FDA рекомендует более строгие предупреждающие надписи на грудных имплантатах, чтобы объяснить риски

Содержание

• Обзор для

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимает жесткие меры в отношении грудных имплантатов. Агентство хочет, чтобы люди получали более строгие предупреждения и более подробную информацию обо всех возможных рисках и осложнениях, связанных с этими медицинскими устройствами, в соответствии с новым проектом руководящих принципов, выпущенным сегодня.

В своем проекте рекомендаций FDA призывает производителей добавлять предупреждающие надписи в рамке на все грудные имплантаты, наполненные физиологическим раствором и силиконовым гелем. Этот тип маркировки, аналогичный предостережениям, которые вы видите на упаковке сигарет, является самой строгой формой предупреждения, требуемой FDA. Он используется для предупреждения поставщиков и потребителей о серьезных рисках, связанных с определенными лекарствами и медицинскими устройствами. (Связано: 6 вещей, которые я узнал из моей неудачной работы с сиськами)

В этом случае предупреждения в рамке заставят производителей (но, что важно, нет потребители, также известные как женщины, фактически получающие грудные имплантаты), осведомленные об осложнениях, связанных с текстурированными грудными имплантатами, такими как хроническая усталость, боль в суставах и даже редкий тип рака, называемый анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL). Как мы уже сообщали, половина всех случаев BIA-ALCL, о которых сообщалось в FDA, была диагностирована в течение семи-восьми лет после операции по имплантации груди. Хотя этот тип рака встречается редко, по данным FDA, он уже унес жизни как минимум 33 женщин. (Связано: реально ли заболевание грудного имплантата? Все, что вам нужно знать о спорном состоянии)

Наряду с предупреждениями в рамке FDA также рекомендует производителям грудных имплантатов включать «контрольный список для принятия решения пациентом» на этикетках продуктов. Контрольный список объясняет, почему грудные имплантаты не являются устройствами на всю жизнь, и уведомляет людей о том, что каждой пятой женщине потребуется их удаление в течение 8-10 лет.

Также рекомендуется подробное описание материала, включая типы и количество химикатов и тяжелых металлов, обнаруженных и выделенных имплантатами. Наконец, FDA предлагает обновить и добавить на этикетку информацию о рекомендациях по скринингу для женщин с имплантатами, заполненными силиконовым гелем, чтобы следить за любым разрывом или разрывом с течением времени. (Связано: избавление от имплантатов груди после двойной мастэктомии, наконец, помогло мне вернуть свое тело)

Хотя эти новые рекомендации являются приблизительными и еще не окончательно доработаны, FDA надеется, что общественности потребуется время, чтобы рассмотреть их и поделиться своими мыслями в течение следующих 60 дней.

«Взятый в целом, мы считаем, что этот черновой вариант руководства, когда он будет окончательным, приведет к лучшей маркировке грудных имплантатов, что в конечном итоге поможет пациентам лучше понять преимущества и риски грудных имплантатов, что является критически важным элементом при принятии медицинских решений, соответствующих потребностям пациентов. и образ жизни », - написали в совместном заявлении в среду Эми Абернети, доктор медицины, доктор философии, и Джефф Шурен, доктор медицины, доктор медицинских наук - главный заместитель комиссара FDA и директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA соответственно. (По теме: мне удалили грудные имплантаты, и я чувствую себя лучше, чем за последние годы.)

Однако, если и когда эти предупреждения действительно вступят в силу, они не будут обязательными. «После периода общественного обсуждения, когда руководство будет окончательно доработано, производители могут решить следовать рекомендациям в окончательном руководстве или они могут выбрать другие методы маркировки своих устройств, при условии, что маркировка соответствует применимым законам и правилам FDA», добавил д-р. Абернети и Шурен. Другими словами, проект руководящих принципов FDA - это просто рекомендации, и даже если / когда они находятся завершено, производители не обязательно будут обязаны по закону следовать руководящим принципам.

По сути, врачи должны будут прочитать предупреждения своим пациентам, которые, вероятно, будут нет перед операцией осмотрите имплантаты в их упаковке.

В конце концов, однако, это определенно шаг в правильном направлении со стороны FDA. Учитывая тот факт, что более 300000 человек выбирают грудные имплантаты каждый год, пора людям точно понять, на что они подписываются.

Обзор для