Эверолимус

Содержание

• Прежде чем принимать эверолимус,
• Эверолимус может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:
• Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:

Прием эверолимуса может снизить вашу способность бороться с инфекциями, вызываемыми бактериями, вирусами и грибками, и повысить риск серьезной или опасной для жизни инфекции. Если у вас в прошлом был гепатит B (тип заболевания печени), ваша инфекция может активизироваться, и у вас могут появиться симптомы во время лечения эверолимусом. Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо был гепатит B, или если у вас есть или вы думаете, что у вас сейчас есть какой-либо тип инфекции. Сообщите своему врачу и фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как азатиоприн (Imuran), циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune), дексаметазон (Decadron, Dexpak), метотрексат (Rheumatrex, Trexall), преднизолон (Orapred, Педиапред, Прелон), преднизон (Стерапред), сиролимус (Рапамун) и такролимус (Програф). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: чрезмерная усталость; пожелтение кожи или глаз; потеря аппетита; тошнота; боль в суставах; темная моча; бледный стул; боль в правой верхней части живота; сыпь; затрудненное, болезненное или частое мочеиспускание; боль в ушах или дренаж; боль в пазухах и давление; или боль в горле, кашель, лихорадка, озноб, плохое самочувствие или другие признаки инфекции.

Записывайтесь на все приемы к врачу и в лабораторию. Ваш врач назначит определенные тесты, чтобы проверить реакцию вашего организма на эверолимус.

Ваш врач или фармацевт выдаст вам лист с информацией о пациенте от производителя (Руководство по лекарствам [Zortress] или информационный буклет для пациентов [Afinitor, Afinitor Disperz]), когда вы начнете лечение эверолимусом и каждый раз, когда вы будете получать лекарства по рецепту. Внимательно прочтите информацию и спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы. Вы также можете посетить веб-сайт Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или веб-сайт производителя, чтобы получить руководство по лекарствам.

Поговорите со своим врачом о рисках приема эверолимуса.

Для пациентов, принимающих эверолимус для предотвращения отторжения трансплантата:

Вы должны принимать эверолимус под наблюдением врача, имеющего опыт ухода за пациентами после трансплантации и назначения лекарств, подавляющих иммунную систему.

Риск того, что у вас разовьется рак, особенно лимфома (рак части иммунной системы) или рак кожи, увеличивается во время лечения эверолимусом. Сообщите своему врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи был или когда-либо был рак кожи или у вас светлая кожа. Чтобы снизить риск рака кожи, избегайте ненужного или продолжительного воздействия солнечного света или ультрафиолетового света (солярии и солнечные лампы), а также используйте защитную одежду, солнцезащитные очки и солнцезащитный крем во время лечения. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: красный, приподнятый или восковой участок на коже; новые язвы, шишки или изменение цвета на коже; язвочки, которые не заживают; комки или массы в любом месте вашего тела; кожные изменения; ночные поты; опухшие железы в области шеи, подмышек или паха; затрудненное дыхание; грудная боль; или слабость или усталость, которые не проходят.

Прием эверолимуса может увеличить риск развития некоторых очень редких и серьезных инфекций, включая инфицирование вирусом BK, серьезным вирусом, который может повредить почки и привести к отказу трансплантированной почки) и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ; редкий инфекция головного мозга, которую нельзя вылечить, предотвратить или вылечить и которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности). Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ПМЛ: слабость на одной стороне тела, которая со временем ухудшается; неуклюжесть рук или ног; изменения вашего мышления, ходьбы, равновесия, речи, зрения или силы, которые длятся несколько дней; головные боли; судороги; спутанность сознания; или изменения личности.

Эверолимус может вызвать образование тромба в кровеносных сосудах пересаженной почки. Скорее всего, это произойдет в течение первых 30 дней после трансплантации почки и может привести к неудаче трансплантации. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: боль в паху, пояснице, боку или животе; уменьшенное мочеиспускание или отсутствие мочеиспускания; кровь в моче; моча темного цвета; жар; тошнота; или рвота.

Прием эверолимуса в сочетании с циклоспорином может вызвать повреждение почек. Чтобы снизить этот риск, ваш врач скорректирует дозу циклоспорина и будет контролировать уровни лекарств и работу ваших почек. Если вы испытываете один из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу: уменьшение мочеиспускания или отек рук, кистей, стоп, лодыжек или голеней.

