное давление
  • повышенный риск развития рака кожи, в том числе базальноклеточного рака и меланомы
• Может произойти с Tecfidera:
  • сильная гиперемия, которая может потребовать лечения
• Может происходить как с Гиленией, так и с Текфидером:
  • тяжелая аллергическая реакция
  • прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML), инфекция в вашем мозге, вызванная вирусом
  • повышенный риск инфекций, вызванных низким уровнем лимфоцитов, определенного типа лейкоцитов
  • повреждение печени

эффективность

Gilenya и Tecfidera используются для лечения взрослых с рецидивирующими формами MS.

Использование Gilenya и Tecfidera для лечения рассеянного склероза было напрямую сопоставлено в клинических исследованиях.

В 2,5-летнем клиническом исследовании люди, которые принимали Гиленю, имели на 22% меньший риск рецидива (обострение симптомов). Это было по сравнению с людьми, которые принимали Tecfidera. Кроме того, люди, которые принимали Гиленю, имели на 51% меньше шансов прекратить прием препарата, чем люди, принимавшие Текфидера. Причинами, по которым люди прекращали лечение, были отрицательные побочные эффекты или потому, что препарат не был эффективен для них.

Другое клиническое исследование также показало, что люди, которые принимали Gilenya, были менее склонны прекратить лечение, чем люди, которые принимали Tecfidera. Люди, которые принимали Tecfidera, имели на 55% больший риск прекращения лечения, чем те, кто принимал Gilenya в течение двухлетнего периода. Тем не менее, это исследование не обнаружило разницы между двумя препаратами в риске рецидива.

Третье исследование также не выявило различий между Gilenya и Tecfidera в риске рецидивов. Однако в этом исследовании люди, которые принимали Tecfidera, были более склонны к рецидивам раньше, чем люди, которые принимали Gilenya.

Расходы

Gilenya и Tecfidera - оба фирменные наркотики. В настоящее время нет ни одного общего лекарственного средства. Фирменные лекарства обычно стоят дороже, чем дженерики.

По оценкам WellRx.com, Gilenya может стоить дороже, чем Tecfidera. Фактическая цена, которую вы будете платить за каждый препарат, зависит от вашего плана страхования, вашего местоположения и аптеки, которую вы используете.

Гиленя против Аубаджо

В дополнение к Tecfidera (выше), Aubagio - другой препарат, у которого есть некоторые использования, подобные тем из Gilenya. Здесь мы посмотрим, как Гиленя и Аубаджо похожи и различны.

Гилень содержит активный препарат финголимод. Aubagio содержит активный препарат терифлуномид.

Пользы

Gilenya и Aubagio одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS).

Гиленя также одобрен для лечения детей с рецидивирующими формами РС в возрасте 10 лет и старше.

Лекарственные формы и администрация

Гиленя выпускается в виде капсулы, а Аубагио - в виде таблетки. Оба препарата принимаются путем их проглатывания.

Gilenya выпускается в виде капсулы по 0,25 мг и капсулы по 0,5 мг. Вы принимаете препарат один раз в день.

Aubagio выпускается в виде таблеток по 7 мг и таблеток по 14 мг. Вы принимаете препарат один раз в день.

Побочные эффекты и риски

Гиленя и Аубагио содержат разные наркотики. Следовательно, они могут вызывать некоторые похожие побочные эффекты и некоторые другие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более распространенные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры более распространенных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Гилени, Текфидеры или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Гиленией:
  • кашель
  • боль в спине
  • инфекции верхних дыхательных путей, такие как инфекции пазух и бронхит
  • боль в животе
  • боль в руках и ногах
  • грипп
• Может произойти с Aubagio:
  • потеря волос
  • боль в суставах
  • парестезия (онемение, зуд или ощущение иголки в руках или ногах)
• Может происходить как с Гиленией, так и с Аубагио:
  • Головная боль
  • понос
  • тошнота
  • высокий уровень ферментов печени (специальные белки, сделанные в печени)

