Зулрессо (брексанолон)

Содержание

• Что такое Зульрессо?
• Эффективность
• Одобрение FDA
• Zulresso - контролируемое вещество?
• Зульрессо дженерик
• Стоимость Zulresso
• Финансовая и страховая помощь
• Побочные эффекты Zulresso
• Более частые побочные эффекты
• Серьезные побочные эффекты
• Детали побочного эффекта
• Аллергическая реакция
• Седативный эффект и потеря сознания
• Zulresso от послеродовой депрессии
• Зульрессо дозировка
• Формы и сильные стороны лекарств
• Дозировка при послеродовой депрессии (ППД)
• Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?
• Зульрессо и алкоголь
• Zulresso взаимодействия
• Зулрессо и другие лекарства
• Зулрессо и опиоиды
• Зулрессо и некоторые лекарства от беспокойства
• Зулрессо и некоторые снотворные
• Зулрессо и антидепрессанты
• Альтернативы Zulresso
• Зулрессо против Золофта
• Использует
• Формы лекарств и способ применения
• Побочные эффекты и риски
• Более частые побочные эффекты
• Серьезные побочные эффекты
• Эффективность
• Расходы
• Зулрессо против Лексапро
• Использует
• Формы лекарств и способ применения
• Побочные эффекты и риски
• Более частые побочные эффекты
• Серьезные побочные эффекты
• Эффективность
• Расходы
• Как дается Zulresso
• Когда дается Зульрессо
• Принимать зульрессо с едой
• Как работает Zulresso
• О PPD
• Как Zulresso может помочь
• Сколько времени нужно на работу?
• Зульрессо и беременность
• Zulresso и грудное вскармливание
• Общие вопросы о Zulresso
• Может ли Zulresso лечить другие типы депрессии, помимо послеродовой?
• Почему Zulresso доступен только на сертифицированном REMS предприятии?
• Потребуется ли мне принимать пероральные антидепрессанты после лечения Zulresso?
• Могут ли мужчины заболеть послеродовой депрессией? Если да, могут ли они использовать Zulresso?
• Может ли Zulresso лечить послеродовой психоз?
• Может ли Zulresso лечить послеродовую депрессию у подростков?
• Меры предосторожности Zulresso
• Предупреждение FDA: чрезмерная седация и внезапная потеря сознания.
• Прочие предупреждения
• Профессиональная информация для Zulresso
• Показания
• Механизм действия
• Фармакокинетика и метаболизм
• Противопоказания
• Злоупотребление и зависимость
• Место хранения

Что такое Зульрессо?

Zulresso - это фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту, которое назначают взрослым при послеродовой депрессии (ППД). PPD - это депрессия, которая обычно начинается в течение нескольких недель после родов. Для некоторых это начинается только через несколько месяцев после рождения ребенка.

Zulresso не излечивает PPD, но может помочь облегчить симптомы PPD. Это может быть чувство сильной грусти, тревоги и подавленности. PPD может помешать вам заботиться о своем ребенке и может иметь серьезные негативные последствия для вас и вашей семьи.

Zulresso содержит препарат брексанолон. Его вводят в виде внутривенной инфузии, которая вводится в вашу вену. Вы будете получать настой в течение 60 часов (2,5 дня). Пока вы будете получать Zulresso, вы будете находиться в специально сертифицированном медицинском учреждении. (В настоящее время неизвестно, является ли более одного лечения Zulresso безопасным или эффективным.)

Эффективность

В клинических исследованиях Zulresso облегчил симптомы PPD больше, чем плацебо (лечение без активного лекарства). В исследованиях использовалась шкала тяжести депрессии с максимальным баллом 52 балла. Согласно исследованиям, умеренная ППД диагностируется по шкале от 20 до 25 баллов. Тяжелая форма PPD диагностируется с оценкой 26 баллов или выше.

Одно исследование включало женщин с тяжелой формой PPD. После 60-часовой инфузии Zulresso показатели депрессии у этих женщин улучшились на 3,7–5,5 баллов больше, чем у женщин, принимавших плацебо.

В исследовании, в котором участвовали женщины с умеренным PPD, Zulresso улучшил показатели депрессии на 2,5 балла больше, чем плацебо после 60-часовой инфузии.

Одобрение FDA

Zulresso был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в марте 2019 года. Это первый и единственный препарат, одобренный FDA для лечения PPD. Однако он еще не доступен для использования (см. «Является ли Zulresso контролируемым веществом?» Ниже).

Zulresso - контролируемое вещество?

