Brexucabtagene Autoleucel для инъекций

Содержание

• Перед приемом brexucabtagene autoleucel,
• Brexucabtagene autoleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:

Инъекция Brexucabtagene autoleucel может вызвать серьезную или опасную для жизни реакцию, называемую синдромом высвобождения цитокинов (CRS). Врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузии и не менее 4 недель после нее. Сообщите своему врачу, если у вас есть воспалительное заболевание, или если у вас есть или вы думаете, что сейчас у вас есть какой-либо тип инфекции. Вам дадут лекарства за 30-60 минут до инфузии, чтобы предотвратить реакцию на брексукабтаген autoleucel. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время и после инфузии, немедленно сообщите своему врачу: лихорадка, озноб, быстрое или нерегулярное сердцебиение, мышечная боль, дрожь, диарея, усталость, слабость, затрудненное дыхание, одышка, кашель, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение или дурноту.

Инъекция Brexucabtagene autoleucel может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции центральной нервной системы. Эти реакции могут возникать после лечения брексукабтагеном аутолейцелом. Сообщите своему врачу, если у вас были или когда-либо были судороги, инсульт или потеря памяти. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: головная боль, головокружение, трудности с засыпанием или засыпанием, беспокойство, замешательство, беспокойство, неконтролируемое сотрясение части тела, потеря сознания, возбуждение, судороги, потеря равновесие или трудности с речью.

Инъекция Brexucabtagene autoleucel доступна только в рамках специальной программы ограниченного распространения из-за риска СВК и неврологической токсичности. Вы можете получить лекарство только у врача и в медицинском учреждении, которое участвует в программе. Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы об этой программе.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные тесты, чтобы проверить реакцию вашего организма на brexucabtagene autoleucel.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение Brexucabtagene autoleucel и каждый раз, когда вы будете вводить лекарство по рецепту. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Brexucabtagene autoleucel также используется для лечения лимфомы из клеток мантии (быстрорастущего рака, который начинается в клетках иммунной системы) у взрослых, которые вернулись или не реагируют на другие виды лечения. Инъекция Brexucabtagene autoleucel относится к классу лекарств, называемых аутологичной клеточной иммунотерапией, типу лекарств, приготовленных с использованием клеток из собственной крови пациента. Он работает, заставляя иммунную систему организма (группу клеток, тканей и органов, которая защищает организм от атак бактерий, вирусов, раковых клеток и других веществ, вызывающих заболевания) бороться с раковыми клетками.

Brexucabtagene autoleucel выпускается в виде суспензии (жидкости) для внутривенной инъекции (в вену) врачом или медсестрой в кабинете врача или инфузионном центре. Обычно его вводят в виде одноразовой дозы в течение 30 минут. Прежде чем вы получите дозу brexucabtagene autoleucel, ваш врач или медсестра назначат вам другие химиотерапевтические препараты, чтобы подготовить ваш организм к brexucabtagene autoleucel.

Перед введением дозы инъекции брексукабтагена autoleucel образец ваших лейкоцитов будет взят в центре сбора клеток с помощью процедуры, называемой лейкаферез (процесс, который удаляет лейкоциты из организма). Поскольку это лекарство производится из ваших собственных клеток, его следует давать только вам. Важно прийти вовремя и не пропустить запланированные встречи для сбора клеток или получить лечебную дозу. Вам следует планировать оставаться рядом с местом, где вы получали лечение brexucabtagene autoleucel, в течение как минимум 4 недель после приема дозы. Ваш лечащий врач проверит, работает ли ваше лечение, и проследит за вами на предмет возможных побочных эффектов. Поговорите со своим врачом о том, как подготовиться к лейкаферезу и чего ожидать во время и после процедуры.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Перед приемом brexucabtagene autoleucel,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на brexucabtagene autoleucel, любые другие лекарства или любой из ингредиентов brexucabtagene autoleucel. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо было заболевание легких, почек, сердца или печени.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Вам необходимо будет пройти тест на беременность, прежде чем вы начнете принимать brexucabtagene autoleucel. Если вы забеременели при приеме brexucabtagene autoleucel, немедленно обратитесь к врачу.
• Вы должны знать, что инъекция brexucabtagene autoleucel может вызвать у вас сонливость и вызвать спутанность сознания, слабость, головокружение, судороги и проблемы с координацией. Не водите автомобиль и не работайте с механизмами в течение как минимум 8 недель после приема дозы brexucabtagene autoleucel.
• Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации после того, как вы получили инъекцию brexucabtagene autoleucel.
• посоветуйтесь со своим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам делать какие-либо прививки. Не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом в течение как минимум 6 недель до начала химиотерапии, во время лечения брексукабтагеном autoleucel и до тех пор, пока врач не сообщит вам, что ваша иммунная система восстановилась.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если вы пропустите встречу для сбора клеток, вы должны немедленно позвонить своему врачу и в центр сбора. Если вы пропустите встречу для получения дозы brexucabtagene autoleucel, вы должны немедленно позвонить своему врачу.

Brexucabtagene autoleucel может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• запор
• боль в животе
• потеря аппетита
• боль во рту
• Трудность глотания
• сыпь

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:

• бледная кожа или одышка
• лихорадка, боль в горле, озноб или другие признаки инфекции
• уменьшенная частота или количество мочеиспускания
• онемение, боль, покалывание или жжение в ногах или руках

Инъекция Brexucabtagene autoleucel может увеличить риск развития некоторых видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках приема этого лекарства.

Инъекция Brexucabtagene autoleucel может вызвать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при приеме этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Соблюдайте все встречи с врачом, центром сбора клеток и лабораторией. Ваш врач может назначить определенные лабораторные тесты до, во время и после лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на инъекцию brexucabtagene autoleucel.

Задайте своему фармацевту любые вопросы о brexucabtagene autoleucel.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Tecartus^®