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Гилени, Аубагио или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Гиленией:
  • брадикардия (замедление сердечного ритма) или атриовентрикулярная блокада (блокированные электрические сигналы в сердце)
  • прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML), инфекция в вашем мозге, вызванная вирусом
  • макулярный отек (отек сетчатки, которая находится в задней части глаза)
  • синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), расстройство головного мозга, которое часто вызывается давлением в мозге
  • проблемы с дыханием, включая одышку
  • повышенный риск развития рака кожи, в том числе базальноклеточного рака и меланомы
• Может произойти с Aubagio:
  • низкий уровень нейтрофилов и тромбоцитов, которые являются типами клеток крови
  • периферическая невропатия, которая является повреждением нервов в руках и ногах
  • новая или усугубляющаяся интерстициальная болезнь легких, которая вызывает отеки и рубцы в легких
• Может происходить как с Гиленией, так и с Аубагио:
  • повреждение печени
  • повышенный риск инфекций, вызванных низким уровнем лимфоцитов, определенного типа лейкоцитов
  • тяжелые аллергические реакции
  • повышенное кровяное давление

эффективность

Gilenya и Aubagio оба используются для лечения рецидивирующих форм MS у взрослых.

Использование Gilenya и Aubagio для лечения рассеянного склероза было напрямую сопоставлено в клиническом исследовании.

В 2,5-летнем клиническом исследовании риск рецидива (обострения симптомов) у людей, принимавших Гиленю, был на 23% ниже, чем у людей, принимавших Аубаджио. Кроме того, люди, которые принимали Gilenya, имели на 44% меньше шансов прекратить прием препарата, чем люди, которые принимали Aubagio. Причинами, по которым люди прекращали лечение, были отрицательные побочные эффекты или потому, что препарат не был эффективен для них.

Расходы

Gilenya и Aubagio - оба фирменные наркотики. В настоящее время нет общих форм Gilenya. Тем не менее, существует общая форма Aubagio под названием терифлуномид. Фирменные лекарства обычно стоят дороже, чем дженерики.

По оценкам WellRx.com, Gilenya может стоить дороже, чем Aubagio. А терифлуномид может стоить дешевле, чем Гиленя или Аубагио. Фактическая цена, которую вы будете платить за каждый препарат, будет зависеть от вашего плана страхования, вашего местоположения и аптеки, которую вы используете.

Гиленя при рассеянном склерозе

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобряет отпускаемые по рецепту лекарства, такие как Gilenya, для лечения определенных условий.

Gilenya одобрен FDA для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (MS). Рецидивирующий РС включает рецидивы или «приступы» симптомов. Во время рецидива симптомы, такие как усталость (недостаток энергии), мышечная слабость и боль усиливаются.

Рецидивы сопровождаются ремиссиями, которые представляют собой периоды времени, когда у вас есть слабые симптомы или симптомы не проявляются. Во время ремиссии РС, похоже, не ухудшается.

Рецидивирующий РС является наиболее распространенным типом заболевания.

Гиления была признана эффективной (хорошо работающей) для лечения людей с рецидивирующими формами РС. В двухлетнем клиническом исследовании у 70% взрослых, которые принимали Gilenya, не было рецидивов. Это было по сравнению с 46% людей, которые принимали плацебо (без лечения). Во время этого исследования у людей, которые принимали Гиленю, риск ухудшения РС был на 30% ниже. Это сравнивали с людьми, которые получали плацебо.

В годичном клиническом исследовании у 83% взрослых, принимавших Гиленю, не было рецидивов. Это сравнивали с 70% людей, которые принимали другое лекарство от РС под названием интерферон бета-1а (Avonex, Rebif). Тем не менее, риск ухудшения заболевания не различался между двумя группами.

Гиленя для детей

Gilenya одобрена FDA для лечения детей в возрасте 10 лет и старше с рецидивирующими формами MS.

В клиническом исследовании с детьми с РС у тех, кто принимал Гиленю, было рецидивов на 81,9% каждый год. Это сравнивали с детьми, которые принимали интерферон бета-1a (Avonex, Rebif), который является другим типом лекарств, используемых для лечения РС.

Гиленя и алкоголь

Нет никакого известного взаимодействия между Gilenya и алкоголем.