Да, Zulresso является контролируемым веществом, что означает, что его использование находится под пристальным контролем федерального правительства. Каждому контролируемому веществу назначается график, основанный на его медицинском использовании, если таковое имеется, и возможности неправильного использования. Зулрессо относится к препарату Таблицы 4 (IV).

Ожидается, что Zulresso будет доступен в конце июня 2019 года.

Правительство создало особые правила, регулирующие порядок назначения и отпуска каждой категории контролируемых лекарств. Об этих правилах вам расскажут ваш врач и фармацевт.

Зульрессо дженерик

Zulresso доступен только как лекарство под торговой маркой. В настоящее время он недоступен в общей форме.

Zulresso содержит активный ингредиент препарата брексанолон.

Стоимость Zulresso

Стоимость Zulresso, как и всех лекарств, может варьироваться. Sage Therapeutics, производитель Zulresso, сообщает в своем квартальном отчете, что прейскурантная цена составляет 7450 долларов за один флакон. Для лечения требуется в среднем 4,5 флакона, поэтому общая стоимость без учета скидок составит около 34000 долларов. Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового плана.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Zulresso, помощь уже в пути. Компания Sage Therapeutics, производитель Zulresso, объявила, что предложит программы финансовой помощи женщинам, имеющим на это право.

Для получения дополнительной информации свяжитесь с Sage Therapeutics по телефону 617-299-8380. Вы также можете проверить актуальную информацию на сайте компании.

Побочные эффекты Zulresso

Zulresso может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. Следующие ниже списки содержат некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Zulresso. Эти списки не включают все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Zulresso поговорите со своим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Более частые побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Zulresso могут включать:

• седативный эффект (сонливость, проблемы с ясным мышлением, неспособность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику)
• головокружение или головокружение (ощущение, что вы двигаетесь, когда это не так)
• ощущение, что ты собираешься упасть в обморок
• сухость во рту
• покраснение кожи (покраснение и ощущение тепла на коже)

Большинство из этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты от Zulresso. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникнут серьезные побочные эффекты после выписки из медицинского учреждения, где вы получили свою дозу. Позвоните в службу 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Потеря сознания. Симптомы могут включать:
• Суицидальные мысли и поведение у молодых людей (младше 25 лет). * Симптомы могут включать:

* Эти эффекты также могут возникать у детей. Этот препарат не одобрен для применения у детей.

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто при приеме этого препарата возникают определенные побочные эффекты.. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызывать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Зулрессо может возникнуть аллергическая реакция. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь
• зуд
• покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция возникает редко, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• ангионевротический отек (отек под кожей, обычно в области век, губ, рук или ног)
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникла серьезная аллергическая реакция на Zulresso после выписки из медицинского учреждения. Позвоните в службу 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Седативный эффект и потеря сознания

Седативный эффект - частый побочный эффект Zulresso. Симптомы включают сонливость и нарушение ясности мышления. В некоторых случаях седативный эффект может быть сильным, что приводит к сильной сонливости и даже потере сознания.

В клинических исследованиях у 5% людей была сильная седация, которая потребовала временной остановки или изменения лечения. У людей, принимавших плацебо (лечение без активных лекарств), ни один из них не имел такого же эффекта.

Потеря сознания означает обморок или видимость сна. В это время вы не можете реагировать на звук или прикосновения. В клинических исследованиях 4% людей, принимавших Зулрессо, теряли сознание. Ни у одного из людей, принимавших плацебо, такого эффекта не было.

Для каждого человека, потерявшего сознание в ходе исследований, лечение прекращали. Каждый из этих людей пришел в сознание через 15-60 минут после прекращения лечения.

Когда вы получите Zulresso, ваш врач будет следить за вами на предмет потери сознания. Они будут делать это каждые два часа в свободное от сна время. (Во время лечения вы будете придерживаться обычного режима сна.)

И сильная седация, и потеря сознания могут привести к низкому уровню кислорода (гипоксии). Если вы находитесь под действием седативных препаратов или потеряете сознание, ваше дыхание может замедлиться. Когда это происходит, ваше тело потребляет меньше кислорода. Недостаток кислорода в клетках и тканях может вызвать повреждение мозга, печени и других органов.

По этой причине ваш врач будет контролировать уровень кислорода в вашей крови на протяжении всего лечения.Если вы потеряете сознание или у вас низкий уровень кислорода в крови, ваш врач временно прекратит лечение Zulresso. Если они решат возобновить лечение Zulresso, они могут использовать более низкую дозу.

