Гемлибра (эмицизумаб)

Содержание

• Что такое Гемлибра?
• Новый вид наркотиков
• Одобрение FDA
• Гемлибра дженерик
• Безопасность гемлибры
• Сообщения о смерти
• Стоимость гемлибры
• Финансовая и страховая помощь
• Дозировка гемлибры
• Формы и сильные стороны лекарств
• Дозировка при гемофилии А
• Педиатрическая дозировка
• Что, если я пропущу дозу?
• Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?
• Побочные эффекты гемлибры
• Более частые побочные эффекты
• Серьезные побочные эффекты
• Гемлибра использует
• Гемлибра при гемофилии А
• Гемлибра при других состояниях
• Гемлибра и дети
• Инструкция по использованию Hemlibra
• Подготовка к инъекции Hemlibra
• Введение гемлибры
• Когда принимать Гемлибру
• Гемлибра и алкоголь
• Hemlibra взаимодействия
• Гемлибра и другие лекарства
• Гемлибра и некоторые лабораторные тесты
• Альтернативы Hemlibra
• Как работает Гемлибра
• Как Гемлибра действует у людей с ингибиторами?
• Сколько времени нужно на работу?
• Гемлибра и беременность
• Гемлибра и грудное вскармливание
• Общие вопросы о Hemlibra
• Можно ли применять Гемлибру людям, у которых нет ингибиторов?
• Гемлибра используется для лечения гемофилии В?
• Лечит ли Гемлибра гемофилию?
• Гемлибра производится из плазмы крови?
• Увеличивает ли гемлибра риск образования тромбов?
• Будет ли этот препарат вызывать какие-либо проблемы с моими регулярными лабораторными тестами?
• Предупреждения Hemlibra
• Предупреждение FDA: тромботическая микроангиопатия и тромботические события
• Передозировка гемлибры
• Симптомы передозировки
• Что делать при передозировке
• Срок годности, хранение и утилизация Hemlibra
• Место хранения
• Утилизация
• Профессиональная информация для Hemlibra
• Показания
• Механизм действия
• Фармакокинетика и метаболизм
• Противопоказания
• Место хранения

Что такое Гемлибра?

Гемлибра - это фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту. Его назначают для предотвращения эпизодов кровотечений или уменьшения их частоты у людей с гемофилией А, с ингибиторами фактора VIII (восемь) или без них. Гемлибра одобрена для использования людьми любого возраста.

Гемлибра содержит препарат эмицизумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Это лекарство, которое производится из клеток иммунной системы.

Гемлибра представляет собой раствор, который вводится под кожу (подкожно). Ваш лечащий врач может сделать вам инъекцию, или ее могут делать самостоятельно дома люди в возрасте от 7 лет и старше.

В клинических исследованиях, продолжавшихся шесть месяцев или дольше, Hemlibra уменьшала количество общих кровотечений за счет:

• не менее 94 процентов у людей без ингибиторов фактора VIII
• не менее 80 процентов у людей с ингибиторами фактора VIII

Новый вид наркотиков

До того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило гемлибру, основным методом лечения гемофилии А была замена фактора VIII.

Люди с гемофилией А не имеют фактора VIII, белка, необходимого вашему организму для образования тромбов. Заместительная терапия фактором VIII вводит фактор VIII в вашу кровь. Обычно замещение фактора VIII создается в лаборатории, но его также можно приготовить из донорской плазмы крови. Терапия проводится в виде инъекции в одну из ваших вен (внутривенно).

Гемлибра производится из клеток в лаборатории. Вместо того, чтобы заменять фактор VIII, Hemlibra работает, прикрепляясь к определенным факторам свертывания (белкам) в крови. Это позволяет крови правильно свертываться без фактора VIII, помогая предотвратить неконтролируемое кровотечение.

Гемлибра - первое лекарство, которое используется для предотвращения кровотечений у людей с гемофилией А с ингибиторами фактора VIII или без них. Ингибиторы - это антитела (белки иммунной системы), которые атакуют фактор VIII и предотвращают его образование сгустков. У некоторых людей при заместительной терапии фактора VIII вырабатываются ингибиторы, что делает лечение неэффективным.

Гемлибра также является первым лекарством от гемофилии А, которое можно вводить под кожу (подкожно). Кроме того, существует несколько возможных режимов дозирования, в том числе еженедельно, каждые две недели или каждые четыре недели. Другие методы лечения гемофилии А требуют, чтобы вы принимали их гораздо чаще, через день или несколько раз в неделю.

Одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые одобрило гемлибру в 2017 году для людей с гемофилией А с ингибиторами фактора VIII.

В 2018 году FDA распространило свое разрешение на людей с гемофилией А, у которых нет ингибиторов фактора VIII.

Гемлибра дженерик

Гемлибра выпускается только как фирменное лекарство. В настоящее время он недоступен в общей форме.

