Помалидомид

Содержание

• Прежде чем принимать помалидомид,
• Помалидомид может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделах ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, прекратите прием помалидомида и немедленно обратитесь к врачу:

Риск серьезных, опасных для жизни врожденных дефектов, вызванных помалидомидом.

Для всех пациентов, принимающих помалидомид:

Помалидомид нельзя принимать беременным или беременным. Существует высокий риск того, что помалидомид вызовет потерю беременности или приведет к рождению ребенка с врожденными дефектами (проблемами, которые присутствуют при рождении).

Программа под названием Pomalyst REMS^® был создан для того, чтобы беременные женщины не принимали помалидомид и чтобы женщины не забеременели при приеме помалидомида. Все пациенты, в том числе женщины, которые не могут забеременеть, и мужчины могут получать помалидомид только при наличии регистрации в Помалист РЭМС.^®, имеете рецепт врача, состоящего на учете в Помалист РЭМС^®, и оформить рецепт в аптеке, зарегистрированной в Помалист РЭМС.^®.

Вы получите информацию о рисках приема помалидомида и должны подписать бланк информированного согласия, подтверждающий, что вы понимаете эту информацию, прежде чем сможете получить лекарство. Во время лечения вам нужно будет обратиться к врачу, чтобы обсудить свое состояние и побочные эффекты, которые вы испытываете, или пройти тесты на беременность в соответствии с рекомендациями программы.

Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам рассказали о помалидомиде и Помалите REMS.^® программу и как использовать методы контроля рождаемости, которые обсуждались с вашим врачом, или если вы не думаете, что сможете приходить на прием.

Не сдавайте кровь во время приема помалидомида и в течение 4 недель после лечения.

Не передавайте помалидомид кому-либо еще, даже тем, у кого есть те же симптомы, что и у вас.

Ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение помалидомидом, и каждый раз, когда вы будете вводить лекарство по рецепту. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или http://www.celgeneriskmanagement.com, чтобы получить руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках приема помалидомида.

Пациентам женского пола, принимающим помалидомид:

Если вы можете забеременеть, вам необходимо будет соблюдать определенные требования во время лечения помалидомидом. Вы должны соответствовать этим требованиям, даже если у вас была перевязка маточных труб («трубы перевязаны», операция по предотвращению беременности). Вы можете быть освобождены от выполнения этих требований только в том случае, если у вас не было менструации в течение 24 месяцев подряд, и ваш врач сказал, что у вас прошла менопауза («изменение жизни») или у вас была операция по удалению матки и / или обоих яичников. Если ни один из них не подходит для вас, вы должны соответствовать приведенным ниже требованиям.

Вы должны использовать две приемлемые формы контроля над рождаемостью в течение 4 недель до начала приема помалидомида, во время лечения, в том числе в периоды, когда ваш врач говорит вам временно прекратить прием помалидомида, и в течение 4 недель после лечения. Ваш врач скажет вам, какие формы контроля над рождаемостью приемлемы, и предоставит вам письменную информацию о контроле над рождаемостью. Вы должны использовать эти две формы контроля над рождаемостью постоянно, если только вы не пообещаете, что не будете иметь сексуальных контактов с мужчиной в течение 4 недель до лечения, во время лечения, во время любых перерывов в лечении и в течение 4 недель после него. ваше лечение.

Если вы решите принимать помалидомид, вы обязаны избегать беременности в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после лечения. Вы должны понимать, что любая форма контроля рождаемости может дать сбой. Поэтому очень важно снизить риск случайной беременности, используя две формы контроля над рождаемостью. Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам говорили о контроле над рождаемостью, или если вы не думаете, что всегда сможете использовать два вида противозачаточных средств.

Перед началом приема помалидомида у вас должны быть два отрицательных теста на беременность. Вам также необходимо будет пройти лабораторный тест на беременность в определенное время во время лечения. Ваш врач скажет вам, когда и где сдавать эти анализы.

Прекратите принимать помалидомид и сразу же позвоните своему врачу, если вы считаете, что беременны, у вас пропустили менструальный цикл или вы занимаетесь сексом, не используя две формы контроля над рождаемостью. Если вы забеременеете во время лечения или в течение 30 дней после лечения, ваш врач свяжется с Pomalyst REMS.^® программа, производитель помалидомида и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Для пациентов мужского пола, принимающих помалидомид:

Помалидомид присутствует в сперме (жидкости, содержащей сперму, которая выделяется через половой член во время оргазма). Вы должны использовать латексный или синтетический презерватив, даже если у вас была вазэктомия (операция, которая предотвращает беременность мужчиной), каждый раз, когда вы вступаете в половой контакт с беременной женщиной, которая может забеременеть, пока вы принимаете помалидомид. и в течение 28 дней после вашего лечения. Сообщите своему врачу, если у вас есть сексуальный контакт с женщиной без использования презерватива или если ваш партнер думает, что она может быть беременна во время лечения помалидомидом.

Не сдавайте сперму во время приема помалидомида и в течение 4 недель после лечения.