Согласно клиническим исследованиям, больше людей, принимавших эверолимус, умерло в течение первых нескольких месяцев после трансплантации сердца, чем людей, которые не принимали эверолимус. Если вам сделали пересадку сердца, поговорите со своим врачом о рисках приема эверолимуса.

Эверолимус (Афинитор) используется для лечения запущенной почечно-клеточной карциномы (ПКР; рак, который начинается в почках), который уже безуспешно лечился другими лекарствами. Эверолимус (Афинитор) также используется для лечения определенного типа распространенного рака груди, который уже лечился хотя бы одним другим лекарством. Эверолимус (Афинитор) также используется для лечения определенного типа рака поджелудочной железы, желудка, кишечника или легких, который распространился или прогрессировал и который не поддается хирургическому лечению. Эверолимус (Афинитор) также используется для лечения опухолей почек у людей с комплексом туберозного склероза (TSC; генетическое заболевание, которое вызывает рост опухолей во многих органах). Эверолимус (Афинитор и Афинитор Дисперс) также используется для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (SEGA; тип опухоли головного мозга) у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше с TSC. Эверолимус (Афинитор Дисперс) также используется вместе с другими лекарствами для лечения определенных типов судорог у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, у которых есть TSC. Эверолимус (Зортресс) используется с другими лекарствами для предотвращения отторжения трансплантата (атаки на пересаженный орган иммунной системой человека, получившего этот орган) у некоторых взрослых, которым была проведена трансплантация почки. Эверолимус относится к классу лекарств, называемых ингибиторами киназы. Эверолимус лечит рак, останавливая размножение раковых клеток и уменьшая кровоснабжение раковых клеток. Эверолимус предотвращает отторжение трансплантата за счет снижения активности иммунной системы.

Эверолимус выпускается в виде таблетки для приема внутрь и в виде таблетки для растворения в воде и приема внутрь. Когда эверолимус принимается для лечения опухолей почек, SEGA или судорог у людей с TSC; ПКР; или рака груди, поджелудочной железы, желудка, кишечника или легких, его обычно принимают один раз в день. Когда эверолимус принимается для предотвращения отторжения трансплантата, его обычно принимают два раза в день (каждые 12 часов) одновременно с циклоспорином. Эверолимус следует всегда принимать во время еды или всегда без еды. Принимайте эверолимус примерно в одно и то же время каждый день. Тщательно следуйте инструкциям на этикетке рецепта и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Принимайте эверолимус точно в соответствии с указаниями. Не принимайте больше или меньше и не принимайте чаще, чем предписано вашим доктором.

Таблетки эверолимуса поставляются в индивидуальных блистерных упаковках, которые открываются ножницами. Не открывайте блистерную упаковку, пока не будете готовы проглотить содержащуюся в ней таблетку.

Вы должны принимать либо таблетки эверолимуса, либо таблетки эверолимуса для пероральной суспензии. Не принимайте комбинацию обоих этих продуктов.

Таблетки проглатывают целиком, запивая полным стаканом воды; не раскалывайте, не жуйте и не раздавливайте их. Не принимайте раздавленные или сломанные таблетки. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы не можете проглотить таблетки целиком.

Если вы принимаете таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь (Афинитор Дисперз), перед употреблением их необходимо смешать с водой. Не глотайте эти таблетки целиком и не смешивайте их с соком или какой-либо другой жидкостью, кроме воды. Не готовьте смесь более чем за 60 минут до того, как вы планируете ее использовать, и утилизируйте смесь, если она не используется через 60 минут. Не готовьте лекарство на поверхности, которую вы используете для приготовления или приема пищи. Если вы будете готовить лекарство для кого-то другого, вам следует надеть перчатки, чтобы предотвратить контакт с лекарством. Если вы беременны или планируете забеременеть, вам следует избегать приготовления лекарства для кого-то другого, потому что контакт с эверолимусом может нанести вред вашему будущему ребенку.

Вы можете смешать таблетки для пероральной суспензии в пероральном шприце или в небольшом стакане. Чтобы приготовить смесь в пероральном шприце, удалите поршень из перорального шприца на 10 мл и поместите предписанное количество таблеток в цилиндр шприца, не ломая и не раздавливая таблетки. Вы можете приготовить до 10 мг эверолимуса в шприце за один раз, поэтому, если ваша доза превышает 10 мг, вам нужно будет приготовить его во втором шприце. Установите на место поршень шприца, наберите в шприц около 5 мл воды и 4 мл воздуха и поместите шприц в контейнер кончиком вверх. Подождите 3 минуты, чтобы таблетки превратились в суспензию. затем возьмите шприц и осторожно поверните его вверх и вниз пять раз. Поместите шприц в рот пациента и нажмите на поршень, чтобы ввести лекарство. После того, как пациент проглотил лекарство, снова наполните тот же шприц 5 мл воды и 4 мл воздуха и покрутите шприц, чтобы промыть все частицы, которые все еще находятся в шприце. Дайте эту смесь пациенту, чтобы убедиться, что он или она получит все лекарство.