Гемлибра содержит активный препарат эмицизумаб, который иногда называют эмицизумаб-kxwh. Окончание «-kxwh» помогает отличить препарат от аналогичных лекарств, которые могут быть доступны в будущем. Это типичный формат наименования моноклональных антител (лекарств, изготовленных из клеток иммунной системы).

Безопасность гемлибры

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) собирает отчеты об отрицательных эффектах лекарств. Специалисты в области общественного здравоохранения и здравоохранения представляют эти отчеты в FDA с помощью формы добровольного сообщения MedWatch и по телефону 800-FDA-1088 (800-322-1088). И FDA, и Genentech, производитель Hemlibra, внимательно следят за отчетами о безопасности Hemlibra.

Сообщения о смерти

Производитель Hemlibra сообщил о 10 случаях смерти во всем мире, которые произошли, когда люди принимали Hemlibra. Эти смерти произошли после того, как FDA одобрило препарат. Неясно, вызвал ли препарат смертельный исход.

Производитель Hemlibra продолжает следить за сообщениями о безопасности препарата. Если у вас есть вопросы о том, безопасна ли гемлибра для вас, поговорите со своим врачом.

Стоимость гемлибры

Как и в случае со всеми лекарствами, стоимость Гемлибры может варьироваться.

Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового покрытия и аптеки, которой вы пользуетесь.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Hemlibra или если вам нужна помощь в понимании вашего страхового покрытия, помощь доступна.

Genentech, производитель Hemlibra, предлагает программу Access Solutions. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по телефону 877-233-3981 или посетите веб-сайт программы.

Дозировка гемлибры

Дозировка Hemlibra, назначенная вашим врачом, будет зависеть от нескольких факторов. Они включают:

• твой вес
• график лечения, который выберет ваш врач, лучше всего подходит для вас

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Однако не забудьте принять дозу, которую прописал вам врач.. Ваш врач определит оптимальную дозировку, соответствующую вашим потребностям.

Формы и сильные стороны лекарств

Гемлибра выпускается во флаконах с разовой дозой, которые содержат разную дозировку:

• 30 мг / мл
• 60 мг / 0,4 мл
• 105 мг / 0,7 мл
• 150 мг / мл

Каждая доза вводится под кожу (подкожно). Вы используете один флакон на инъекцию, затем удалите флакон и любую оставшуюся жидкость во флаконе.

Дозировка при гемофилии А

Гемлибру обычно вводят сначала ударными дозами, за которыми следуют поддерживающие дозы. Нагрузочные дозы быстро доводят до пика концентрации препарата в организме. Они либо выше поддерживающих доз, либо назначаются чаще.

Первые четыре дозы Гемлибры являются ударными. Их дают в дозе 3 мг / кг один раз в неделю.

Каждая доза после этого является поддерживающей дозой. Ваш врач определит для вас оптимальную поддерживающую дозу. Ваша конкретная дозировка будет зависеть от вашего веса. Это может быть:

• 1,5 мг / кг 1 раз в неделю
• 3 мг / кг один раз в две недели
• 6 мг / кг один раз в четыре недели

Заметка: Один килограмм (кг) веса тела равен 2,2 фунта. Например, если вы весите 150 фунтов (68 кг), ваша ударная доза в 3 мг / кг составит 204 мг Hemlibra в неделю.

Педиатрическая дозировка

Дозировки для детей зависят от их веса, как и для взрослых.

Что, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите дозу Hemlibra, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу согласно своему обычному графику. Не принимайте две дозы в один день. Принятие более одной дозы в один и тот же день увеличивает риск серьезных побочных эффектов.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Гемлибра не является лекарством от гемофилии, и ее необходимо принимать регулярно, чтобы предотвратить кровотечение. Поэтому, если ваш врач решит, что Гемлибра является безопасным и эффективным вариантом лечения для вас, он, скорее всего, назначит ее на долгосрочной основе.

В настоящее время лекарства от гемофилии нет.

Побочные эффекты гемлибры

Гемлибра может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующем списке перечислены некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Гемлибры. В этот список не включены все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Hemlibra или советов о том, как бороться с тревожным побочным эффектом, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Более частые побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Hemlibra могут включать:

• реакция в месте инъекции (покраснение, боль или болезненность вокруг места, куда вводили Гемлибру)
• Головная боль
• боль в суставах

Большинство из этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты от Hemlibra встречаются нечасто, но могут возникнуть.