Тем не менее, алкоголь и Gilenya могут вызвать повреждение печени самостоятельно. Вполне возможно, что употребление алкоголя во время приема Гилени может увеличить риск повреждения печени.

С другой стороны, небольшое количество алкоголя, например, одного напитка, может ослабить некоторые симптомы рассеянного склероза (РС). Тем не менее, недостаточно исследований, чтобы точно знать, безопасен ли алкоголь для всех с РС. Поговорите с врачом о том, безопасно ли употреблять алкоголь для вас.

Гиленя взаимодействия

Гиленя может взаимодействовать с несколькими другими лекарствами.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность лекарства. Другие взаимодействия могут усилить побочные эффекты или сделать их более серьезными.

Гиленя и другие лекарства

Ниже приведен список лекарств, которые могут взаимодействовать с Гиленией. Этот список не содержит всех лекарств, которые могут взаимодействовать с Гиленией.

Перед приемом Гилени поговорите с врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Обмен этой информацией может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Гиленя и вакцины

Вы не должны получать живые вакцины, пока вы принимаете Gilenya или в течение двух месяцев после того, как вы прекращаете принимать препарат. Это потому, что Гиленя ослабляет вашу иммунную систему (защиту организма от болезней), и ваш организм также не может бороться с микробами. Если вы получаете живую вакцину, вы можете получить инфекцию, которую вакцина предназначена для предотвращения.

Примеры живых вакцин, которые вы не должны получать, включают:

• корь, эпидемический паротит и краснуха (MMR)
• ротавирус
• ветряная оспа

Для получения дополнительной информации о Gilenya и вакцинах, см. Раздел «Общие вопросы о Gilenya» ниже.

Гиленя и некоторые антидепрессанты и антипсихотики

Прием Гилени с некоторыми антидепрессантами или антипсихотиками может вызвать нарушение сердечного ритма и брадикардию (замедление сердечного ритма). Эти проблемы с сердечным ритмом могут увеличить риск серьезных проблем с сердцем.

Примеры лекарств, которые могут вызвать проблемы с сердцем при приеме с Гиленией, включают циталопрам (Celexa), хлорпромазин и галоперидол (Haldol).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать нарушение сердечного ритма или брадикардию, проконсультируйтесь с врачом. Скорее всего, они в одночасье будут следить за вами в вашей первой дозе Гилени.

Гиленя и метадон

Прием Гилени с метадоном (метадозой, долофином) может увеличить риск развития брадикардии (замедления сердечного ритма) и нарушения сердечного ритма. Это может увеличить риск серьезных проблем с сердцем.

Если вы принимаете метадон, когда начинаете лечение Гилени, поговорите с врачом. Скорее всего, они в одночасье будут следить за вами в вашей первой дозе Гилени.

Гиленя и эритромицин

Прием Гилени и эритромицина (эрипед) может вызвать брадикардию (замедление сердечного ритма) и нарушение сердечного ритма. Это может вызвать серьезные проблемы с сердцем.

Если вы принимаете эритромицин, когда вы начинаете принимать Gilenya, поговорите с врачом. Скорее всего, они в одночасье будут следить за вами в вашей первой дозе Гилени.

Гиленя и пероральный кетоконазол

Прием Gilenya с кетоконазолом, который вы принимаете внутрь, может увеличить уровень Gilenya в вашем теле. Это может увеличить ваш риск серьезных побочных эффектов от Gilenya. Если вы принимаете кетоконазол перорально с Гиленией, ваш врач будет внимательно следить за побочными эффектами.

Гиленя и некоторые препараты для измерения артериального давления или сердечного ритма

Прием Гилени с определенными лекарствами от артериального давления или лекарствами, снижающими частоту сердечных сокращений, может вызвать брадикардию (замедление сердечного ритма) и нарушение сердечного ритма. Это может увеличить риск серьезных проблем с сердцем.