Чтобы приготовить смесь в стакане, поместите указанное количество таблеток в небольшой стакан для питья, вмещающий не более 100 мл (около 3 унций), не раздавливая и не ломая таблетки. Вы можете приготовить до 10 мг эверолимуса в стакане за один раз, поэтому, если ваша доза превышает 10 мг, вам нужно будет приготовить его во втором стакане. Добавьте в стакан 25 мл (около 1 унции) воды. Подождите 3 минуты, а затем аккуратно перемешайте смесь ложкой. Попросите пациента немедленно выпить всю смесь. Добавьте в стакан еще 25 мл воды и перемешайте той же ложкой, чтобы смыть все частицы, которые все еще находятся в стакане. Попросите пациента выпить эту смесь, чтобы убедиться, что он или она получает все лекарства.

Ваш врач может скорректировать дозу эверолимуса во время лечения в зависимости от результатов анализов крови, вашей реакции на лекарство, побочных эффектов, которые вы испытываете, и изменений в других лекарствах, которые вы принимаете вместе с эверолимусом.Если вы принимаете эверолимус для лечения SEGA или судорог, ваш врач будет корректировать дозу не чаще, чем раз в 1-2 недели, а если вы принимаете эверолимус для предотвращения отторжения трансплантата, ваш врач будет корректировать дозу не чаще одного раза. каждые 4-5 дней. Ваш врач может на время прекратить лечение, если у вас возникнут серьезные побочные эффекты. Поговорите со своим врачом о том, как вы себя чувствуете во время лечения эверолимусом.

Это лекарство может быть назначено для других целей; обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

Прежде чем принимать эверолимус,

• Сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на эверолимус, сиролимус (рапамун), темсиролимус (торисел), любые другие лекарства или любой из ингредиентов в таблетках эверолимуса. Спросите у фармацевта список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и пищевые добавки вы принимаете или планируете принимать. Не забудьте упомянуть лекарства, перечисленные в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, и любое из следующего: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как беназеприл (Лотензин), каптоприл (Капотен), эналаприл (Вазотек), фозиноприл (Моноприл), лизиноприл ( Прививил, Зестрил), моэксиприл (Униваск), периндоприл (Ацеон), квинаприл (Аккуприл), рамиприл (Альтас) или трандолаприл (Мавик); ампренавир (Agenerase), атазанавир (Reyataz), апрепитант (Emend), карбамазепин (Carbatrol, Epitol, Tegretol), кларитромицин (Biaxin, in Prevpac), дигоксин (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), Dilmiazilacize (Dilmtiazemacize), Dilmtiazemacize (Dilmtiazemacize) эфавиренц (в Atripla, Sustiva), эритромицин (EES, E-Mycin, Erythrocin), флуконазол (Diflucan), фосампренавир (Lexiva), индинавир (Crixivan), итраконазол (Sporanox), кетоконазол (Nizoral), nizoral) , невирапин (Вирамун), никардипин (Карден), фенобарбитал (Люминал), фенитоин (Дилантин, Фенитек), рифабутин (Микобутин), рифампин (Рифадин, в Рифамате, в Рифатере), рифапентин (Прифтирин), Норитравирон, Ритон ), саквинавир (Инвираза), телитромицин (Кетек), верапамил (Калан, Ковера, Изоптин, Верелан) и вориконазол (Вифенд). Вашему врачу может потребоваться изменить дозы ваших лекарств или внимательно следить за появлением побочных эффектов. Многие другие лекарства также могут взаимодействовать с эверолимусом, поэтому обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, даже о тех, которых нет в этом списке.
• Сообщите врачу, какие растительные продукты вы принимаете, особенно зверобой.
• сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо был диабет или высокий уровень сахара в крови; высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови; заболевание почек или печени; или любое состояние, которое мешает вам нормально переваривать продукты, содержащие сахар, крахмал или молочные продукты.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение 8 недель после приема последней дозы. Если вы мужчина, а ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение 4 недель после приема последней дозы. Поговорите со своим врачом о методах контрацепции, которые подойдут вам. Если вы или ваш партнер забеременели во время приема эверолимуса, позвоните своему врачу. Эверолимус может нанести вред плоду. Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы.
• Если вам предстоит операция, в том числе стоматологическая, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете эверолимус.
• не делайте никаких прививок, не посоветовавшись с врачом. Во время лечения эверолимусом вам следует избегать тесного контакта с другими людьми, которые недавно были вакцинированы.
• Обсудите с врачом вашего ребенка прививки, которые может потребоваться вашему ребенку перед началом лечения эверолимусом.
• Вы должны знать, что во время лечения эверолимусом у вас могут появиться язвы или отек во рту, особенно в течение первых 8 недель лечения. Когда вы начинаете лечение эверолимусом, ваш врач может назначить определенную жидкость для полоскания рта, чтобы снизить вероятность возникновения язв или язв во рту и уменьшить их тяжесть. Следуйте инструкциям своего врача о том, как использовать эту жидкость для полоскания рта. Сообщите своему врачу, если у вас появятся язвы или вы почувствуете боль во рту. Вы не должны использовать жидкость для полоскания рта, не посоветовавшись с врачом или фармацевтом, потому что определенные типы жидкости для полоскания рта, содержащие алкоголь, перекись, йод или тимьян, могут ухудшить состояние язв и отеков.
• Вы должны знать, что раны или порезы, в том числе порезы на коже, сделанные во время трансплантации почки, могут зажить медленнее, чем обычно, или могут не зажить должным образом во время лечения эверолимусом. Немедленно позвоните своему врачу, если порез на коже от трансплантата почки или любая другая рана станет теплой, красной, болезненной или опухшей; наполняется кровью, жидкостью или гноем; или начинает открываться.