Аллергическая реакция

В ходе клинических исследований препарата Гемлибра аллергических реакций не наблюдалось. Однако, как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Гемлибры может возникнуть аллергическая реакция. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь
• зуд
• покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция возникает редко, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• ангионевротический отек (отек под кожей, обычно в области век, губ, рук или ног)
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас серьезная аллергическая реакция на Hemlibra. Позвоните в службу 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Сгустки крови (при использовании с аПКР)

Во время лечения гемлиброй некоторые люди могут иногда получать препараты, которые помогают остановить кровотечение, например концентрат активированного протромбинового комплекса (аПКК). Если вы принимаете эти препараты вместе, могут возникнуть серьезные побочные эффекты, такие как повышенный риск образования тромбов. Риск наиболее высок у людей, принимающих Гемлибру, которые получают более 100 единиц / кг aPCC в день в течение более 24 часов.

Типы тромбов, которые могут возникнуть при приеме Гемлибры с ПКР, включают:

• Тромботическая микроангиопатия (сгустки крови и травмы мелких кровеносных сосудов, в том числе почек, глаз, головного мозга и других органов). Симптомы могут включать:
• тошнота
• рвота
• отек ног и рук
• слабость
• мочеиспускание реже, чем обычно
• боль в животе
• боль в спине
• пожелтение кожи и белков глаз
• спутанность сознания
• Сгустки крови в других кровеносных сосудах, включая сосуды легких, головы, рук и ног. Симптомы могут включать:
• Головная боль
• проблемы с видением
• кашель с кровью
• боль в груди
• затрудненное дыхание
• быстрое сердцебиение
• отек ног и рук
• боль в ногах или руках

Если у вас есть симптомы сгустка крови, немедленно обратитесь к врачу. Позвоните в службу 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Если у вас образовался сгусток крови во время лечения гемлиброй и аПКР, ваш врач, скорее всего, на время прекратит прием обоих препаратов. Ваш врач решит, безопасно ли вам снова начать прием Гемлибры.

Гемлибра использует

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет рецептурные препараты, такие как Hemlibra, для лечения определенных заболеваний.

Гемлибра при гемофилии А

Гемлибра одобрена FDA для лечения людей любого возраста, страдающих гемофилией А. Она одобрена для использования у людей с ингибиторами фактора VIII или без них для предотвращения кровотечений.

Фактор VIII (восемь) - это естественный белок крови, который играет важную роль в образовании тромбов. У людей с гемофилией А отсутствует фактор VIII, поэтому их кровь не свертывается. Неспособность образовывать сгустки крови подвергает людей с гемофилией риску кровотечения, которое не прекращается. Иногда это может быть фатальным.

До утверждения препарата Гемлибра основным методом лечения гемофилии А была заместительная терапия фактором VIII. Это лечение заменяет фактор VIII, который отсутствует в крови.

Но у некоторых людей вырабатываются ингибиторы при заместительной терапии фактора VIII. Ингибиторы - это антитела (белки иммунной системы), которые атакуют фактор VIII, не позволяя заместительной терапии фактором VIII работать.

Хемлибра работает иначе. Вместо замены фактора VIII гемлибра связывает вместе другие белки крови. Это позволяет крови правильно свертываться без фактора VIII. Поскольку гемлибра не заменяет фактор VIII, она работает эффективно, даже если в крови есть ингибиторы.

Гемлибра при других состояниях

Гемлибра не используется для лечения других кровотечений.

Гемлибра при гемофилии B (не подходящее использование)

Гемлибра не используется для предотвращения кровотечений у людей с гемофилией B. Это связано с тем, что у людей с гемофилией B отсутствует другой фактор свертывания (белок крови), чем у людей с гемофилией A.

• гемофилия А: отсутствует фактор свертывания VIII (восемь)
• гемофилия B: отсутствует фактор свертывания IX (девять)

Hemlibra не восполняет недостающий фактор IX. Таким образом, его нельзя использовать для предотвращения кровотечений у людей с гемофилией B.

Гемлибра и дети

Гемлибра одобрена FDA для использования у детей всех возрастов, даже новорожденных. Препарат применяют с той же целью, что и взрослым. Гемлибра помогает предотвратить кровотечение у людей с гемофилией А с ингибиторами фактора VIII или без них.

Инструкция по использованию Hemlibra

Вам следует принимать Hemlibra в соответствии с инструкциями вашего лечащего врача.

Ваш лечащий врач может сделать вам инъекцию гемлибры в клинике или офисе. Или они могут научить вас делать себе уколы.

Это может помочь вести журнал ваших инъекций. Включите такую ​​информацию, как:

• дата каждой инъекции
• место инъекции
• информация о партии флакона (вы можете найти это на флаконе) *

* Запись информации о партии флаконов помогает поставщикам медицинских услуг отслеживать использование биологических препаратов, таких как Hemlibra. Эта информация полезна, если возникает серьезный побочный эффект.

Ниже представлена ​​информация о том, как самому сделать инъекцию Hemlibra. Дополнительные сведения, видео и полезные изображения с практическими рекомендациями можно найти на веб-сайте Hemlibra, включая это пошаговое руководство.

Подготовка к инъекции Hemlibra

Прочтите эти шаги, прежде чем делать себе инъекцию Hemlibra.