Примеры препаратов для измерения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые могут увеличить риск возникновения проблем с сердцем при приеме с Гиленией, включают:

• дилтиазем (Cardizem, Cartia XT)
• верапамил (калан, верелан)
• дигоксин (ланоксин)
• метопролол (Лопрессор, Топрол XL)
• атенолол (тенормин)
• пропранолол (Индерал, Иннопран XL)

Если вы используете одно из этих лекарств, поговорите со своим врачом. Они могут потребовать, чтобы вы прекратили принимать его и использовали другое лекарство перед началом лечения Гиленией. Если вы не можете перейти на другое лекарство, ваш врач, скорее всего, проконтролирует вас в течение ночи в клинике для вашей первой дозы Gilenya.

Гиленя и кортикостероиды

И Гиленя, и кортикостероиды могут ослабить вашу иммунную систему (защиту организма от болезней). Так что, принимая оба препарата вместе, вам будет еще сложнее бороться с микробами. Это может увеличить риск серьезных инфекций.

Примеры кортикостероидов, которые могут еще больше ослабить вашу иммунную систему, если вы принимаете их вместе с Гиленией, включают:

• преднизон (Райос)
• бетаметазона
• дексаметазон
• Преднизолон (Медрол)

Если вам нужно принять кортикостероид с Gilenya, ваш врач будет внимательно следить за признаками и симптомами инфекций.

Гиленя и травы и добавки

Нет никаких трав или добавок, которые, как сообщалось, специально взаимодействуют с Гиленией. Тем не менее, вы все равно должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать какой-либо из этих продуктов во время приема Gilenya.

Гиленя и беременность

Неизвестно, безопасно ли принимать Гилению во время беременности. В исследованиях на животных серьезное повреждение плода и гибель плода были замечены, когда мать получила Гиленю. Однако исследования на животных не всегда предсказывают, что произойдет с людьми.

Если вы беременны или думаете о беременности, поговорите с врачом. Они обсудят с вами риски и преимущества приема Гилени во время беременности. Если вы забеременели во время приема Гилени, немедленно позвоните своему врачу.

Есть также реестр беременности, который собирает информацию об использовании Gilenya у беременных женщин. Реестр помогает врачам и пациентам больше узнать о безопасности определенных лекарств во время беременности. Если вы принимали Гиленю во время беременности, вам рекомендуется позвонить в реестр по телефону 877-598-7237. Вы также можете отправить электронное письмо в реестр по адресу [email protected] или посетить веб-сайт реестра.

Гиленя и контроль над рождаемостью

В исследованиях на животных было установлено, что Гиленя наносит серьезный вред плоду, когда беременной женщине давали препарат. Из-за того, насколько серьезным может быть вред для людей, женщинам следует применять эффективный контроль рождаемости при приеме Гилени. Примеры включают в себя презервативы, противозачаточные таблетки и устройства для имплантации противозачаточных средств (такие как внутриматочные устройства).

Женщины должны также использовать эффективный контроль над рождаемостью в течение по крайней мере двух месяцев после того, как они прекращают принимать Gilenya. Это потому, что Gilenya остается в вашей системе в течение двух месяцев после того, как вы перестанете принимать его. В течение этого времени возможно, что препарат все еще может причинить вред растущему плоду.

Гиленя и кормление грудью

Неизвестно, безопасно ли принимать Гиленю во время кормления грудью. В исследованиях на животных Gilenya действительно переходила в грудное молоко. Однако исследования на животных не всегда предсказывают, что произойдет с людьми.

Если вы кормите грудью и думаете о приеме Гилени, поговорите с врачом о рисках и преимуществах.

Как принимать Гиленя

Вы должны принять Gilenya в соответствии с инструкциями вашего врача или поставщика медицинских услуг.

Вы принимаете Гиленю, глотая капсулу.

Первая доза Gilenya может вызвать снижение вашего сердечного ритма. * Если ваш пульс слишком медленный, это может вызвать серьезные проблемы, такие как аномальный сердечный ритм или ритм. Это слишком быстрое, слишком медленное или неравномерное сердцебиение, которое может привести к инфаркту или инсульту.

Из-за этого возможного побочного эффекта вы должны принять первую дозу Gilenya в кабинете врача или в клинике. (Вы также можете принимать Гилению дома. См. Раздел «Общие вопросы о Гилении» ниже, чтобы узнать больше.) Вы будете оставаться там не менее шести часов после того, как примете первую дозу. Это позволяет вашему врачу отслеживать и лечить любые серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема препарата.