Из-за риска потери сознания Zulresso назначают только медицинские работники, сертифицированные для этого лечения.

[Производство: пожалуйста, вставьте виджет «За и против» по ​​предотвращению самоубийств]

Zulresso от послеродовой депрессии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет отпускаемые по рецепту лекарства, такие как Zulresso, для лечения определенных заболеваний.

Zulresso одобрен FDA для лечения взрослых с послеродовой депрессией (PPD). Это состояние - серьезная форма большой депрессии, которая возникает в течение нескольких недель или месяцев после родов. Это более сурово, чем у многих женщин сразу после родов. Без лечения PPD может сделать мать менее способной заботиться о своем ребенке.

PPD может быть вызвано несколькими факторами, в том числе:

• изменения уровня гормонов
• утомляемость (недостаток энергии)
• плохое или нерегулярное питание
• изменения в вашей социальной или профессиональной жизни (например, больше оставаться дома, чем раньше)
• плохой или нерегулярный режим сна
• чувство изоляции

Симптомы послеродовой депрессии могут включать:

• истощение
• беспокойство
• резкие перепады настроения
• ощущение себя «плохой матерью»
• проблемы со сном или едой
• опасения по поводу причинения вреда себе или другим
• суицидальные мысли или поведение

В клинических исследованиях Zulresso облегчил симптомы PPD больше, чем плацебо (лечение без активного лекарства). В исследованиях использовалась рейтинговая шкала, чтобы измерить, насколько серьезной была депрессия у каждого человека до и после приема зульрессо. Максимальный балл по рейтинговой шкале составляет 52 балла, причем более высокие баллы предполагают более серьезную депрессию. Согласно исследованиям, умеренная ППД диагностируется по шкале от 20 до 25 баллов. Тяжелая форма PPD диагностируется с оценкой 26 баллов или выше.

Одно исследование включало женщин с тяжелой формой PPD. После 60-часовой инфузии Zulresso показатели депрессии у этих женщин улучшились на 3,7–5,5 баллов больше, чем у женщин, принимавших плацебо. В исследовании, в котором участвовали женщины с умеренным PPD, Zulresso улучшил показатели депрессии на 2,5 балла больше, чем плацебо после 60-часовой инфузии.

Зульрессо дозировка

Дозировка Zulresso, которую пропишет ваш врач, будет зависеть от того, как ваше тело реагирует на Zulresso.

Ваш врач назначит вам низкую дозу и повысит ее в течение нескольких часов. Они со временем скорректируют его, чтобы достичь того количества, которое ваше тело переносит, без серьезных побочных эффектов. В последние несколько часов лечения дозу снова снизят.

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Ваш врач определит оптимальную дозировку, соответствующую вашим потребностям.

Формы и сильные стороны лекарств

Zulresso выпускается в виде раствора, который вводится в виде внутривенной (IV) инфузии, которая вводится в вашу вену. Вы будете получать настой в течение 60 часов (2,5 дня). На всю инфузию вы будете находиться в медицинском учреждении.

Дозировка при послеродовой депрессии (ППД)

Ваш врач определит дозировку в зависимости от вашего веса. Килограмм (кг) равен примерно 2,2 фунту.

Рекомендуемая дозировка Zulresso для PPD составляет:

• Начало инфузии через 3 часа: 30 мкг / кг в час
• Часы 4–23: 60 мкг / кг в час
• Часы 24–51: 90 мкг / кг в час
• Часы 52–55: 60 мкг / кг в час
• Часы 56–60: 30 мкг / кг в час

Если у вас возникнут серьезные побочные эффекты во время инфузии, ваш врач может прервать лечение или уменьшить дозировку Zulresso. Они возобновят лечение или сохранят дозировку, если решат, что продолжать прием Zulresso безопасно.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Zulresso не предназначен для длительного лечения. После того, как вы получите Zulresso, вы и ваш врач можете обсудить безопасные и эффективные антидепрессанты, которые вы можете принимать в течение длительного времени, если это необходимо.

Зульрессо и алкоголь

Вы не должны употреблять алкоголь непосредственно перед или во время лечения Zulresso. Алкоголь может увеличить риск сильного седативного эффекта (сонливость, проблемы с ясным мышлением), если употреблять его вместе с Zulresso. Это также может увеличить риск потери сознания (неспособности реагировать на звук или прикосновение).