1. Выньте флакон (или флаконы, в зависимости от вашей дозы) Гемлибры из холодильника за 15 минут до того, как вы планируете ввести инъекцию. Это позволит лекарству нагреться до комнатной температуры перед инъекцией.
2. Не пытайтесь разогреть раствор в микроволновой печи или под струей горячей воды. Это может сделать Hemlibra менее безопасным, а может и не работать.
3. Проверьте флакон, чтобы убедиться, что раствор прозрачный или слегка желтоватый. Если он мутный, цветной или содержит частицы, не используйте его. Не встряхивайте флакон.
4. Пока вы ждете, пока Hemlibra остынет до комнатной температуры, соберите все необходимое. Помимо флаконов Hemlibra, вам понадобятся: спиртовые салфетки, ватная марля, ватные шарики, переносная игла, шприц, инъекционная игла с защитным экраном и контейнер для утилизации острых предметов.
5. Мойте ваши руки с мылом и водой.
6. Выберите место инъекции. Это может быть одно из трех мест: область желудка (не менее 2 дюймов от пупка), передняя часть бедра и задняя часть плеча (если вам делает инъекцию кто-то другой).
7. Избегайте инъекций в родинки или любую кожу, которая красная, в синяках или рубцах.

Введение гемлибры

Выполните следующие действия, чтобы ввести Hemlibra.

Подготовка флакона и шприца

Чтобы подготовить флакон и шприц для инъекции, выполните следующие действия:

1. Снимите крышку с флакона и выбросьте его в контейнер для утилизации острых предметов.
2. Протрите верхнюю часть пробки флакона спиртовой салфеткой.
3. Присоедините иглу для переноса (все еще в защитном колпачке) к шприцу. Для этого нажмите и поверните иглу переноса по часовой стрелке, пока она не закрепится.
4. Медленно потяните за поршень шприца, чтобы втянуть воздух. Ваш врач скажет вам правильную сумму.
5. Держите шприц за ствол одной рукой. Убедитесь, что игла направлена ​​вверх.
6. Осторожно снимите колпачок иглы с иглы. Не выбрасывайте шапку. Он понадобится вам, чтобы снова закрыть иглу для переноса после использования. Положите колпачок на чистую ровную поверхность. Не опускайте иглу переноса вниз после того, как она открыта.

Наполнение шприца

Вот шаги, чтобы заполнить шприц:

1. Держите флакон на ровной поверхности. Введите иглу переноса прямо в центр пробки флакона.
2. Удерживая иглу во флаконе, возьмите флакон и переверните его вверх дном.
3. Когда острие иглы находится выше уровня лекарства, нажмите на поршень, чтобы ввести воздух в пространство над лекарством. Не вводите в лекарство воздух.
4. Удерживая палец на поршне, потяните шприц вниз до тех пор, пока кончик иглы не окажется внутри лекарства.
5. Медленно потяните поршень вниз, чтобы наполнить шприц количеством, превышающим необходимое для вашей дозы. (Примечание: если ваша доза превышает количество во флаконе, наполните шприц всем лекарством из флакона. Если вам нужно использовать более одного флакона для предписанной дозы, см. Инструкции производителя.)
6. Удерживая шприц во флаконе, проверьте наличие больших пузырьков воздуха, которые могут помешать вам принять полную предписанную дозу. Если вы их заметили, осторожно постучите пальцами по цилиндру шприца, чтобы пузырьки поднялись наверх. Затем медленно надавите на поршень, чтобы игла оказалась в воздухе над лекарством. Продолжайте нажимать на поршень, чтобы удалить пузырьки из шприца.
7. Убедитесь, что количество лекарства в шприце меньше или равно вашей предписанной дозе. Если это так, потяните поршень, чтобы игла снова оказалась в лекарстве. Затем продолжайте тянуть поршень, пока количество в шприце не превысит предписанную дозу.
8. Повторите шаги 6 и 7, чтобы убедиться, что в шприце нет пузырьков и у вас в шприце правильная доза.
9. Извлеките шприц и иглу для переноса из флакона.

Утилизация переносной иглы

После заполнения шприца необходимо закрыть колпачок и утилизировать иглу для переноса. Вот как:

1. Возьмите шприц одной рукой и вставьте иглу для переноса в колпачок, который вы положили на плоскую поверхность. Зачерпните вверх, чтобы крышка соскользнула вниз и закрыла иглу.
2. Убедитесь, что игла закрыта колпачком. Другой рукой нажмите на колпачок, чтобы полностью прикрепить его к шприцу.
3. Снимите иглу для переноса со шприца, повернув ее против часовой стрелки и осторожно потянув. (Вы не будете использовать иглу для переноса лекарства для инъекции. Это будет болезненно и может вызвать повреждение кожи.)
4. Выбросьте передаточную иглу в контейнер для утилизации острых предметов.