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Если вы вспомните пропущенную дозу в течение 6 часов после запланированного приема, примите пропущенную дозу сразу же. Однако, если с запланированного времени прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Эверолимус может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов серьезный или не проходит:

• понос
• запор
• изменение способности ощущать вкус пищи
• потеря веса
• сухость во рту
• слабое место
• Головная боль
• трудности с засыпанием или сном
• носовое кровотечение
• сухая кожа
• угревая сыпь
• проблемы с ногтями
• потеря волос
• боль в руках, ногах, спине или суставах
• мышечные спазмы
• пропущенные или нерегулярные менструальные периоды
• обильное менструальное кровотечение
• трудности с получением или сохранением эрекции
• беспокойство
• агрессия или другие изменения в поведении

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов или симптомов, перечисленных в разделе ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, немедленно обратитесь к врачу:

• крапивница
• зуд
• отек рук, ступней, рук, ног, глаз, лица, рта, губ, языка или горла
• охриплость
• затрудненное дыхание или глотание
• хрипы
• промывание
• грудная боль
• сильная жажда или голод
• необычное кровотечение или синяк
• бледная кожа
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• головокружение
• припадки

Эверолимус может снизить фертильность у мужчин и женщин. Поговорите со своим врачом о рисках приема эверолимуса.

Эверолимус может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы во время приема этого лекарства.

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) через Интернет (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефону ( 1-800-332-1088).

Храните это лекарство в блистере, в котором оно было, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните его при комнатной температуре, вдали от света, избыточного тепла и влаги (не в ванной). Держите блистерные упаковки и таблетки сухими.

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употреблять. Однако вы не должны смывать это лекарство в унитаз. Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств - это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел утилизации мусора, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарственных средств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

В случае передозировки позвоните на горячую линию токсикологической службы по телефону 1-800-222-1222. Информация также доступна в Интернете по адресу https://www.poisonhelp.org/help. Если пострадавший потерял сознание, у него был припадок, у него проблемы с дыханием или его невозможно разбудить, немедленно позвоните в службу экстренной помощи по номеру 911.

Не позволяйте никому принимать ваши лекарства. Задайте своему фармацевту любые вопросы о пополнении рецепта.

Для вас важно вести письменный список всех рецептурных и безрецептурных (внебиржевых) лекарств, которые вы принимаете, а также любых продуктов, таких как витамины, минералы или другие пищевые добавки. Вы должны приносить этот список с собой каждый раз, когда посещаете врача или поступаете в больницу. Это также важная информация, которую нужно иметь при себе в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

• Афинитор^®
• Афинитор Дисперс^®
• Зортресс^®

• RAD001