Палбоциклиб

Содержание

• Прежде чем принимать пальбоциклиб,
• Палбоциклиб может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

[Опубликовано 13.09.2019]

АУДИТОРИЯ: Пациент, Медицинский работник, Онкология

ПРОБЛЕМА: FDA предупреждает, что палбоциклиб (Ibrance^®), рибоциклиб (кисали^®) и абемациклиб (Verzenio^®), используемый для лечения некоторых пациентов с запущенным раком груди, может вызвать редкое, но тяжелое воспаление легких. FDA одобрило новые предупреждения об этом риске для информации по назначению и вкладыша в пакет для пациента для всего класса этих лекарств с ингибиторами циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK 4/6). Общая польза от ингибиторов CDK 4/6 по-прежнему превышает риски при использовании по назначению.

ЗАДНИЙ ПЛАН: Ингибиторы CDK 4/6 - это класс лекарств, отпускаемых по рецепту, которые используются в сочетании с гормональной терапией для лечения взрослых с положительным по рецептору гормона (HR), эпидермальным фактором роста 2 (HER2) человека, отрицательным распространенным или метастатическим раком груди, который распространился на другие части тела. Ингибиторы CDK 4/6 блокируют определенные молекулы, участвующие в стимулировании роста раковых клеток. FDA одобрило палбоциклиб в 2015 году, а рибоциклиб и абемациклиб - в 2017 году. Было показано, что ингибиторы CDK 4/6 улучшают количество времени после начала лечения, когда рак не растет существенно и пациент жив, что называется выживаемостью без прогрессирования (См. Ниже список одобренных FDA ингибиторов CDK 4/6).

РЕКОМЕНДАЦИЯ:Пациенты следует немедленно уведомить своего лечащего врача, если у вас появятся какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, связанные с вашими легкими, поскольку они могут указывать на редкое, но опасное для жизни состояние, которое может привести к смерти. Симптомы, на которые следует обратить внимание, включают:

• Затруднение или дискомфорт при дыхании
• Одышка в состоянии покоя или при низкой активности

Не прекращайте прием лекарства, не посоветовавшись предварительно со своим лечащим врачом. Все лекарства имеют побочные эффекты даже при правильном применении, но в целом польза от приема этих лекарств перевешивает эти риски. Важно знать, что люди по-разному реагируют на все лекарства в зависимости от своего здоровья, болезней, генетических факторов, других лекарств, которые они принимают, и многих других факторов. Конкретные факторы риска, позволяющие определить, насколько вероятно, что у конкретного человека возникнет серьезное воспаление легких при приеме палбоциклиба, рибоциклиба или абемациклиба, не выявлено.

Медицинские работники Следует регулярно контролировать пациентов на предмет легочных симптомов, указывающих на интерстициальную болезнь легких (ILD) и / или пневмонит. Признаки и симптомы могут включать:

• гипоксия
• кашель
• одышка
• интерстициальные инфильтраты при рентгенологических исследованиях у пациентов, у которых исключены инфекционные, опухолевые и другие причины.

Прервать лечение ингибитором CDK 4/6 у пациентов, у которых появились новые или ухудшающиеся респираторные симптомы, и окончательно прекратить лечение у пациентов с тяжелыми ИБЗ и / или пневмонитом.

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation и http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Палбоциклиб используется в сочетании с анастрозолом (Аримидекс), экземестаном (Аромазин) или летрозолом (Фемара) для лечения определенного типа рецептор-положительного гормона на поздней стадии рака молочной железы (рак молочной железы, который зависит от гормонов, таких как эстроген, для роста) или молочной железы. рак, который распространился на другие части тела у женщин, переживших менопаузу (изменение жизни; конец месячных менструаций) или у мужчин. Palbociclib также используется вместе с фулвестрантом (Faslodex) для лечения определенного типа гормонально-положительного, распространенного рака груди (рак груди, который зависит от гормонов, таких как эстроген), или рака груди, который распространился на другие части тела в люди, которые лечились антиэстрогенными препаратами, такими как тамоксифен (Нолвадекс). Палбоциклиб относится к классу лекарств, называемых ингибиторами киназы. Он работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует о размножении раковых клеток. Это помогает остановить или замедлить распространение раковых клеток.