Если вы беспокоитесь о возможности отказаться от употребления алкоголя во время лечения, поговорите со своим врачом. Вы также можете обсудить, безопасно ли употребление алкоголя для вас после лечения.

Zulresso взаимодействия

Zulresso может взаимодействовать с несколькими другими лекарствами.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность лекарства. Другие взаимодействия могут усилить побочные эффекты или сделать их более серьезными.

Зулрессо и другие лекарства

Ниже приведен список лекарств, которые могут взаимодействовать с Zulresso. Этот список не содержит всех препаратов, которые могут взаимодействовать с Zulresso.

Прежде чем принимать Зулрессо, проконсультируйтесь с врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Обмен этой информацией может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, спросите своего врача или фармацевта.

Зулрессо и опиоиды

Прием обезболивающих, таких как опиоиды, до или во время лечения Zulresso может увеличить риск серьезных побочных эффектов. Прием Zulresso с опиоидами может увеличить риск сильного седативного эффекта (сонливость, проблемы с ясным мышлением и невозможность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику). Это также может увеличить риск потери сознания (неспособности реагировать на звук или прикосновение).

Примеры опиоидов, которые могут увеличить риск седативного эффекта и потери сознания при приеме с Zulresso, включают:

• гидрокодон (Hysingla, Zohydro)
• оксикодон (Оксиконтин, Роксикодон, Xtampza ER)
• кодеин
• морфин (Кадиан, М.С. Контин)
• фентанил (Abstral, Actiq, Duragesic, другие)
• метадон (долофин, метадоза)

Многие обезболивающие содержат комбинацию опиоидов и других препаратов. Обязательно сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарствах. Если вы принимаете обезболивающее, вам могут порекомендовать не принимать его непосредственно до и во время лечения Zulresso. Это поможет снизить риск сильной седации и потери сознания.

Зулрессо и некоторые лекарства от беспокойства

Прием Zulresso с бензодиазепинами (лекарства, используемые для лечения тревоги) может увеличить риск серьезных побочных эффектов. Прием Зулрессо с бензодиазепинами может увеличить риск сильного седативного эффекта (сонливость, проблемы с ясным мышлением, невозможность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику). Это также может увеличить риск потери сознания (неспособности реагировать на звук или прикосновение).

Примеры бензодиазепинов, которые могут увеличить риск седативного эффекта и потери сознания при приеме с Zulresso, включают:

• алпразолам (Xanax, Xanax XR)
• диазепам (валиум)
• лоразепам (ативан)
• темазепам (Ресторил)
• триазолам (Halcion)

Зулрессо и некоторые снотворные

Прием Zulresso с некоторыми лекарствами от бессонницы (проблем со сном) может увеличить риск сильной седации. Симптомы седативного действия могут включать сонливость, проблемы с ясным мышлением и неспособность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику. Они также могут включать потерю сознания (неспособность реагировать на звук или прикосновения).

Примеры лекарств от бессонницы, которые могут увеличить риск седативного эффекта и потери сознания при приеме с Zulresso, включают:

• эзопиклон (Lunesta)
• залеплон (Соната)
• золпидем (Амбиен, Амбиен CR, Эдлуар, Интермеццо, Золпимист)

Зулрессо и антидепрессанты

Прием Zulresso с другими антидепрессантами может увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как сильная седация (сонливость, проблемы с ясным мышлением, неспособность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику. Это также может вызвать потерю сознания (неспособность реагировать на звук или прикосновение).

Примеры антидепрессантов, которые могут увеличить риск седативного эффекта и потери сознания, включают:

• флуоксетин (Прозак, Сарафем, Селфемра)
• сертралин (Золофт)
• циталопрам (Celexa)
• эсциталопрам (Lexapro)
• пароксетин (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• венлафаксин (Эффексор XR)
• дулоксетин (Cymbalta)

Альтернативы Zulresso

Другие препараты, применяемые при депрессии, могут помочь в лечении послеродовой депрессии (ППД). Каждый из этих альтернативных препаратов используется не по назначению для лечения PPD. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для одного применения, прописано для другого.

Некоторые из этих препаратов могут подойти вам лучше, чем другие. Если вы хотите найти альтернативу Zulresso, поговорите со своим врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Примеры других препаратов, которые могут использоваться для лечения PPD не по назначению, включают:

• флуоксетин (Прозак, Сарафем, Селфемра)
• пароксетин (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• сертралин (Золофт)
• нортриптилин (памелор)
• амитриптилин
• бупропион (Веллбутрин SR, Веллбутрин XL, Зибан)
• эскетамин (Справато)

Зулрессо против Золофта

Вы можете задаться вопросом, чем отличается Zulresso от других лекарств, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Zulresso и Zoloft похожи и отличаются друг от друга.