Перед тем, как принять первую дозу, ваш врач даст вам электрокардиограмму (ЭКГ или ЭКГ). Это быстрый, безболезненный тест, который измеряет электрическую активность в вашем сердце. Вам сделают еще одну ЭКГ через несколько часов после приема Гилени. Врач сравнит активность вашего сердца до и после приема препарата. Результаты покажут, замедлился ли ваш пульс до небезопасных уровней.

Вполне возможно, что у вас может быть сильное снижение частоты сердечных сокращений после первой дозы Gilenya. Или у вас могут быть другие проблемы со здоровьем, которые могут привести к значительному замедлению сердечного ритма. В любом из этих случаев вам может потребоваться оставаться в кабинете врача или в клинике более шести часов. Возможно, вам даже придется провести ночь. Ваш врач скажет вам, как долго вы должны оставаться в зависимости от ваших медицинских условий.

Если вы прекратили прием Гилени и возобновите лечение, вам также может потребоваться повторить свое пребывание в кабинете врача или в клинике. Спросите своего доктора, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети также должны будут находиться под наблюдением, когда они начнут принимать более высокую дозу Gilenya.

Когда брать

Ты будешь принимать Гиленю раз в день. Вы можете принимать препарат в любое время суток.

Если вы пропустите дозы Gilenya, немедленно позвоните своему врачу.

Чтобы убедиться, что вы не пропустите дозу, установите напоминание в своем телефоне. Или получите таймер таблетки.

Принимая Гиленю с едой

Можно принимать Гиленю с едой или без.

Может ли Gilenya быть раздавленным, разделенным или пережеванным?

Не известно, можете ли вы раздавить, разделить или жевать Гиленю. Если вам трудно глотать капсулы Гилени, поговорите с врачом или фармацевтом. Они могут предложить способы облегчить проглатывание таблеток.

Как работает Гиленя

Рассеянный склероз (РС) - это состояние, которое поражает вашу центральную нервную систему. MS вызывается гиперактивной иммунной системой (защитой вашего организма от болезней). Ваша иммунная система по ошибке атакует миелиновую оболочку, которая является защитным слоем вокруг ваших нервных волокон. Этот защитный слой помогает нервам быстро и правильно отправлять сообщения остальному телу.

Повреждение ваших миелиновых оболочек вызывает воспаление (отек) и образование рубцов, называемых повреждениями, на ваших нервах. Поражения мешают вашим нервам правильно посылать сигналы по всему телу. Это вызывает общие симптомы РС, включая мышечную слабость, проблемы с балансом и ходьбой, а также боль.

С рецидивирующими формами РС у вас бывают случаи, когда ваши симптомы полностью исчезают или проявляются очень слабо. Это сопровождается временами, когда ваши симптомы рецидивируют (возвращаются). Рецидивирующие формы MS являются наиболее распространенными формами состояния.

Гиленя помогает ослабить симптомы РС у людей с рецидивирующими формами РС. Препарат делает это путем связывания (присоединения) к определенным молекулам, называемым сфингозин-1-фосфатными (S1P) рецепторами. Рецепторы S1P обнаруживаются в клетках иммунной системы, которые становятся активными в лимфатических узлах. (Лимфатические узлы - это маленькие железы по всему телу, которые помогают иммунной системе бороться с болезнями.)

Клетки иммунной системы в лимфатических узлах могут помочь бороться с микробами. Но клетки иммунной системы также могут по ошибке атаковать собственные клетки вашего тела, включая миелиновые оболочки.

Когда Gilenya связывается с S1P-рецепторами, препарат помогает предотвратить выход определенных лимфоцитов, называемых лимфоцитами, из лимфатических узлов. Поскольку лимфоциты не могут выходить из лимфатических узлов, они не могут атаковать миелиновые оболочки по всему телу. Это помогает уменьшить тяжесть симптомов РС и частоту появления симптомов.

Как долго длится работа?

Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем вы заметите улучшение симптомов РС.

