Что означают рандомизация и слепота в клинических испытаниях?

Содержание

• ослепление

В некоторых фазах 2 и во всех фазах 3 клинических испытаний пациенты распределяются по группам, которые получают различные виды лечения. Процесс случайного назначения пациентов в эти группы называется рандомизацией. В самом простом испытательном дизайне одна группа получает новое лечение. Это следственная группа. Другая группа получает плацебо (стандартная терапия в большинстве случаев). Это контрольная группа. В нескольких точках во время и в конце клинического испытания исследователи сравнивают группы, чтобы увидеть, какое лечение более эффективно или имеет меньше побочных эффектов. Компьютер обычно используется для распределения пациентов по группам.

Рандомизация, при которой люди попадают в группы случайно, помогает предотвратить предвзятость. Смещение происходит, когда на результаты испытания влияет выбор человека или другие факторы, не связанные с тестируемым лечением. Например, если врачи могут выбирать, каких пациентов назначать в какие группы, некоторые могут назначать более здоровых пациентов в группу лечения и более больных в контрольную группу, не имея в виду этого. Это может повлиять на результаты испытаний. Рандомизация помогает гарантировать, что этого не произойдет.

Если вы думаете о присоединении к клиническому испытанию, которое включает рандомизацию, важно понимать, что ни вы, ни ваш врач не можете выбрать, какое лечение вы будете получать.

ослепление

Чтобы еще больше снизить вероятность предвзятости, исследования, включающие рандомизацию, иногда «слепы».

Одиночные слепые испытания - это те, в которых вы не знаете, в какую группу вы входите и какое вмешательство вы получаете, пока испытание не закончится.

Двойные слепые испытания - это те, в которых ни вы, ни следователи не знаете, к какой группе вы принадлежите, до конца испытания.

Ослепление помогает предотвратить смещение. Например, если пациенты или врачи знали группу лечения пациента, это может повлиять на то, как они сообщают о различных изменениях здоровья. Однако не все испытания лечения могут быть ослеплены. Например, необычные побочные эффекты нового лечения или способа его применения могут прояснить, кто его получает, а кто нет.

Воспроизводится с разрешения Национального института рака NIH. NIH не поддерживает и не рекомендует какие-либо продукты, услуги или информацию, описанную или предложенную здесь Healthline. Последняя проверка страницы - 22 июня 2016 года.