Использует

Zulresso и Zoloft одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения различных заболеваний.

Zulresso одобрен FDA для лечения послеродовой депрессии (PPD) у взрослых.

Золофт одобрен FDA для лечения взрослых со следующими заболеваниями:

• большое депрессивное расстройство
• паническое расстройство
• пост-травматическое стрессовое растройство
• предменструальное дисфорическое расстройство
• социальное тревожное расстройство

Золофт также одобрен для лечения людей в возрасте от 6 лет и старше с обсессивно-компульсивным расстройством. Золофт используется не по назначению для лечения PPD.

Zulresso содержит препарат брексанолон. Золофт содержит препарат сертралин.

Формы лекарств и способ применения

Zulresso выпускается в виде раствора, который вводится в виде внутривенной (IV) инфузии, которая вводится в вашу вену. Вы получите настой в медицинском учреждении в течение 60 часов (2,5 дня).

Золофт выпускается в виде таблеток или раствора, который принимают внутрь. Принимается один раз в день.

Побочные эффекты и риски

Зулрессо и Золофт содержат разные препараты. Следовательно, лекарства могут вызывать самые разные побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникнуть при использовании Zulresso и Zoloft.

• Может возникнуть с Zulresso:
  • седативный эффект (сонливость, проблемы с ясным мышлением, неспособность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику)
  • головокружение или головокружение (ощущение, что вы двигаетесь, когда это не так)
  • ощущение, что ты собираешься упасть в обморок
  • сухость во рту
  • покраснение кожи (покраснение и ощущение тепла в коже)
• С Zoloft может произойти:
  • тошнота
  • диарея или жидкий стул
  • расстройство желудка
  • потеря аппетита
  • чрезмерное потоотделение
  • тремор (неконтролируемое движение частей тела)
  • невозможность эякуляции
  • снижение либидо (слабое половое влечение или его отсутствие)

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Зулрессо, Золофта или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть с Zulresso:
  • сильная седация
  • потеря сознания (неспособность реагировать на звук или прикосновение)
• С Zoloft может произойти:
  • серотониновый синдром (слишком много серотонина в организме)
  • повышенный риск кровотечения
  • гипонатриемия (низкий уровень натрия)
  • нарушение сердечного ритма
  • вывод
  • из-за остановки глаукомы Zoloftangle-Closure (повышенное давление в глазу)
• Может произойти как с Zulresso, так и с Zoloft:
  • суицидальные мысли и поведение у молодых людей (моложе 25 лет)

Эффективность

Zulresso и Zoloft одобрены FDA по-разному, но они оба используются для лечения PPD. Это использование Zoloft не по назначению. Не используйте Zoloft для лечения PPD, предварительно не посоветовавшись с врачом.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях, но исследования показали, что Zulresso эффективен для лечения PPD.

Обзор нескольких клинических исследований показал, что в некоторых исследованиях Золофт был эффективен при лечении PPD, но не в других.

Расходы

Zulresso и Zoloft - это фирменные препараты. В настоящее время нет общих форм Zulresso, но есть общая форма Zoloft, называемая сертралин. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

Согласно ежеквартальному отчету производителя, прейскурантная цена Zulresso составляет около 34000 долларов за настой без учета скидок. Исходя из этой цены и ориентировочной цены Zoloft от GoodRx, Zulresso намного дороже. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, будет зависеть от вашего страхового плана.

Зулрессо против Лексапро

Zulresso и Lexapro назначаются для аналогичных целей. Ниже приведены подробные сведения о том, чем эти лекарства похожи и чем отличаются.

Использует

Zulresso и Lexapro одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения различных заболеваний.

Zulresso одобрен для лечения послеродовой депрессии (PPD) у взрослых.

Lexapro одобрен для лечения большого депрессивного расстройства у людей в возрасте от 12 лет и старше. Он также одобрен для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Lexapro используется не по прямому назначению для лечения PPD.

Zulresso содержит препарат брексанолон. Лексапро содержит препарат эсциталопрам.

Формы лекарств и способ применения

Zulresso выпускается в виде раствора, который вводится в виде внутривенной (IV) инфузии, которая вводится в вашу вену. Вы получите настой в медицинском учреждении в течение 60 часов (2,5 дня).

Lexapro выпускается в виде таблеток и раствора. Любая форма принимается внутрь один раз в день.