Но в вашем теле Гиленя начинает работать через несколько часов после того, как вы примете первую дозу.

В небольшом клиническом исследовании количество лимфоцитов в крови людей уменьшилось в течение четырех-шести часов после приема препарата. Низкий уровень лимфоцитов в крови уменьшает количество клеток, которые могут атаковать ваши нервные волокна. (См. Раздел «Как работает Гиленя» выше.)

Общие вопросы о Гилене

Здесь приведены ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Гилене.

Будет ли Гиленя заставлять меня худеть или набирать вес?

Это может. Увеличение веса и потеря веса не были зарегистрированы как побочные эффекты в клинических исследованиях Gilenya. Однако тело каждого человека может по-разному реагировать на Гиленю.

Потеря веса может быть симптомом повреждения печени, что является редким, но серьезным побочным эффектом Гилени. Если у вас есть повреждение печени из-за лечения Gilenya, вы можете потерять аппетит. И эта потеря аппетита может привести к потере веса. Поэтому, если у вас повреждение печени, вам, возможно, придется прекратить прием Гилени на некоторое время.

Если вы заметили необъяснимую потерю веса или прибавку в весе во время приема Гилени, проконсультируйтесь с врачом. Они помогут найти причину ваших изменений веса. Ваш врач может порекомендовать вам полезные способы поддержания здорового веса.

Нужны ли мне анализы до и во время лечения Гилени?

Да. Прежде чем начать принимать Гиленю, ваш врач проведет следующие анализы:

• проверка сердца, если у вас есть проблемы с сердцем
• анализ крови, чтобы проверить уровень лейкоцитов и ферментов печени (белков)
• Тест на вирус ветряной оспы, если у вас нет доказательств того, что у вас была ветряная оспа, или если вы не получили вакцину против вируса ветряной оспы (ветряная оспа)
• Тест глаз

Вам понадобится еще один глазной тест после приема Гилени в течение трех-четырех месяцев. (Ваш врач проверит наличие отеков в задней части вашего глаза.) И вам может потребоваться дополнительное обследование глаз, если у вас диабет или история увеита (отек глаза).

Можно ли взять Гиленю дома?

Вы могли бы принять Гиленю дома. Novartis Pharmaceuticals, производитель Gilenya, имеет программу под названием Gilenya @ Home. В рамках этой программы медицинские работники могут прийти к вам домой.

Медицинские работники могут даже выполнить некоторые необходимые анализы до того, как вы начнете принимать Gilenya. (См. Вышеупомянутый вопрос, чтобы узнать больше об этих тестах.) Они также могут дать вам первую дозу препарата и контролировать вас на наличие побочных эффектов. Если у вас есть серьезные побочные эффекты, медицинские работники могут их лечить.

Gilenya @ Home может быть доступна не во всех странах. Посетите веб-сайт программы или позвоните по номеру 800-445-3692 для получения дополнительной информации.

Каких вакцин мне следует избегать, пока я принимаю Гиленю?

Вы не должны получать живые вакцины, в то время как вы принимаете Gilenya, потому что это может привести к серьезной инфекции.

Живые вакцины содержат ослабленные формы бактерий или вирусов, но они не вызывают инфекцию, если у вас здоровая иммунная система. (Ваша иммунная система является защитой вашего организма от болезней.) Однако живые вакцины могут вызывать инфекции, если вы принимаете Gilenya. Это потому, что препарат может ослабить вашу иммунную систему.

Если вы получаете живую вакцину, вы можете получить инфекцию, которую вакцина предназначена для предотвращения.

Вы также не должны получать живые вакцины в течение по крайней мере двух месяцев после последней дозы Gilenya. Это потому, что Gilenya остается в вашей системе в течение двух месяцев после того, как вы перестанете принимать его. В течение этого времени вы все еще можете подвергнуться риску заражения живой вакциной.