Риск образования тромбов:

Если вы принимаете помалидомид для лечения множественной миеломы (типа рака костного мозга), существует риск того, что у вас разовьется сердечный приступ, инсульт или тромб в ноге (тромбоз глубоких вен; ТГВ), который может попасть в легкие через кровоток (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА). Сообщите своему врачу, если у вас был сердечный приступ или инсульт. Ваш врач может посоветовать вам не принимать помалидомид. Также сообщите своему врачу, если вы курите или употребляете табак, если у вас был сердечный приступ или инсульт, и если у вас было или когда-либо было высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина или жиров в крови, ваш врач может назначить другие лекарства для принимать вместе с помалидомидом, чтобы снизить этот риск. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов при приеме помалидомида, немедленно сообщите своему врачу: сильная головная боль; рвота; проблемы с речью; головокружение или дурнота; внезапная полная или частичная потеря зрения; слабость или онемение руки или ноги; боль в груди, которая может распространяться на руки, шею, челюсть, спину или живот; сбивчивое дыхание; спутанность сознания; или боль, отек или покраснение в одной ноге.

Поговорите со своим врачом о рисках приема помалидомида.

Помалидомид используется в сочетании с дексаметазоном для лечения множественной миеломы (типа рака костного мозга), состояние которой не улучшилось в течение или в течение 60 дней после лечения как минимум двумя другими лекарствами, включая леналидомид (Ревлимид) и ингибитор протеасом, такой как бортезомиб (Велкейд) или карфилзомиб (Кипролис). Он также используется для лечения саркомы Капоши (типа рака, который вызывает рост аномальных тканей на разных частях тела), связанной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) после безуспешного лечения другими лекарствами или у людей с саркомой Капоши, которые этого не делают. инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Помалидомид относится к классу лекарств, называемых иммуномодулирующими средствами. Он работает, помогая костному мозгу производить нормальные клетки крови и убивая аномальные клетки в костном мозге.

Помалидомид выпускается в виде капсул для приема внутрь. Обычно его принимают один раз в день с едой или без еды в дни с 1 по 21 28-дневного цикла. Этот 28-дневный цикл может быть повторен в соответствии с рекомендациями врача. Принимайте помалидомид каждый день примерно в одно и то же время. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Принимайте помалидомид точно так, как указано. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Глотать капсулы целиком, запивая водой; не ломайте и не жуйте их. Не открывайте капсулы и не трогайте их больше, чем необходимо. Если на вашу кожу попали сломанные капсулы или порошок, промойте пораженный участок водой с мылом. При попадании содержимого капсулы в глаза немедленно промойте глаза водой.

Вашему врачу может потребоваться окончательно или временно прекратить лечение или снизить дозу, если у вас возникнут определенные побочные эффекты. Обязательно сообщите своему врачу, как вы себя чувствуете во время лечения помалидомидом.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать помалидомид,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на помалидомид, любые другие лекарства или любой из ингредиентов в капсулах помалидомида. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: карбамазепин (Карбатрол, Тегретол, Терил и другие); ципрофлоксацин (Cipro); флувоксамин (Luvox); и кетоконазол (Низорал). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов. Многие другие лекарства также могут взаимодействовать с помалидомидом, поэтому обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, даже о тех, которых нет в этом списке.
• Сообщите своему врачу, если вы проходите диализ (медицинское лечение для очистки крови, когда почки не работают должным образом) или страдаете или когда-либо имели заболевание печени.
• не кормите грудью, пока принимаете помалидомид.
• сообщите своему врачу, если вы употребляете табачные изделия. Курение сигарет может снизить эффективность этого лекарства.
• Вы должны знать, что помалидомид может вызвать у вас головокружение или спутанность сознания. Не водите машину, не работайте с механизмами и не выполняйте другие действия, требующие полной бдительности, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако, если до вашей следующей запланированной дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжите свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Помалидомид может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• запор
• понос
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• изменения веса
• неконтролируемое сотрясение части тела
• необычная потливость или ночная потливость
• беспокойство
• сухая кожа
• отек рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• боль в суставах, мышцах или спине
• проблемы с засыпанием или сном

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделах ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, прекратите прием помалидомида и немедленно обратитесь к врачу:

• сыпь
• зуд
• крапивница
• волдыри и шелушение кожи
• отек глаз, лица, языка, горла, кистей, рук, ступней, лодыжек или голеней
• затрудненное дыхание или глотание
• охриплость
• лихорадка, боль в горле, озноб, кашель или другие признаки инфекции
• желтые глаза или кожа
• темная моча
• боль или дискомфорт в правой верхней части живота
• затрудненное, частое или болезненное мочеиспускание
• бледная кожа
• необычная усталость или слабость
• необычное кровотечение или синяк
• носовое кровотечение
• онемение, жжение или покалывание в руках или ногах
• припадки

Помалидомид может увеличить риск развития других видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках приема помалидомида.

Помалидомид может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте.Храните его при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги (не в ванной). Верните ненужные лекарства в аптеку или к производителю. Спросите своего фармацевта, есть ли у вас какие-либо вопросы о возврате лекарства.

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные лабораторные анализы, чтобы проверить реакцию вашего организма на помалидомид.

Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Помалист^®