Леналидомид

Содержание

• Прежде чем принимать леналидомид,
• Леналидомид может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:
• Симптомы передозировки могут включать следующее:

Риск серьезных опасных для жизни врожденных дефектов, вызванных леналидомидом:

Для всех пациентов:

Леналидомид нельзя принимать беременным или беременным. Существует высокий риск того, что леналидомид вызовет серьезные врожденные дефекты (проблемы, которые присутствуют при рождении) или смерть будущего ребенка.

Программа REVLIMID REMS^TM был разработан, чтобы убедиться, что беременные женщины не принимают леналидомид и что женщины не забеременеют при приеме леналидомида. Все пациенты, в том числе женщины, которые не могут забеременеть, и мужчины могут получать леналидомид только в том случае, если они зарегистрированы в REVLIMID REMS, имеют рецепт врача, зарегистрированного в REVLIMID REMS, и получают рецепт в аптеке, зарегистрированной в REVLIMID REMS. .

Вы получите информацию о рисках, связанных с приемом леналидомида, и должны подписать лист информированного согласия, подтверждающий, что вы понимаете эту информацию, прежде чем вы сможете получить лекарство. Если вам меньше 18 лет, родитель или опекун должен подписать лист согласия и согласиться убедиться, что вы соответствуете этим требованиям. Во время лечения вам нужно будет обратиться к врачу, чтобы обсудить свое состояние и побочные эффекты, которые вы испытываете, или пройти тесты на беременность в соответствии с рекомендациями программы. Вам может потребоваться заполнить конфиденциальный опрос в начале лечения и в определенные моменты во время лечения, чтобы быть уверенным, что вы получили и поняли эту информацию и что вы можете следовать инструкциям, чтобы предотвратить серьезный риск для неродившихся детей.

Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам рассказали о леналидомиде и программе REVLIMID REMS, а также о методах контроля рождаемости, которые обсуждались с вашим врачом, или если вы не уверены, что сможете посещать приемы.

Не сдавайте кровь во время приема леналидомида, во время любых перерывов в лечении и в течение 4 недель после приема последней дозы.

Не передавайте леналидомид кому-либо другому, даже если у вас те же симптомы, что и у вас.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам), когда вы начнете лечение леналидомидом и каждый раз, когда вы будете вводить рецепт. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), веб-сайт производителя или веб-сайт программы REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), чтобы получить Руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках приема леналидомида.

Для пациенток:

Если вы можете забеременеть, вам необходимо будет соблюдать определенные требования во время лечения леналидомидом.Вы должны использовать две приемлемые формы контроля над рождаемостью в течение 4 недель до начала приема леналидомида, во время лечения, в том числе в периоды, когда ваш врач говорит вам временно прекратить прием леналидомида, и в течение 4 недель после приема последней дозы. Ваш врач скажет вам, какие формы контроля над рождаемостью приемлемы, и предоставит вам письменную информацию о контроле над рождаемостью. Вы должны использовать эти две формы контроля над рождаемостью все время, если вы не можете гарантировать, что у вас не будет никаких сексуальных контактов с мужчиной в течение 4 недель до лечения, во время лечения, во время любых перерывов в лечении и в течение 4 недель после него. ваша последняя доза.

Если вы решите принимать леналидомид, вы обязаны избегать беременности в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после приема последней дозы. Вы должны понимать, что любая форма контроля рождаемости может дать сбой. Поэтому очень важно снизить риск случайной беременности, используя две формы контроля над рождаемостью. Сообщите своему врачу, если вы не понимаете всего, что вам говорили о контроле над рождаемостью, или если вы не думаете, что всегда сможете использовать два вида противозачаточных средств.

Перед началом приема леналидомида у вас должны быть два отрицательных теста на беременность. Вам также необходимо будет пройти лабораторный тест на беременность в определенное время во время лечения. Ваш врач скажет вам, когда и где сдавать эти анализы.