Палбоциклиб выпускается в виде капсулы для приема внутрь. Обычно его принимают во время еды один раз в день в течение первых 21 дня 28-дневного цикла. Ваш врач решит, сколько раз вам следует повторить этот цикл. Принимайте палбоциклиб каждый день примерно в одно и то же время. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Принимайте палбоциклиб точно в соответствии с указаниями. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Глотать капсулы целиком; не открывайте, не жуйте и не раздавливайте их. Не принимайте сломанные или треснувшие капсулы.

Если после приема пальбоциклиба у вас началась рвота, не принимайте следующую дозу. Продолжайте свой обычный график дозирования.

Ваш врач может уменьшить вашу дозу или временно или навсегда прекратить лечение, если у вас возникнут определенные побочные эффекты. Обязательно сообщите своему врачу, как вы себя чувствуете во время лечения пальбоциклибом.

Попросите вашего фармацевта или врача предоставить пациенту копию информации производителя.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать пальбоциклиб,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на палбоциклиб, любые другие лекарства или любой из ингредиентов в капсулах пальбоциклиба. Спросите у фармацевта список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть любое из следующего: противогрибковые средства, такие как итраконазол (Онмел, Споранокс, Толсура), кетоконазол, позаконазол (Ноксафил) и вориконазол (Вифенд); некоторые лекарства для лечения судорог, такие как карбамазепин (Карбатрол, Экветро, ​​Эпитол, Тегретол и другие) и фенитоин (Дилантин, Фенитек); кларитромицин; энзалутамид (Xtandi); алкалоиды спорыньи, такие как дигидроэрготамин (D.H.E 45, Migranal) и эрготамин (Ergomar, в Cafergot, в Migergot); некоторые лекарства от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), включая индинавир (Криксиван), лопинавир (в Калетре), нелфинавир (Вирасепт), ритонавир (Норвир, в Калетре, в Виекира Пак), саквинавир (Инвираза), и телапревир (больше не продается в США); фентанил (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, другие); иммунодепрессанты, такие как циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммун), эверолимус (Афинитор, Зортресс), сиролимус (Рапамун) и такролимус (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); мидазолам; нефазодон; пимозид (Орап); хинидин (в Nuedexta); рифампицин (Римактан, Рифадин, в Рифатере, Рифамате); и телитромицин (Кетек). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов. Многие другие лекарства также могут взаимодействовать с палбоциклибом, поэтому обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, даже о тех, которых нет в этом списке.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие растительные продукты вы принимаете, особенно зверобой.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция, или если у вас есть или когда-либо было заболевание печени или почек.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или планируете стать отцом. Если вы женщина, вам нужно будет пройти тест на беременность перед началом лечения и использовать противозачаточные средства, чтобы предотвратить беременность во время лечения и как минимум в течение 3 недель после последней дозы. Если вы мужчина, вам и вашему партнеру следует использовать противозачаточные средства во время лечения палбоциклибом и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Поговорите со своим врачом о методах контрацепции, которые вы можете использовать во время лечения. Если вы или ваш партнер забеременели во время приема палбоциклиба, немедленно обратитесь к врачу. Палбоциклиб может нанести вред плоду.
• сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете палбоциклиб, и в течение 3 недель после последней дозы.
• Если вам предстоит операция, в том числе стоматологическая, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете палбоциклиб.
• вы должны знать, что это лекарство может снизить фертильность у мужчин. Поговорите со своим врачом о рисках приема палбоциклиба.

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема. Не принимайте двойную дозу в тот же день, чтобы восполнить пропущенную.

Палбоциклиб может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• тошнота
• понос
• рвота
• снижение аппетита
• изменения вкуса
• усталость
• онемение или покалывание в руках, руках, ногах и ступнях
• язвы на губах, во рту или в горле
• необычное истончение или выпадение волос
• сухая кожа
• сыпь

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• лихорадка, озноб или признаки инфекции
• сбивчивое дыхание
• головокружение
• быстрое, нерегулярное или учащенное сердцебиение
• слабое место
• необычное кровотечение или синяк
• кровотечение из носа

Палбоциклиб может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте.Храните его при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги (не в ванной).

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употреблять. Однако вы не должны смывать это лекарство в унитаз. Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств - это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел утилизации мусора, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарственных средств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты до и во время лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на палбоциклиб.

Не позволяйте никому принимать ваши лекарства. Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Ибранс^®