Введение гемлибры

Когда вы будете готовы ввести Hemlibra, выполните следующие действия:

1. Протрите выбранное место укола спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть на воздухе не менее 10 секунд.
2. Присоедините инъекционную иглу к шприцу, нажимая и поворачивая по часовой стрелке, пока она полностью не зафиксируется.
3. Оттяните защитный экран от иглы (к цилиндру шприца).
4. Осторожно снимите колпачок с иглы и выбросьте его в контейнер для отходов. Не прикасайтесь к кончику иглы и не кладите иглу ни на какие поверхности.
5. После того, как вы удалите колпачок, вам следует сразу же ввести Hemlibra. Переместите поршень шприца в соответствии с предписанной дозой. Верхний край поршня должен совпадать с отметкой предписанной вами дозы.
6. Зажмите кожу в выбранном месте инъекции.
7. Быстро и надежно полностью введите иглу под углом 45 или 90 градусов в защемленную кожу. Пока не нажимайте на поршень.
8. Как только игла полностью войдет в кожу, отпустите зажатую область.
9. Медленно нажимайте на поршень, пока не введете все лекарство.
10. Снимите иглу, потянув ее под тем же углом, под которым вы ее вставляли.

После инъекции Гемлибры

После введения Hemlibra выполните следующие действия:

1. Положите иглу на ровную поверхность. Закройте иглу, нажав на предохранительный кожух шприца вперед под углом 90 градусов (от цилиндра). Слушайте звук щелчка. Это позволяет узнать, что игла полностью закрыта защитным кожухом.
2. Держите иглу в шприце. Не удаляйте это. И не закрывайте колпачок инъекционной иглы.
3. Выбросьте использованный флакон, иглы и шприц в контейнер для утилизации острых предметов.
4. Если вы видите несколько капель крови на месте инъекции, прижмите ватный диск или марлю к месту укола. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к врачу.
5. Избегайте тереть место инъекции.

Когда принимать Гемлибру

Ваш врач скажет вам, как часто следует принимать Гемлибру. Они могут попросить вас принимать Hemlibra один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в четыре недели.

Принимайте Hemlibra в тот же день недели. Например, если вы принимаете Hemlibra один раз в неделю, вы можете принимать ее каждый понедельник.

Напоминания о приеме лекарств помогут вам не пропустить прием.

Гемлибра и алкоголь

Нет никаких известных взаимодействий между Hemlibra и алкоголем. Однако, если у вас гемофилия A, ваша кровь не свертывается должным образом. Употребление алкоголя также может предотвратить образование тромбов в крови за счет уменьшения количества факторов свертывания в крови. В результате употребление слишком большого количества алкоголя во время приема Гемлибры может снизить эффективность Гемлибры.

Если вы употребляете алкоголь, поговорите со своим врачом о том, безопасно ли употребление алкоголя во время приема Гемлибры.

Hemlibra взаимодействия

Гемлибра может взаимодействовать с несколькими другими лекарствами. Он также может взаимодействовать с некоторыми лабораторными тестами.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность лекарства. Другие взаимодействия усиливают или усугубляют побочные эффекты.

Гемлибра и другие лекарства

Ниже приведены лекарства, которые могут взаимодействовать с Hemlibra. Этот список не содержит всех препаратов, которые могут взаимодействовать с Гемлиброй.

Прежде чем принимать Гемлибру, посоветуйтесь со своим врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Обмен этой информацией может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, спросите своего врача или фармацевта.

Гемлибра и концентрат активированного протромбинового комплекса (aPCC)

Концентрат активированного протромбинового комплекса (aPCC) - это лекарство, которое помогает остановить кровотечение. Хотя Гемлибру можно использовать с ПКР, совместный прием этих препаратов может увеличить риск образования тромбов. Этот риск наиболее высок у людей, принимающих Hemlibra, которые получают более 100 единиц / кг aPCC в день в течение более 24 часов.

Если вам нужен ПКР во время приема Гемлибры, ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет признаков сгустков крови. Некоторые тромбы могут быть серьезными, и вам может потребоваться немедленное лечение. (Дополнительную информацию см. В разделе «Побочные эффекты Hemlibra» выше.)

Если при совместном приеме этих препаратов у вас образовался тромб, ваш врач, скорее всего, попросит вас прекратить прием Гемлибры. Они решат, безопасно ли вам снова начать прием препарата.

Гемлибра и другие препараты от гемофилии А

Прием Hemlibra с некоторыми препаратами от гемофилии А может увеличить риск образования тромбов. Конкретные инструкции по дозировке для использования Гемлибры и других препаратов от гемофилии А включают следующее:

• Прекратите использовать какие-либо обходные препараты (средства для лечения людей с ингибиторами) за день до начала приема Гемлибры. Примерами средств обхода являются комплекс анти-ингибиторов коагулянта (FEIBA) и рекомбинантный фактор свертывания крови человека VIIa (NovoSeven).
• Если необходимо, продолжайте заместительную терапию фактором VIII в течение одной недели после первой дозы Hemlibra.