Побочные эффекты и риски

Zulresso и Lexapro содержат разные препараты. Следовательно, они могут вызывать самые разные побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Zulresso, Lexapro или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть с Zulresso:
  • головокружение или головокружение (ощущение, что вы двигаетесь, когда это не так)
  • ощущение, что ты собираешься упасть в обморок
  • сухость во рту
  • покраснение кожи (покраснение и ощущение тепла в коже)
• Может возникнуть с Lexapro:
  • бессонница (проблемы со сном)
  • тошнота
  • потливость
  • утомляемость (недостаток энергии)
  • снижение либидо (слабое половое влечение или его отсутствие)
  • неспособность испытать оргазм
  • задержка эякуляции
• Может встречаться как с Zulresso, так и с Lexapro:
  • седативный эффект (сонливость, проблемы с ясным мышлением, неспособность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику)

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Zulresso, Lexapro или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть с Zulresso:
  • сильная седация
  • потеря сознания
• Может возникнуть с Lexapro:
  • серотониновый синдром (слишком много серотонина в организме)
  • гипонатриемия (низкий уровень натрия)
  • повышенный риск кровотечения
  • вывод из-за остановки Lexapro
  • закрытоугольная глаукома (повышенное давление в глазах)
• Может встречаться как с Zulresso, так и с Lexapro:
  • суицидальные мысли и поведение у молодых людей (моложе 25 лет)

Эффективность

Zulresso и Lexapro одобрены FDA по-разному, но оба они используются для лечения PPD. Это использование Lexapro не по прямому назначению. Не используйте Lexapro для лечения PPD, предварительно не посоветовавшись с врачом.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях. Однако исследования показали, что Zulresso эффективен для лечения PPD. В обзоре исследований описывается исследование, которое показало, что Lexapro может быть эффективным для лечения PPD.

Расходы

Zulresso и Lexapro являются фирменными препаратами. В настоящее время нет общих форм Zulresso, но есть общая форма Lexapro, называемая эсциталопрамом. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

Согласно ежеквартальному отчету производителя, прейскурантная цена Zulresso составляет около 34000 долларов за настой без учета скидок. Исходя из этой цены и ориентировочной цены Lexapro от GoodRx, Zulresso намного дороже. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, будет зависеть от вашего страхового плана.

Как дается Zulresso

Ваш врач в медицинском учреждении передаст вам Zulresso. Вы получите его в виде внутривенной (IV) инфузии, которая вводится в вашу вену. Настой - это инъекция, которая длится определенное время. Настой Zulresso будет длиться около 60 часов (2,5 дня).

В это время вы будете находиться в медицинском учреждении. Это позволит вашему врачу скорректировать запланированную дозировку. Это также позволит им следить за вами на предмет серьезных побочных эффектов, таких как седативный эффект и потеря сознания.

Если у вас есть серьезные побочные эффекты, такие как потеря сознания, ваш врач прервет инфузию. Они будут лечить ваши побочные эффекты перед возобновлением инфузии. В том редком случае, когда ваш врач решит, что вам небезопасно продолжать прием Zulresso, он прекратит лечение.

Когда дается Зульрессо

Зулрессо вводится в виде настоя в течение 60 часов (2,5 дня). В это время вы будете находиться в медицинском учреждении. Во время лечения вы будете придерживаться обычного графика приема пищи и сна. Вы также можете проводить время с посетителями, в том числе со своим ребенком (или детьми).

Ваш врач, скорее всего, начнет лечение утром. Это позволяет им отслеживать вас на предмет побочных эффектов в течение дня, когда вы, скорее всего, не спите.

Принимать зульрессо с едой

Настой Zulresso длится 60 часов (2,5 дня), поэтому вы, скорее всего, будете есть в течение этого времени. Медицинское учреждение обеспечит вас питанием во время вашего пребывания.

Как работает Zulresso

Неизвестно, как именно Zulresso помогает лечить послеродовую депрессию (PPD).

О PPD

Частично PPD вызван дисбалансом активности нейростероидов и гормонов стресса, а также вашей нервной системы в целом. Нейростероиды - это стероиды, которые естественным образом содержатся в организме. Эти вещества играют роль в регулировании деятельности вашей нервной системы.

Как Zulresso может помочь

Zulresso - это искусственная версия нейростероида аллопрегнанолона. Считается, что он восстанавливает баланс нервной системы и гормонов стресса. Это достигается за счет увеличения активности определенных нейротрансмиттеров (химических веществ, которые передают сообщения между нервными клетками).