Прекратите принимать леналидомид и сразу же позвоните своему врачу, если вы подозреваете, что беременны, пропустите менструальный цикл, у вас необычное менструальное кровотечение или вы занимаетесь сексом без использования двух форм контроля над рождаемостью. Если вы забеременеете во время лечения или в течение 30 дней после лечения, ваш врач свяжется с программой REVLIMID REMS, производителем леналидомида и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Вы также поговорите с врачом, специализирующимся на проблемах во время беременности, который поможет вам сделать правильный выбор для вас и вашего ребенка. Информация о вашем здоровье и здоровье вашего ребенка будет использоваться, чтобы помочь врачам узнать больше о влиянии леналидомида на еще не родившихся детей.

Для пациентов мужского пола:

Когда вы принимаете это лекарство, в вашей сперме присутствует леналидомид. Вы должны всегда использовать латексный презерватив, даже если у вас была вазэктомия (операция, которая предотвращает беременность мужчиной), каждый раз, когда вы вступаете в сексуальный контакт с беременной женщиной или женщиной, способной забеременеть, пока вы принимаете леналидомид, во время любых перерывов в лечении и в течение 4 недель после последней дозы. Сообщите своему врачу, если у вас есть сексуальный контакт с женщиной без использования презерватива или если ваш партнер думает, что она может быть беременна во время лечения леналидомидом.

Не сдавайте сперму во время приема леналидомида, во время любых перерывов в лечении и в течение 4 недель после приема последней дозы.

Другие риски приема леналидомида:

Леналидомид может вызвать уменьшение количества определенных типов клеток крови в вашем организме. Ваш врач будет регулярно назначать лабораторные анализы во время вашего лечения, чтобы увидеть, насколько уменьшилось количество клеток крови. Ваш врач может уменьшить вашу дозу, прервать лечение или назначить вам другие лекарства или методы лечения, если уменьшение ваших кровяных телец является серьезным. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: боль в горле, лихорадка, озноб и другие признаки инфекции; легкие синяки или кровотечения; кровоточащие десны; или кровотечение из носа.

Если вы принимаете леналидомид с дексаметазоном для лечения множественной миеломы, существует повышенный риск развития тромба в ноге, который может попасть с кровотоком в легкие, или сердечного приступа или инсульта. Ваш врач может назначить другие лекарства, которые следует принимать вместе с леналидомидом, чтобы снизить этот риск. Сообщите своему врачу, если вы курите, если у вас когда-либо был серьезный тромб, и если у вас было или когда-либо было высокое кровяное давление или высокий уровень жира в крови. Также сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, потому что некоторые лекарства могут увеличить риск образования тромба при приеме леналидомида с дексаметазоном, включая дарбэпоэтин (Аранесп), эпоэтин альфа (Эпоген, Прокрит), и лекарства, содержащие эстроген, такие как заместительная гормональная терапия или гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, пластыри, кольца, имплантаты или инъекции). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу: одышка; боль в груди, которая может распространяться на руки, шею, спину, челюсть или живот; кашель; покраснение или припухлость в руке или ноге; потливость; тошнота; рвота; внезапная слабость или онемение, особенно на одной стороне тела; Головная боль; спутанность сознания; или трудности со зрением, речью или равновесием.

Леналидомид используется для лечения определенного типа миелодиспластического синдрома (группы состояний, при которых костный мозг производит деформированные клетки крови и не производит достаточного количества здоровых клеток крови). Леналидомид также используется вместе с дексаметазоном для лечения людей с множественной миеломой (тип рака костного мозга). Он также используется для лечения людей с множественной миеломой после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК; процедура, при которой определенные клетки крови удаляются из организма, а затем возвращаются в организм). Леналидомид также используется для лечения людей с лимфомой из клеток мантии (быстрорастущий рак, который начинается в клетках иммунной системы), получавших бортезомиб (Велкейд) и по крайней мере еще одно лекарство. Леналидомид не следует использовать для лечения людей с хроническим лимфолейкозом (тип рака белых кровяных телец, который со временем ухудшается медленно), если они не участвуют в клинических испытаниях (исследованиях, направленных на то, чтобы выяснить, можно ли безопасно и безопасно использовать лекарство. эффективно лечить определенное состояние). Леналидомид относится к классу лекарств, называемых иммуномодулирующими средствами. Он работает, помогая костному мозгу производить нормальные клетки крови и убивая аномальные клетки в костном мозге.