Если у вас есть вопросы о том, как принимать другие лекарства от гемофилии с помощью Hemlibra, поговорите со своим врачом.

Гемлибра и некоторые лабораторные тесты

Hemlibra может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов и давать ложные показания. Эти тесты включают некоторые, которые определяют, сколько времени нужно вашей крови для свертывания. Одним из таких тестов является тест с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ).

Гемлибра может повлиять на результаты анализов в течение шести месяцев после последней дозы. Если вам нужно пройти лабораторные анализы, расскажите своему врачу о текущем или прошлом лечении Hemlibra, чтобы он мог назначить соответствующие тесты.

Альтернативы Hemlibra

Доступны и другие методы лечения, которые могут предотвратить кровотечение или уменьшить количество кровотечений у людей с гемофилией А. Некоторые могут быть лучше подходят для вас, чем другие. Если вы хотите найти альтернативу Гемлибре, поговорите со своим врачом.

Hemlibra уникальна тем, что:

• работает иначе, чем стандартное лечение (препараты, замещающие фактор VIII)
• работает для людей с ингибиторами фактора VIII и без них
• это первая процедура, которую вы можете принимать в виде подкожной инъекции (инъекции под кожу) вместо внутривенной инфузии (инъекции в вену)
• остается активным в крови в течение длительного времени, поэтому вы можете принимать его еженедельно, один раз в две недели или один раз в месяц
• не создается из человеческой плазмы или крови
• не вызывает выработку ингибиторов фактора VIII

Другие методы лечения гемофилии А включают комплекс антиингибиторных коагулянтов (FEIBA), который представляет собой концентрат активированного протромбинового комплекса (aPCC).

Также доступно множество различных заместительных методов лечения фактора свертывания VIII, которые можно регулярно использовать для предотвращения кровотечения, в том числе:

• Adynovate
• Eloctate
• Дживи
• Ковальтры
• Novoeight

Ваш врач расскажет вам о плюсах и минусах различных методов лечения гемофилии А. Они будут работать с вами, чтобы найти лечение, которое наилучшим образом соответствует вашим потребностям.

Как работает Гемлибра

Гемофилия А - нарушение свертываемости крови. Это вызвано отсутствием фактора свертывания крови, называемого фактором VIII (восемь). Факторы свертывания - это белки в крови, которые помогают контролировать кровотечение.

Без фактора VIII ваша кровь не может образовывать сгусток, если у вас кровотечение или травма. Это может привести к опасным кровотечениям со смертельным исходом.

Гемлибра - это моноклональное антитело, которое представляет собой клетку иммунной системы, созданную в лаборатории. Он создан из клеток животных и не содержит человеческой плазмы или крови.

Антитела, которые также встречаются в организме естественным образом, прикрепляются к очень специфическим молекулам в крови. Гемлибра связывается с двумя молекулами: активированным фактором свертывания IX (девять) и фактором свертывания X (десять).

Обычно фактор VIII связывает фактор IX и фактор X. Но при гемофилии А фактор VIII отсутствует. Гемлибра действует, играя роль, которую мог бы сыграть фактор VIII. Он объединяет фактор IX и фактор X, чтобы они могли способствовать образованию тромбов в крови. Это помогает снизить количество потенциальных кровотечений.

Как Гемлибра действует у людей с ингибиторами?

У некоторых людей с гемофилией их иммунная система вырабатывает антитела (белки иммунной системы) к фактору VIII, когда он назначается в качестве лечения. Эти антитела атакуют фактор VIII, который не позволяет заместительной терапии фактором VIII работать.

Гемлибра работает иначе, чем заместительная терапия фактором VIII. Вместо замены фактора VIII, Hemlibra играет роль фактора VIII, связывая другие белки крови друг с другом. Это позволяет крови правильно свертываться без фактора VIII. В результате Гемлибра эффективно действует даже при наличии в крови ингибиторов.

Сколько времени нужно на работу?

Неизвестно, насколько быстро вы начнете видеть меньше кровотечений после запуска Hemlibra. Клинические испытания показали, что у людей было намного меньше кровотечений в течение шести месяцев после приема Гемлибры. Однако результаты испытаний не показали, когда впервые произошло уменьшение кровотечений.

Тем не менее, мы знаем, что после инъекции вашей кровью требуется от одного до двух дней, чтобы поглотить гемлибру. И стабильный уровень препарата сохраняется в вашей крови после первых четырех недель приема.

Если у вас есть вопросы о том, когда вы должны увидеть эффект от Hemlibra, поговорите со своим врачом.