Примеры живых вакцин, которые вы не должны получать во время лечения Гиленией или в течение двух месяцев после лечения, включают:

• Корь, эпидемический паротит, краснуха (MMR)
• ротавирус
• ветряная оспа
• оспа
• желтая лихорадка

Вам также следует избегать неактивных (не живых) вакцин во время лечения Гиленией. Это связано с тем, что ваша иммунная система может не дать достаточного ответа для правильной вакцинации. Таким образом, вы можете все еще подвергаться риску этой болезни в будущем. Но вы не можете заболеть этой болезнью от самой неактивной вакцины, потому что вакцина не содержит живых бактерий или вирусов.

Перед тем, как начать принимать Гилению, спросите своего врача, в курсе ли вы всех необходимых вам вакцин.

Будут ли у меня симптомы абстиненции, если я перестану принимать Гиленю?

Возможно, ваше состояние ухудшится, когда вы перестанете принимать Гиленю. Были сообщения о людях, у которых было серьезное увеличение неспособности, вызванной рассеянным склерозом (MS), когда они прекратили принимать Gilenya. Примерами повышенной инвалидности являются ухудшение баланса, ходьба, зрение и контроль мочевого пузыря или кишечника. Это ухудшение симптомов произошло примерно через три-шесть месяцев после прекращения лечения. Для большинства людей их состояние не вернулось к тому, что было до того, как они перестали принимать Гилению.

Когда вы перестанете принимать Gilenya, ваш врач будет внимательно следить за вас на предмет ухудшения симптомов. Если ваши симптомы ухудшатся, они порекомендуют способы лечения, которые могут помочь.

Могу ли я провести время на солнце, пока принимаю Гиленю?

Да. Вы можете провести время на солнце во время лечения Гилени. Тем не менее, препарат может увеличить риск развития некоторых видов рака кожи. Поэтому важно, чтобы вы ограничивали время, проведенное на солнце. Вы должны также использовать солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором и носить одежду, которая покрывает большую часть вашей кожи. Это может помочь снизить риск развития рака кожи.

Гиленья Меры предосторожности

Прежде чем принимать Gilenya, поговорите с врачом о вашей истории болезни. Gilenya может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания или другие факторы, влияющие на ваше здоровье. Это включает:

Серьезные проблемы с сердцем. Вы не должны принимать Гилению, если у вас были определенные виды ненормальной электрической активности в вашем сердце. К ним относятся блокада сердца или аномальные сердечные ритмы, такие как синдром длинного интервала QT. Вы также не должны принимать Gilenya, если у вас было какое-либо из следующих действий в течение последних шести месяцев:

• острое сердечно-сосудистое заболевание
• инсульт
• транзиторная ишемическая атака (TIA), которая также называется мини-удар
• сердечная недостаточность, которая потребовала от вас пребывания в больнице
• сердечная недостаточность класса III или IV
• нестабильная стенокардия (боль в груди, когда вы отдыхаете)

Тяжелая аллергическая реакция. Если в прошлом у вас была сильная аллергическая реакция на Гиленю или любой из ее компонентов, вам не следует принимать Гиленю. Если вы не уверены, что у вас была сильная аллергическая реакция на Гилению, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Серьезные инфекции. Если у вас серьезная инфекция, возможно, вам нужно будет пройти курс лечения до того, как вы начнете принимать Гиленю. Примеры серьезных инфекций включают пневмонию и опоясывающий лишай. Обязательно сообщите своему врачу обо всех серьезных или текущих инфекциях, которые вы перенесли, прежде чем принимать Гиленю.

Беременность. Неизвестно, безопасно ли принимать Гилению во время беременности. Смотрите «Гиленя и беременность» выше для более подробной информации.

Примечание: Для получения дополнительной информации о потенциальных негативных эффектах Gilenya, смотрите раздел «Побочные эффекты Gilenya» выше.

Гиленя передозировка

Использование более чем рекомендуемой дозы Gilenya может привести к серьезным побочным эффектам.