Леналидомид выпускается в виде капсулы для приема внутрь. Когда леналидомид используется для лечения миелодиспластического синдрома, его обычно принимают с пищей или без нее один раз в день. Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы или лимфомы из мантийных клеток, его обычно принимают с пищей или без нее один раз в день в течение первых 21 дня 28-дневного цикла. Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы после ТГСК, его обычно принимают с пищей или без нее один раз в день в течение 28 дней из 28-дневного цикла. 28-дневный цикл может быть повторен в соответствии с рекомендациями врача в зависимости от реакции вашего организма на это лекарство. Принимайте леналидомид каждый день примерно в одно и то же время дня. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Принимайте леналидомид точно так, как указано. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Глотать капсулы целиком, запивая большим количеством воды; не ломайте, не жуйте и не открывайте их. Как можно реже обращайтесь с капсулами. Если вы дотронетесь до сломанной капсулы леналидомида или лекарства в капсуле, промойте эту область тела водой с мылом. Если лекарство из капсулы попало в рот, нос или глаза, смойте его большим количеством воды.

Вашему врачу может потребоваться прервать лечение или уменьшить дозу, если у вас возникнут определенные побочные эффекты. Обязательно сообщите своему врачу, как вы себя чувствуете во время лечения леналидомидом.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать леналидомид,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на леналидомид, любые другие лекарства или любой из ингредиентов в капсулах леналидомида. Спросите своего фармацевта или посмотрите в Руководстве по лекарствам список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие еще рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть лекарства, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, и дигоксин (ланоксин). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов.
• Сообщите своему врачу, если у вас непереносимость лактозы, а также если у вас есть или когда-либо были заболевания почек, щитовидной железы или печени. Также сообщите своему врачу, если вы когда-либо принимали талидомид (таломид) и у вас появилась сыпь во время лечения.
• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если врач не посоветует вам иное, продолжайте свою обычную диету.

Если с момента запланированного приема дозы прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжите обычный график приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Леналидомид может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• понос
• запор
• боль в животе
• потеря аппетита
• потеря веса
• слабое место
• головокружение
• изменение вкусовых ощущений
• боль или жжение языка, рта или горла
• снижение осязания
• жжение или покалывание в руках или ногах
• трудности с засыпанием или сном
• депрессия
• боль в суставах, мышцах, костях или спине
• болезненное, частое или неотложное мочеиспускание
• потливость
• сухая кожа
• аномальный рост волос у женщин
• неконтролируемое сотрясение части тела
• снижение сексуального желания или способности

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• отек лица, горла, языка, губ, глаз, рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней
• затрудненное дыхание или глотание
• охриплость
• быстрое, медленное, учащенное или нерегулярное сердцебиение
• припадки
• сыпь
• кожная боль
• волдыри, шелушение или шелушение кожи
• опухшие железы на шее
• мышечные спазмы
• боль в правой верхней части живота
• пожелтение кожи или глаз
• моча темного цвета
• усталость
• кровянистое, мутное или болезненное мочеиспускание
• повышенное или пониженное мочеиспускание

Если вы принимаете леналидомид для лечения множественной миеломы, а также получаете мелфалан (алькеран) или трансплантацию стволовых клеток крови, у вас может быть более высокий риск развития новых видов рака. Поговорите со своим врачом о рисках приема леналидомида. Ваш врач проверит вас на наличие новых видов рака во время лечения леналидомидом.

Леналидомид может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы во время приема этого лекарства.

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните его при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги (не в ванной). Верните любое лекарство, которое устарело или больше не нужно, своему врачу, в аптеку, которая выдала вам лекарство, или производителю.

Важно хранить все лекарства в недоступном для детей месте, поскольку многие контейнеры (например, еженедельные контейнеры для таблеток и глазные капли, кремы, пластыри и ингаляторы) не являются недоступными для детей, и маленькие дети могут легко их открыть. Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда закрывайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место - то, которое находится вверху и подальше, вне их видимости и досягаемости. http://www.upandaway.org

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Симптомы передозировки могут включать следующее:

• зуд
• крапивница
• сыпь

Соблюдайте все встречи с врачом. Ваш врач может назначить определенные тесты до и во время лечения, чтобы проверить реакцию вашего организма на леналидомид.

Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Ревлимид^®