В частности, Zulresso увеличивает активность гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), нейромедиатора, который помогает оказывать успокаивающее действие. Повышенная активность ГАМК может помочь облегчить симптомы PPD.

Сколько времени нужно на работу?

Вы, вероятно, заметите уменьшение симптомов PPD в течение нескольких часов после начала инфузии.

В клинических исследованиях Zulresso облегчал симптомы в течение двух часов после начала приема лекарства.

Зульрессо и беременность

Zulresso не предназначен для использования во время беременности. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в «послеродовой» период, который наступает после родов.

Нет никаких исследований использования Zulresso у людей во время беременности. В исследованиях на животных Зулрессо причинил вред плоду, когда мать получила препарат. Однако исследования на животных не всегда предсказывают, что произойдет с людьми.

Прежде чем принимать Zulresso, сообщите своему врачу, если есть вероятность, что вы беременны. Они обсудят с вами риски и преимущества использования Zulresso во время беременности.

Если вы принимаете Zulresso во время беременности, рассмотрите возможность записи в регистр беременных. Регистры беременных собирают информацию об употреблении наркотиков во время беременности, чтобы помочь врачам узнать больше о безопасности препарата. Вы можете зарегистрироваться в Национальном реестре беременных по антидепрессантам или по телефону 844-405-6185.

Zulresso и грудное вскармливание

Кормление грудью во время лечения Zulresso, вероятно, безопасно. Небольшое исследование на людях показало, что Zulresso действительно проникает в грудное молоко. Однако его очень мало в грудном молоке.

Кроме того, если ребенок глотает грудное молоко, содержащее Zulresso, препарат практически не окажет на него эффекта. Это потому, что Zulresso расщепляется и становится неактивным в желудке ребенка. Таким образом, дети, находящиеся на грудном вскармливании, будут получать очень небольшое количество активного зульрессо.

Поговорите со своим врачом о том, подходит ли вам кормление грудью во время лечения Zulresso.

Общие вопросы о Zulresso

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Zulresso.

Может ли Zulresso лечить другие типы депрессии, помимо послеродовой?

В настоящее время неизвестно, может ли Zulresso лечить другие формы депрессии. Zulresso был протестирован на безопасность и эффективность только у женщин с послеродовой депрессией (PPD).

Если у вас есть вопросы о том, подходит ли вам Zulresso, поговорите со своим врачом.

Почему Zulresso доступен только на сертифицированном REMS предприятии?

Zulresso доступен только в сертифицированном REMS учреждении из-за того, насколько серьезными могут быть побочные эффекты. REMS (Стратегии оценки и смягчения рисков) - это программа, созданная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это помогает убедиться, что лекарства используются безопасно и предоставляются специально обученными специалистами в области здравоохранения.

Zulresso может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как сильное седативное действие. Симптомы могут включать в себя сильную сонливость, проблемы с ясным мышлением и невозможность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику. Зулрессо также может вызвать внезапную потерю сознания (неспособность реагировать на звук или прикосновение).

Из-за того, насколько серьезными могут быть эти побочные эффекты, Zulresso назначают только в определенных медицинских учреждениях. В этих учреждениях есть врачи, специально обученные для наблюдения и лечения возможных побочных эффектов Zulresso. Это поможет вам безопасно получить Zulresso.

Потребуется ли мне принимать пероральные антидепрессанты после лечения Zulresso?

Ты можешь. Так же, как антидепрессанты не лечат другие типы депрессии (они только помогают облегчить симптомы), Zulresso не лечит PPD. Таким образом, вам может потребоваться продолжение приема лекарств от депрессии после лечения Zulresso.

После того, как вы получите лечение Zulresso, вы и ваш врач продолжите работать вместе, чтобы найти лучшие стратегии лечения, которые помогут вам чувствовать себя лучше. Не прекращайте прием пероральных антидепрессантов, если врач не скажет вам об этом.

Могут ли мужчины заболеть послеродовой депрессией? Если да, могут ли они использовать Zulresso?

Считается, что мужчины также могут страдать от PPD. Анализ объединил результаты исследований, проведенных в 22 разных странах, в которых участвовало более 40 000 мужчин. Этот анализ показал, что около 8% мужчин, участвовавших в исследовании, страдали депрессией после рождения ребенка. Больше мужчин сообщали о том, что они чувствовали себя подавленными через три-шесть месяцев после рождения ребенка, по сравнению с другими периодами времени.