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки могут включать в себя:

• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• ненормальная электрическая активность в сердце, включая атриовентрикулярную блокаду
• низкое кровяное давление
• головокружение
• боль в груди
• учащенное сердцебиение (ощущение, что ваше сердце пропустило удар)

Что делать в случае передозировки

Если вы считаете, что приняли слишком много этого лекарства, немедленно позвоните своему врачу. Вы также можете позвонить в Американскую ассоциацию центров по борьбе с отравлениями по телефону 800-222-1222 или воспользоваться их онлайн-инструментом. Но если ваши симптомы серьезны, позвоните 911 или сразу же обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Гиленя срок годности, хранения и утилизации

Когда вы получаете Gilenya в аптеке, фармацевт добавит срок годности к этикетке на бутылке. Эта дата обычно составляет один год с даты выдачи лекарства.

Срок годности помогает гарантировать эффективность лекарства в течение этого времени. Нынешняя позиция Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) заключается в том, чтобы избегать использования лекарств с истекшим сроком годности. Если у вас есть неиспользованные лекарства, срок годности которых истек, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, можете ли вы их использовать.

Место хранения

То, как долго лекарство остается хорошим, зависит от многих факторов, включая то, как и где вы храните лекарство.

Храните капсулы Gilenya при комнатной температуре в плотно закрытой таре. Избегайте хранения этого лекарства в местах, где оно может стать влажным или влажным, например, в ванной комнате.

выбытие

Если вам больше не нужно принимать Гиленю и принимать оставшиеся лекарства, важно безопасно их утилизировать. Это помогает предотвратить случайное употребление наркотиков другими людьми, включая детей и домашних животных. Это также помогает предотвратить вредное воздействие препарата на окружающую среду.

Веб-сайт FDA предоставляет несколько полезных советов по утилизации лекарств. Вы также можете обратиться к своему фармацевту за информацией о том, как утилизировать лекарство.

Профессиональная информация для Гиленя

Следующая информация предоставляется для врачей и других медицинских работников.

Показания к применению

Gilenya (fingolimod) одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS).

Механизм действия

Точный механизм действия Гиленя при лечении МС не известен.

Финголимод метаболизируется в активный метаболит финголимод-фосфат, который связывается с рецепторами сфингозин-1-фосфата (S1P) 1, 3, 4 и 5. Предполагается, что это предотвращает выход наивных и активированных CD4-Т-клеток из лимфатических узлов и проникновение в них. циркуляционный. Уменьшенное количество лимфоцитов в кровотоке приводит к лимфопении, которая уменьшает количество лимфоцитов, доступных для повреждения миелиновых оболочек.

Фармакокинетика и обмен веществ

После приема внутрь абсолютная пероральная биодоступность составляет 93%, а максимальная концентрация достигается через 12-16 часов. Установившиеся концентрации достигаются в течение одного-двух месяцев после регулярного дозирования.

Финголимод и его активный метаболит финголимод-фосфат связаны с содержанием белка более 99,7%. Метаболизм происходит в результате фосфорилирования, CYP450 4F2 и образования неактивных аналогов церамидов. Средний период полувыведения составляет от шести до девяти дней, причем выведение происходит в основном с мочой.

Противопоказания

Гиленя противопоказан пациентам, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на финголимод или любой из его вспомогательных веществ.

Gilenya также противопоказан людям, у которых было любое из следующих за последние шесть месяцев:

• декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
• сердечная недостаточность (класс III / IV)
• нестабильная стенокардия
• инсульт
• Транзиторная ишемическая атака
• инфаркт миокарда

Gilenya также противопоказан людям с анамнезом синдрома слабости синусового узла или АВ блокады второй или третьей степени Мобитца II типа, если у них нет работающего кардиостимулятора.

Препарат также противопоказан людям с базовым интервалом QTc ≥ 500 мсек или тем, кто принимает антиаритмический препарат класса Ia или класса III.

Место хранения

Капсулы Gilenya следует хранить в оригинальной упаковке, защищенной от влаги, при комнатной температуре (77 ° F / 25 ° C).

Отказ от ответственности: Компания Medical News Today приложила все усилия для того, чтобы вся информация была достоверной, полной и актуальной. Тем не менее, эта статья не должна использоваться в качестве замены знаний и опыта лицензированного медицинского работника. Вы должны всегда консультироваться с врачом или другим медицинским работником, прежде чем принимать какие-либо лекарства. Информация о препарате, содержащаяся в данном документе, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о конкретном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.