Гемлибра и беременность

Неизвестно, безопасно ли принимать Гемлибру во время беременности. Не проводилось исследований на людях или животных для проверки безопасности использования Гемлибры во время беременности.

Если вы принимаете Гемлибру и собираетесь забеременеть, обсудите со своим врачом, следует ли вам продолжать прием Гемлибры.

Обязательно используйте противозачаточные средства при приеме Гемлибры, если ваш врач говорит, что беременность во время лечения для вас небезопасна.

Гемлибра и грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли гемлибра в грудное молоко. Если вы кормите ребенка грудью и собираетесь принимать Гемлибру, обсудите со своим врачом, безопасен ли этот препарат для вашего ребенка.

Общие вопросы о Hemlibra

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Hemlibra.

Можно ли применять Гемлибру людям, у которых нет ингибиторов?

Да. Гемлибра одобрена FDA для использования у людей с гемофилией А, у которых нет ингибиторов (а также у людей, у которых есть). В клинических исследованиях Гемлибра сравнивалась с отсутствием лечения. Они изучили две группы людей без ингибиторов: детей мужского пола в возрасте от 12 лет и старше и взрослых мужчин. Две группы принимали лекарство не менее 24 недель и имели:

• На 95 процентов меньше кровотечений при приеме 1,5 мг / кг Hemlibra каждую неделю
• На 94 процента меньше кровотечений при приеме 3 мг / кг Hemlibra каждые две недели

Эффективность Гемлибры в исследованиях была одинаковой у людей с ингибиторами и без ингибиторов.

Гемлибра используется для лечения гемофилии В?

Нет, Hemlibra не используется для предотвращения кровотечений у людей с гемофилией B.

У людей с гемофилией B отсутствует другой фактор свертывания крови, чем у людей с гемофилией A:

• гемофилия А: отсутствует фактор свертывания VIII
• гемофилия B: отсутствует фактор свертывания крови IX

Гемлибра специально создана, чтобы помочь людям, у которых отсутствует фактор VIII. Следовательно, это не сработает для людей, у которых отсутствует фактор свертывания крови IX.

Лечит ли Гемлибра гемофилию?

Нет. В настоящее время лекарства от гемофилии нет. Гемлибра предотвращает эпизоды кровотечения, но не лечит болезнь.

Гемлибра производится из плазмы крови?

Нет, гемлибра не производится из плазмы крови. Это антитело (белок иммунной системы), полученное из клеток в лаборатории. Для производства Hemlibra не используются человеческая плазма или человеческие клетки крови.

Гемлибра очищается и стерилизуется. Он также не содержит вирусов, которые могут заразить человека.

Увеличивает ли гемлибра риск образования тромбов?

Гемлибра может увеличить риск образования тромбов, если принимать ее вместе с активированным концентратом протромбинового комплекса (aPCC). Это лекарство, которое помогает остановить кровотечение за счет повышения свертываемости крови.

В клинических исследованиях изучались люди, которые принимали гемлибру и лечились аПК. У трех человек была тромботическая микроангиопатия (тромбы в мелких кровеносных сосудах). У двух человек были тромботические явления (образование тромбов) в других кровеносных сосудах. В каждом из этих случаев общая доза aPCC превышала 100 единиц / кг в день в течение более 24 часов.

Если вам необходимо лечение ПКР, чтобы остановить кровотечение во время приема Гемлибры, поговорите со своим врачом. Вместе вы можете обсудить свой риск образования тромбов.

Будет ли этот препарат вызывать какие-либо проблемы с моими регулярными лабораторными тестами?

Может. Гемлибра может повлиять на результаты лабораторных тестов, которые определяют, насколько хорошо ваша кровь свертывается. Одним из таких тестов является тест с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ). Гемлибра остается в организме в течение длительного времени и может повлиять на результаты анализов до шести месяцев после последней дозы. Обязательно сообщите своему врачу о любых текущих или прошлых процедурах Hemlibra, прежде чем сдавать какие-либо лабораторные анализы.

Предупреждения Hemlibra

Этот препарат поступает с предупреждением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Предупреждение FDA: тромботическая микроангиопатия и тромботические события

Для этого препарата есть предупреждение в рамке. Это самое серьезное предупреждение от FDA. Предупреждение в рамке предупреждает врачей и пациентов об опасном воздействии лекарств.

Прием Hemlibra и прием концентрата активированного протромбинового комплекса (aPCC) от кровотечения могут увеличить риск серьезных тромбов. Тромботические явления (сгустки крови) могут возникать в основных органах или частях тела, включая легкие, голову, руки или ноги. Они также могут возникать в мелких кровеносных сосудах в таких органах, как почки и мозг. Сгустки крови могут быть опасны и требуют немедленной медицинской помощи.