Однако неизвестно, эффективен ли Zulresso при лечении PPD у мужчин. Клинические исследования Zulresso включали только женщин с PPD.

Может ли Zulresso лечить послеродовой психоз?

Не в это время. Zulresso не одобрен FDA для лечения послеродового психоза. Клинические испытания Zulresso не включали женщин с послеродовым психозом. Таким образом, неизвестно, является ли Zulresso безопасным и эффективным для лечения этого состояния.

Послеродовой психоз вызывает у женщины симптомы, которые могут включать:

• слышать голоса
• видеть вещи, которых на самом деле нет
• сильные чувства печали и тревоги

Эти симптомы серьезны. Если вы их испытаете, позвоните 911.

Может ли Zulresso лечить послеродовую депрессию у подростков?

Zulresso одобрен FDA для лечения PPD у женщин в возрасте 18 лет и старше. Клинические исследования не включали женщин моложе 18 лет. Неизвестно, является ли Zulresso безопасным или эффективным для лечения молодых подростков с PPD.

Меры предосторожности Zulresso

Этот препарат имеет несколько предупреждений.

Предупреждение FDA: чрезмерная седация и внезапная потеря сознания.

Для этого препарата есть предупреждение в рамке. Предупреждение в рамке - самое серьезное предупреждение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Он предупреждает врачей и пациентов об опасном воздействии лекарств.

Zulresso может вызвать сильное седативное действие. Симптомы могут включать сонливость, проблемы с ясным мышлением и неспособность управлять автомобилем или использовать тяжелую технику. Зулрессо также может вызвать внезапную потерю сознания (неспособность реагировать на звук или прикосновение).

Zulresso доступен только через сертифицированные центры. Ваш врач будет внимательно следить за вами на протяжении всего лечения Zulresso. Они также будут присутствовать, если вы со своим ребенком (или детьми), на случай, если вы потеряете сознание.

Прочие предупреждения

Прежде чем принимать Зулрессо, поговорите со своим врачом об истории вашего здоровья. Zulresso может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания. Они включают:

• Терминальная стадия заболевания почек. Неизвестно, безопасен ли Zulresso для людей с терминальной стадией почечной недостаточности. Если у вас терминальная стадия заболевания почек и вам нужен Zulresso, поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах. Они могут прописать вам другой препарат.

Заметка: Дополнительные сведения о потенциальных негативных эффектах Zulresso см. В разделе «Побочные эффекты Zulresso» выше.

Профессиональная информация для Zulresso

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Зулрессо (брексанолон) одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения послеродовой депрессии (PPD) у взрослых. Это первый и единственный препарат, одобренный FDA для лечения PPD.

Механизм действия

Зулрессо - синтетический аналог аллопрегнанолона. Точный механизм действия Zulresso неизвестен, но считается, что его влияние на PPD связано с повышением активности гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) за счет положительной аллостерической модуляции. Аллостерическая модуляция происходит, когда Zulresso связывается с сайтом, отличным от рецептора ГАМК, и усиливает эффект связывания ГАМК со своим рецептором. Считается, что усиление активности ГАМК регулирует передачу сигналов стресса в системе гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA). Дисфункциональная активность HPA играет роль в PPD.

Фармакокинетика и метаболизм

Zulresso демонстрирует дозозависимую фармакокинетику. Существует обширное распределение в тканях и связывание с белками плазмы более 99%.

Зулрессо метаболизируется не-CYP путями до неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет около девяти часов. С калом выводится 47% зульрессо, а с мочой - 42%.

Влияние терминальной стадии почечной недостаточности на фармакокинетику Zulresso неизвестно; У этой группы населения следует избегать использования Zulresso.

Противопоказания

Противопоказаний к применению Зульрессо нет.

Злоупотребление и зависимость

Зулрессо - это контролируемое вещество, которое классифицируется как препарат Списка 4 (IV).

Место хранения

Зульрессо следует хранить в холодильнике при температуре от 36⁰F до 46⁰F (от 2⁰C до 7⁰C). Защищайте флаконы от света и не замораживайте.

После разведения Зулрессо можно хранить в инфузионном пакете до 12 часов при комнатной температуре. Если не использовать сразу после разведения, его можно хранить до 96 часов в холодильнике.

Отказ от ответственности: Healthline приложила все усилия, чтобы вся информация была достоверной, полной и актуальной. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Перед приемом каких-либо лекарств всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, лекарственного взаимодействия, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о конкретном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или всех конкретных применений.