В клинических исследованиях изучались люди, которые принимали гемлибру и лечились аПК. У трех человек была тромботическая микроангиопатия (тромбы в мелких кровеносных сосудах). У двух человек были тромботические явления (образование тромбов) в других кровеносных сосудах. В каждом из этих случаев общая доза aPCC превышала 100 единиц / кг в день в течение более 24 часов.

Если у вас образовался сгусток крови во время лечения гемлиброй и аПКР, ваш врач, скорее всего, на время прекратит прием обоих препаратов. Ваш врач решит, безопасно ли вам снова начать прием Гемлибры.

Заметка: Для получения дополнительной информации о потенциальных негативных эффектах Hemlibra см. Раздел «Побочные эффекты Hemlibra» выше.

Передозировка гемлибры

Прием слишком большого количества Hemlibra может увеличить риск серьезных побочных эффектов.

Симптомы передозировки

Симптомы приема слишком большого количества Гемлибры могут включать:

• Головная боль
• боль в суставах

Прием слишком большого количества гемлибры также может увеличить риск серьезных тромбов. В некоторых случаях может потребоваться немедленное лечение тромбов. (Для получения дополнительной информации о потенциальных тромбах см. Раздел «Побочные эффекты Hemlibra» выше.

Что делать при передозировке

Если вам кажется, что вы приняли слишком много этого препарата, обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Американскую ассоциацию центров по борьбе с отравлениями по телефону 800-222-1222 или воспользоваться их онлайн-инструментом. Но если у вас серьезные симптомы, немедленно позвоните в службу 911 или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи..

Срок годности, хранение и утилизация Hemlibra

Когда вы приобретете Hemlibra в аптеке, фармацевт добавит срок годности на этикетку флакона. Эта дата обычно составляет один год с даты выдачи лекарства.

Срок годности помогает гарантировать эффективность лекарства в течение этого времени. Текущая позиция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заключается в том, чтобы избегать использования лекарств с истекшим сроком годности. Если у вас есть неиспользованные лекарства, срок годности которых истек, обратитесь к фармацевту. Возможно, вы все еще сможете его использовать.

Место хранения

Срок действия лекарства может зависеть от многих факторов, в том числе от того, как и где вы его храните.

Храните флаконы с Hemlibra в холодильнике. Поместите их в плотно закрытый и светостойкий контейнер. При необходимости вы можете вынимать флаконы из холодильника не более чем на семь дней. Затем уберите их обратно в холодильник. Не храните флаконы при температуре выше 86 ° F (30 ° C), когда они вне холодильника.

После открытия флакона сразу используйте его. Выбросьте любую часть раствора, которую вы не используете.

Утилизация

Если вам больше не нужно принимать Hemlibra и у вас остались лекарства, важно утилизировать его безопасно. Это помогает предотвратить случайный прием препарата другими людьми, включая детей и домашних животных. Это также помогает предотвратить вредное воздействие препарата на окружающую среду.

После использования не забудьте положить такие расходные материалы, как флаконы, иглы с колпачками для игл и шприцы, в контейнер для утилизации острых предметов.

На веб-сайте FDA есть несколько полезных советов по утилизации лекарств. Вы также можете попросить своего фармацевта предоставить информацию о том, как избавиться от лекарства.

Профессиональная информация для Hemlibra

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Гемлибра (эмицизумаб-kxwh) одобрена FDA для использования в качестве рутинной профилактики с целью предотвращения или снижения частоты эпизодов кровотечений у пациентов любого возраста с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII или без них.

Механизм действия

Гемлибра представляет собой биспецифическое (содержит два разных антигенсвязывающих сайта) моноклональное антитело, которое связывается как с фактором IX, так и с фактором X. Связывание с обоими факторами восстанавливает недостающую функцию активированного фактора VIII путем связывания активированного фактора IX и фактора X. Этот механизм действия позволяет каскад коагуляции продолжается, увеличивая образование сгустка. Гемлибра остается активной в присутствии ингибиторов фактора VIII.

Фармакокинетика и метаболизм

Средний период полувыведения составляет 1,6 дня после подкожной абсорбции. Абсолютная биодоступность составляет от 80,4% до 93,1%.

Средний период полувыведения составляет 26,9 дней.

Противопоказания

Противопоказаний к применению Гемлибры нет.

Место хранения

Флаконы Hemlibra следует хранить в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) в оригинальном контейнере в защищенном от света месте. Флаконы нельзя замораживать или встряхивать. При необходимости неоткрытые флаконы можно хранить вне холодильника, а затем возвращать в холодильник не более чем на семь дней при температуре не выше 86 ° (30 ° C). После извлечения из флакона выбросьте неиспользованную часть, если она не используется немедленно.

Отказ от ответственности: Medical News Today приложила все усилия, чтобы обеспечить достоверность, полноту и актуальность всей информации. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Перед приемом каких-либо лекарств всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, лекарственного взаимодействия, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о конкретном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или всех конкретных применений.